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再生醫學聯盟提出基因編輯療法5項呼籲 勿重演賀建奎事件
2019-08-29 / 記者 吳培安
近(27)日，關注全球再生醫學發展的國際組織「再生醫學聯盟」(TheAllianceforRegenerativeMedicine,ARM)提出5項基因編輯在臨床應用上的生物倫理原則。ARM表明支持基因編輯為患者體細胞(somaticcell)帶來的治療效益，但反對實行會對患者生殖細胞(germline)造成改變的用途，形同對2018年中國籍科學家賀建奎基因編輯人類胚胎爭議事件的譴責。ARM表示，...
FDA安全性警告 三款C型肝炎藥物可能引發嚴重肝損傷
2019-08-29 / 記者 巫芝岳
美國時間28日，美國食品與藥物管理局(FDA)發布安全性公告(SafetyAnnouncement)，表示已發現63例和三項C型肝炎藥物相關的嚴重安全性問題，患有中度至重度肝功能損害的C型肝炎患者，接受治療後可能出現肝功能惡化或肝衰竭。這三項已上市的藥物，分別為艾伯維(AbbVie)的Mavyret、默沙東(MSD)的Zepatier，和吉利德(GileadScience)的Vosevi。在本次發...
Novartis基因療法 Zolgensma 數據問題 可能負民事或刑事責任
2019-08-29 / 環球生技
編譯/雷文鳳(環球生技雜誌實習記者)近(27)日，美國食品藥物管理局(FDA)對諾華(Novartis)基因療法子公司AveXis已上市的藥品Zolgensma的調查仍在進行，儘管FDA表示這種藥物仍然安全有效，但諾華可能還是要為了延遲兩個月通知的事情，承擔民事或刑事責任。 其實早在FDA批准Zolgensma藥物之前，其官員就知道了Zolgensma的數據問題，而在當時，AveXis團隊的研究人...
GSK買下Ionis 反義RNA B肝藥研發計劃 授權金達2500萬美元
2019-08-29 / 記者 巫芝岳
近(27)日，葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKline,GSK)宣布以2500萬美元交易取得IonisPharmaceuticals的反義(antisense)B型肝炎藥物研發計畫。該交易發生在GSK獲得兩公司合作的B型肝炎臨床證據不久後，被視為是兩公司長遠合作關係的一部份。2010年，GSK與Ionis開始了這項合作案，一旦達到第二階段的概念性驗證，該協議將使GSK有機會獲得六項計畫中所涵...
嬌生遭控助長鴉片類藥物成癮 判賠5.72億美元
2019-08-28 / 記者 李林璦
美國時間26日，美國奧克拉荷馬州法官裁定，嬌生（Johnson＆Johnson）集團誇大鴉片類止痛藥物的好處，要為州內的鴉片類藥物成癮危機負責，判賠5.72億美元（約179.5億新臺幣），但罰金遠低於外界預期，且嬌生股價不降反升2%。這是美國首宗州政府針對藥廠涉及鴉片類藥物成癮的訴訟。嬌生表示，會向最高法院提出上訴。 據美聯社報導，奧克拉荷馬州政府的律師認為嬌生和其他鴉片類藥物製藥廠積極的銷售策略...
FDA主管跳槽！抗微生物產品主任Edward Cox轉任Regeneron法規副總裁
2019-08-28 / 記者 吳培安
美國食品藥物監督管理局(FDA)於美國時間27日傳出主管跳槽消息，藥物評估研究中心(CDER)抗微生物產品辦公室(OAP)主任EdwardCox將於本週結束職務，跳槽到Regeneron擔任法規副總裁(VPofregulatoryaffairs)，其職位將由JohnFarley接手。曾任職於FDA的官員轉換跑道到產業界並非新鮮事，也容易招致旋轉門條款的疑慮，例如前局長ScottGottlieb轉擔...
首款RNAi療法inclisiran降低壞膽固醇 Medicines股價立漲10%
2019-08-28 / 記者 巫芝岳
美國時間26日，TheMedicinesCompany宣布了其RNAi療法inclisiran的一項試驗成果，在這項臨床三期試驗中，inclisiran可有效將低心血管疾病患者的低密度膽固醇(LDL-C)，達到試驗主要及次要終點。結果公告後，Medicines股價立刻大漲10%。基於此積極結果，Medicines預計在9月的歐洲心臟病學會(ESC)中發表試驗詳細數據，並計劃今年第四季向美國FDA提...
楊森Darzalex再有斬獲！在日獲准治療不適用幹細胞移植多發性骨髓瘤患者
2019-08-28 / 記者 吳培安
近(26)日，日本厚生勞動省批准楊森藥廠(JanssenPharmaceuticals)的Darzalex(daratumumab)與標準療法VMP(Velcade,Melphalan,Prednisone)併用，用以治療不適合接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是繼去年此合併療法獲美國FDA、歐盟EMA批准後，再度於同類型病患取得的重要成功。此次批准是基於臨床三期試驗ALCYONE(NCT0...
Zogenix以4億美元收購新銳Modis 打造大型罕病公司
2019-08-27 / 記者 李林璦
昨(26)日，專注於罕見疾病創新療法的Zogenix公司宣佈將以高達4億美元的價格收購ModisTherapeutics公司。Modis公司在10個月前剛成立，並獲得3000萬美元A輪募資，其主打藥物MT1621是一款治療遺傳性粒線體DNA耗竭症候群的創新療法，已獲得美國FDA授予的突破性療法認定和歐盟EMA授予優先藥物認定（PRIME）資格。 根據協定，Zogeni...
安進134億美元買下Celgene明星乾癬藥 BMS股價立漲5%
2019-08-27 / 記者 吳培安
美國時間26日，安進(Amgen)宣布以134億美元收購Celgene最賺錢的乾癬(psoriasis)藥物Otezla。消息一出後，必治妥施貴寶(BMS)的股票立漲超過5%，來到46.58美元，安進的股票則小跌不到2%。在此交易中，安進將給予BMS112億美元現金加上22億的預期現金稅優惠(anticipatedcashtaxbenefits)，BMS將提供Otezla所有相關的智慧財產權、專利...
FDA呼籲：乳腺癌臨床試驗應納入男性患者
2019-08-27 / 記者 李林璦
昨(26)日，由FDA藥物評估和研究中心(CDER)和生物藥品評估暨研究中心(CBER)聯合發佈一份名為《男性乳腺癌：開發治療藥物》的指南草案，提出未來在乳腺癌療法的臨床試驗入組標準中，建議應允許男性入組，若要排除男性，則需要提出明確的科學依據。FDA強調，男性乳腺癌患者的入組率可能比較低，但這並不足以成為將男性排除在乳腺癌臨床試驗外的理由。 男性乳腺癌的病例並不常見。據統計，在所有乳腺癌病例中，...
GSK治療難治型多發性骨髓瘤新藥臨床二期成果積極
2019-08-27 / 記者 吳培安
近(美國時間23)日，葛蘭素史克(GSK)宣布其B細胞成熟抗原(BCMA)藥物的樞紐開放性(pivotal,open-labeled)試驗已達到主要試驗終點，有望在今年年底前，獲批用於多發性骨髓瘤的治療。這項成功昭顯了GSK技術長HalBarron帶領GSK成為全球腫瘤藥物市場要角的決心。這項名為DREAMM-2的樞紐、開放性、隨機試驗，其目的是測試新藥belantamabmafodotin(GS...
