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2016年美國FDA批准新藥數量大減
2016-12-29 / 記者 王柏豪
根據FDA官方最新公布統計資料，截止12月9日，FDA共批准了19種新藥，2016年批准的藥物數目只有2015年的一半，也是2007年以來最少的一年。但2015年批准的新藥數量達到45個，創造了近20年的最高紀錄。 FDA新藥評估和研究中心辦公室主任JohnJenkins表示，主要是2016年提出申請的新藥數量減少，而且有5個藥物在2015年提前獲批，導致2016年批准之新藥數量驟減。 此外，FD...
布建新藥平台 接軌世界
2016-12-26 / 鑽石生技投資分析室
「生技新藥產業發展條例」修正案上周初審通過，放寬適用範圍與鼓勵創新，激勵生技股跌深反彈，未來生技股是否能持續榮景，政策獎勵固然重要，主要關鍵還是在於台灣新藥能否與世界接軌，這是生技產業的最後一哩路，連上了才能接通大動力電源，才能承擔引領台灣下一世代經濟再起飛的關鍵產業。全球藥品市場超過1兆美元，八成以上都被國際藥廠瓜分，一個新藥投資金額動輒逾億美元，失敗率又高，經濟實力不強的國家玩不起這個產業，光...
成大攜手廷鑫打造鎂骨釘 免二次開刀造福骨患者
2016-12-26 / 環球生技
主營項目為鋁合金產品的廷鑫興業(2358)與成功大學團隊合作研發創新生醫材料：鎂骨釘產品。廷鑫今(26)日舉辦產品發表會，表示相對於其他金屬植體，鎂骨釘較為便宜，並可以被人體吸收降解，隨尿液排出，讓患者免受二次開刀之苦。根據世界衛生組織統計和預測資料顯示，全球骨科創傷器材的銷售從2012到2017年約成長6.4%，至2017年預估將會到達71億美元。目前，全球植體多為鈦合金與不鏽鋼等，都有強度過高...
看看2016年中國醫藥生物技術有哪些大進展？
2016-12-26 / 記者 蔡立勳
中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌於12月24日發佈，由杭州經濟技術開發區管委會承辦的「2016年中國醫藥生物技術十大進展評選」結果。這是由中國醫藥生物技術協會主辦的「年度中國醫藥生物技術十大進展」評選活動，用以梳理和記錄行業的發展歷程，洞悉發展趨勢，並推動整個行業縱深發展。2016年中國醫藥生物技術十大進展評選結果為： 1.單倍體骨髓移植技術體系成為白血病治療的「北京方案」中國原創的...
Teva 涉嫌海外行賄 美司法部裁罰5.19億美元
2016-12-26 / 記者 蔡立勳
根據美國司法部（DepartmentofJustice）22日新聞公告，以色列知名製藥公司Teva於當日同意支付5.19億美元，以解決該公司觸犯美國《海外反腐敗法》（ForeignCorruptPracticesAct,FCPA）的相關的費用。不過，Teva當日紐約股市依舊上漲2.2％，每股37.16美元。根據新聞內容指出，Teva與司法部和證監會(SecuritiesandExchangeCom...
FDA批准Dexcom G5連續血糖監測系統
2016-12-25 / 記者 蔡立勳
美國FDA於當地20日發佈新聞，正式批准了Dexcom的G5移動連續血糖監測系統，允許其獨立使用在2歲及以上的糖尿病患者替換指尖針刺血糖測試來決定糖尿病的治療方案。這是FDA第一個批准的連續血糖監測系統，無需用傳統的手指針刺測試進行糖尿病治療的決策。在此次批准之前，Dexcom公司這套儀器是作為傳統手指針刺測試血糖的輔助儀器使用。雖然此系統仍需要每天進行兩次校準，但它不需要任何額外的手指血糖測試，...
美國FDA批准首個NGS伴隨性診斷試劑
2016-12-23 / 記者 蔡立勳
(外電報導)美國FDA於當地時間20日批准了FoundationMedicine公司的FoundationFocusCDxBRCA產品，用於診斷攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者是對ClovisOncology藥廠生產的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）更易反應，成為市場上第一個二代測序的伴隨性診斷試劑。此外，FDA同時加速批准Rubraca新藥，該藥物適用於已經用兩種或更...
英商Premaitha Health 以720萬英鎊併購有勁生技
2016-12-23 / 記者 蔡立勳
英國無創產前檢測基因檢測公司PremaithaHealth於今（23）日發佈新聞表示，公司以720萬英鎊（約2.7億新台幣）有條件收購台灣YourgeneBioscience（有勁生技），開啟台灣基因科技公司被外商併購第一砲。目前實驗室位於樹林復興路的有勁生技是一家專注NIPT公司。（非侵入性產前染色體檢測，Non-InvasivePrenatalTesting,簡稱NIPT）有勁生技成立於201...
美科學促進會新院士公布 3台裔教授入選
2016-12-22 / 環球生技
美國科學促進會（AmericanAssociationfortheAdvancementofScience,AAAS）擁有168年歷史，是全球最大非營利科學和工程學專業組織，近期公布了新院士名單，其中有3位台裔教授獲選，分別是中央研究院院士暨加州大學洛杉磯分校（UCLA）講座教授何志明、加州大學爾灣分校（UCIrvine）生物醫藥學家蔡秀娟與粒子物理理論學家馮孝仁。3人明年2月18日將會出席AAA...
