探索再生醫學的金礦與陷阱

2019-06-13 / 記者吳培安

環球生技月刊在今(13)日下午以「綻放醫療的再生奇蹟：一線之隔的金脈與深谷」為題，舉辦生技產業產業報告活動。臺灣在衛福部頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管法）後，再生醫療及細胞療法成為眾所矚目的醫療趨勢。向榮生技蔡嘉櫸董事長。（攝影/林嘉慶）向榮生技蔡嘉櫸董事長以再生醫療的隱憂與發展為題，他指出，雖然大多數的臨床試驗仍處在一期或二期，但近年來全球各國FDA對於細胞...

全球新聞資誠

台灣生醫新創要邁入資本市場最缺市場開發人才

2019-06-13 / 記者李林璦

今(13)日，資誠聯合會計師事務所舉辦「生醫資本市場與投資高峰論壇」，廣邀主管機關、投資機構、生技公司、承銷商與會計師等，從不同面向分析生醫投資與資本市場趨勢，以及解說生醫公司尋求募資、申請上市櫃的致勝關鍵。資誠會計師事務所副所長曾惠瑾(攝影/李林璦)資誠會計師事務所副所長曾惠瑾指出，近年來，台灣生醫新創發展越趨蓬勃，在瑞士世界經濟論壇(WEF)公布的2018年全球競爭力報告中，台灣與德國、美國...

全球新聞順藥(6535)

順藥中風新藥通過FDA IND 30天審核將啟動二期試驗

2019-06-13 / 記者彭梓涵

今(13)日，順藥宣布，旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001之一期臨床試驗結果，具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性，並通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗(IND)30天審核期，將啟動第二期臨床試驗，並開始積極尋求全球共同合作開發伙伴。為加快二期臨床試驗收案速度，順藥將於美國與台灣兩地收案，近期內順藥將以美國FDA核准的試驗計畫書，向台灣衛福部提出試驗申請，進行跨國多中心收案。若...

FDA 國際快訊 LEMS Catalyst Jacobus

捍衛孤兒藥資格權益！Catalyst控告美FDA　應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可

2019-06-13 / 記者吳培安

今(美國時間12)，CatalystPharmaceutical與JacobusPharmaceutical兩家藥廠在孤兒藥市場的爭執再起。Catalyst控告美國食品及藥物管理局（FDA）於今年5月批准Jacobus孤兒藥有違法之嫌，應當撤銷批准。Catalyst的Firdapse，以及Jacobus的Ruzurgi，都是用以治療罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyas...

科學要聞

《NEJM》第1型糖尿病新里程碑抗體藥治療可延緩發病達2年以上

2019-06-13 / 記者李林璦

日前(9)，ProventionBio在第79屆美國糖尿病協會年會(ADA)上，發表了一項第1型糖尿病的重大研究，可通過2周的靜脈注射CD3抗體藥物teplizumab進行預防性免疫治療，將第1型糖尿病患（T1D）的發病延遲2年以上。研究結果也同步發表於《NEJM》。本次臨床試驗長達8年，此一新藥研發主要成員，帕克研究所主任、美國加利福尼亞大學舊金山分校（UCSF）糖尿病中心代理主任和教授Jeff...

Merck Pfizer 國際快訊 Oncolytics

Oncolytics與默克、輝瑞合作　推展溶瘤病毒合併PD-L1療法臨床二期試驗

2019-06-12 / 記者吳培安

近(6)日，OncolyticsBiotech宣布與德國默克（MerckKGaA）及輝瑞（Pfizer）合作，推動pelareorep合併紫杉醇（paclitaxel）和Avelumab用於激素受體陽性、人類第二型上皮生長因子受體陰性（HR+/HER2-）轉移性乳癌療法的臨床二期試驗。Oncolytics將與輝瑞共同分擔臨床二期試驗所需費用。此臨床二期試驗研究名為BRACELET-1，是一項開放式...

國際快訊

更合乎道德? 俄羅斯科學家計劃基因編輯嬰兒賀建奎爭議恐再起

2019-06-12 / 記者彭梓涵

日前(10)日，據《Nature》雜誌報導，俄羅斯分子生物學家DenisRebrikov表示，若CRISPR編輯嬰兒獲得批准，他將在今年年底前考慮進行以CRISPR基因編輯嬰兒。Rebrikov的計畫是要把胚胎中與HIV有關的基因(CCR5)關閉後再重新植入患有HIV的母體中，這與賀建奎在針對修改HIV病毒陽性父親相比，更能降低母親垂直感染胎兒的風險。Rebrikov也宣稱，他的技術具有更大的益處...

腸道菌科學要聞

《Nature》腸道菌群差異影響藥效三分之二藥物被代謝！？

2019-06-12 / 記者李林璦

近日(3)，在《Nature》上發表了一篇研究顯示，生活在腸道中的細菌可能會在藥物進入血液前將其進行代謝，進而影響了藥物的實際療效，此項研究成果將揭示為何許多藥物對每個人的療效不同，並有望在未來，依據腸道菌相的組成來調整藥物的開立，以提高藥物的治療效果。研究人員在實驗室中測試了271種口服藥物，包括常見的抗憂鬱藥Prozac(Fluoxetine)、降血壓藥Cardizem®(Dilti...

全球新聞 iPSC 生技中心臺北榮總

臺北榮總與生技中心簽署臨床轉譯創新開發合作落實醫藥研發整合臨床

2019-06-12 / 記者吳培安

今(12)日，臺北榮民總醫院（以下簡稱臺北榮總）與財團法人生物技術開發中心（以下簡稱生技中心）簽署「臨床轉譯創新開發」合作意向書，未來將在再生醫學、精準醫療、癌症治療、細胞治療及大數據應用等領域展開合作。目前臺北榮總與生技中心合作的主要項目為低免疫原性的誘導型多能幹細胞（iPSC）開發，應用在眼科和牙科的幹細胞療法。眼科合作部分，臺北榮總具有視網膜細胞成功分化經驗，可和生技中心的低免疫原設計結合，...

國際快訊

KEYTRUDA新適應症頭頸部鱗狀細胞癌一線治療獲FDA批准

2019-06-12 / 記者彭梓涵

日前(10)日，默沙東(Merck&Co,MSD)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准KEYTRUDA(pembrolizumab)作為治療轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療，此為KEYTRUDA第一個針對HNSCC的批准。另外，FDA也批准Agilent的PD-L1IHC22C3pharmDx試劑組。此次KEYTRUDA批准為兩個適應症，包括所有HNS...

軟骨修復再生醫學

【專訪】博晟生醫董事長陳德禮

2019-06-12 / 環球生技

博晟生醫即將於6/18登錄興櫃，董事長陳德禮表示公司兩項平台：一次性自體軟骨修復技術已在台灣完成三期臨床試驗，預計今年完成數據分析，並申請TFDA許可，另外，授權自日本Osteopharma公司的骨生長因子(OIF)藥物BiG-001、BiG-006已完成臨床前相關準備，將陸續向台灣、美國、日本與中國提出臨床試驗I/II期申請。

國際快訊

美FDA公布第二項NASH藥物開發指南草案多家藥廠股價下跌

2019-06-11 / 記者彭梓涵

上週三，美國食品藥物管理局(FDA)公布非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物開發指南草案，Madrigal、Viking、Intercept和GenFit正在進行NASH藥物開發的公司，因為試驗設計與草案批准評估有些不同，因此股價大受打擊，但昨(10)日開盤，這些公司均小幅上漲，說明投資者似乎對FDA的指導意見有所消退。FDA公布的指南草案是補充去年針對NASH發布的肝纖維指南草案，目的是協助申辦者三...