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沛爾攜手百瑞精鼎 開啟臺灣CAR-T臨床試驗 擬年底開始收案
2020-05-13 / 記者 巫芝岳
今(13)日，沛爾生醫宣布與國際臨床試驗公司百瑞精鼎簽約合作，將一同在臺灣展開嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)臨床試驗，該試驗預計最今年底至明年初就可開始收案國內第一例淋巴癌病人。此試驗計劃將收案約40名B細胞淋巴癌患者，進行CD19的CAR-T療法1/2期臨床試驗，預計最快2至3年可看到成果。沛爾生醫創辦人暨董事長林成龍。(攝影:吳培安)沛爾生醫創辦人林成龍為牛津腫瘤免疫與移植免疫學博士，他深感...
細胞治療產品有譜？衛福部新修細胞治療製劑法規
2020-05-06 / 記者 吳培安
近(1)日，衛生福利部宣布，配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範，修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》，供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用，並自1日起生效。此基準中註明，人類細胞治療製劑定義，為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞，施用於病人，以達到疾病治療或預防的目的。異種異體...
【影音】富禾生醫總經理李建謀：建構分工整合產業鏈，解決細胞療法高價問題
2020-03-31 / 專欄：李建謀
細胞療法已成為癌症治療的新選擇，但其沉重的費用負擔是一大問題，如何降低費用成為一大課題。除了LDTS的法規配套外，另一個就是再生醫療產業鏈的建構。2014年就開始推動細胞治療法規的日本，現在也正積極往這方向發展。臺灣目前有70~80家細胞相關業者，如果能讓國內的細胞治療業者團結起來，做到水平分工、垂直整合，就有機會讓末端療法產品價格下降，同時也可以解決國內醫療市場不大的問題。產業界如果能做到各司其...
啓弘聚焦細胞醫療 生物藥品安全最關鍵推手
2020-03-31 / 記者 吳培安
啓弘生技於2016年10月正式成立，是臺灣第一家以生物製劑為題、提供藥物品質暨生物安全檢測服務的公司，除了提供高效率、高品質的客製化檢測服務，近年來也因應全球基因暨細胞治療市場崛起，提供GMP等級病毒載體生產服務。啓弘生技，前身為財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心)旗下的生技藥品檢驗中心(簡稱TFBS)，為生技中心於2009年在經濟部技術處支持下，所建立的科學研究服務團隊，於國際蛋白質藥物興起...
美國細胞/基因療法研發快速崛起！三分之一為罕見疾病尋曙光
2020-03-12 / 記者 吳培安
根據美國生物製藥產業組織America’sBiopharmaceuticalCompanies近期最新出爐的2020年報告，美國目前已有362項細胞/基因療法(cellandgenetherapies)開發計畫正在進行，較2018年的統計數字成長了約25%，其中1/3皆屬罕見疾病的潛力療法。這362個細胞/基因療法開發項目，鎖定的疾病共計超過100種，但在療法開發的主題分布上，仍由癌症...
太景流感新藥遞交中國臨床試驗許可申請、世福細胞醫學新獲細胞治療實體癌項目通過
2020-03-02 / 記者 吳培安
1.太景流感新藥遞交中國臨床試驗許可申請今(2)日，太景*-KY(4157)宣布其研發中新藥流感抗病毒藥物——TG-1000，已正式向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗的許可申請(IND)。太景表示，由於中國臨床試驗申請審核自2018年7月起改採默示許可制，因此若藥品審評中心(CDE)未於60日內提出補件要求，第一期臨床試驗可於今年年中啟動。除了中國外，太景也計...
細胞治療仍處早期階段 掌握分眾化醫療決勝點便成贏家
2020-02-25 / 記者 吳培安
由衛生福利部食品藥物管理署主辦、工研院量測技術發展中心協辦之「細胞治療領域診斷檢測趨勢工作坊」，於今(25)日假台大集思會議中心舉辦。會中邀請到台北醫學大學研發長黃彥華教授，以細胞治療全球概況、法規、技術及挑戰為題演講；以及向榮生醫科技製程開發部經理林挺宇，就細胞製備場所的GMP規範做詳細的說明。黃彥華指出，雖然全球再生醫療市場在慢性病盛行的驅動下，年增長率達17.65%、從2017到2022年增...
新型CAR-T靶點 多發性骨髓瘤有望不再復發
2020-02-11 / 記者 李林璦
日前(7)，美國猶他大學(UniversityofUtah)亨斯邁癌症研究所(HuntsmanCancerInstitute,HCI)研究員開發出可靶向CD229的CAR-T細胞療法，在小鼠動物試驗和用來自多發性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)患者的腫瘤細胞進行試驗中顯示，可改善治療的效果與持續性，有望成為多發性骨髓瘤的新療法。該研究發表於《NatureCommunications》...
《特管辦法》基亞獲首項NK細胞治療實體癌項目核准
2020-02-04 / 記者 吳培安
昨(3)日，基亞生技(3176)與義大癌治療醫院合作的自體免疫自然殺手(NK)細胞治療、應用於實體癌第四期之治療計畫項目，獲衛生福利部核准，成為我國第一項應用自體免疫NK細胞的細胞治療項目。本次核准的細胞治療項目，適用於實體癌第四期患者，包括結腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌、頭頸癌、攝護腺癌、胰臟癌等，其核定效期自2月3日起至2023年2月2日。基亞生技表示，除了義大癌治療醫院，也和花蓮慈濟大學醫學中...
