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記者 巫芝岳
Only if we understand, can we care. Only if we care, will we help. Only if we help, shall all be saved. ― Jane Goodall
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Marinus優先審查憑證1.1億美元出售諾和諾德；拜耳5億美元出售男性睪固酮缺乏藥物；北醫大董事李祖德獲衛福專業獎章
2022-07-15 / 記者 巫芝岳
《臺灣》北醫大董事李祖德獲二等衛福專業獎章 臺北醫學大學今(15)日宣布，其董事李祖德，日前於衛生福利部獲頒今年度「二等衛生福利專業獎章」。李祖德畢業自北醫大牙醫學系，自1995年起擔任北醫大董事迄今、2007~2014年間接任董事長，任內帶領北醫成功變革轉型。此外，李祖德亦任行政院生技產業策略諮議會(BTC)委員、科技部產學推動諮議會諮議委員、衛福部生技法規策略諮議委員、國衛院諮詢委員等職務。 ...
成大醫院、百靈佳殷格翰簽臨床試驗MOU 拚增早期試驗數量
2022-07-15 / 記者 巫芝岳
今(15)日，成大醫院與百靈佳殷格翰藥廠簽訂臨床試驗合作備忘錄(MOU)，聚焦增加早期臨床試驗數量。百靈佳殷格翰也指出，在近年針對思覺失調症改善認知障礙藥物「特定Gly-T1抑制劑」的臨床試驗合作下，成大醫院收案規模名列全球第三，該藥物若順利獲批，將成為全球首個針對思覺失調症相關認知障礙(CIAS)改善的藥物。本次合作備忘錄簽署，由成大醫院院長沈孟儒與百靈佳殷格翰總經理邱建誌代表簽署。沈孟儒表示，...
維致新竹標準實驗室開幕 力拚全球首款子宮內膜異位IVD台美取證
2022-07-15 / 記者 巫芝岳
今(15)日，國內專注於開發女性疾病創新體外檢測的維致生醫，在竹北生醫園區的標準實驗室正式開幕。執行長楊維中表示，第一項產品「子宮內膜異位症體外檢測」將展開跨國臨床試驗，可望在一年至一年半內收案完成，並申請美國FDA和台灣TFDA醫材認證。若順利取證，有望成為全球第一款子宮內膜異位體外檢測產品。維致位於第二生技大樓的標準實驗室，目前主要生產維致的子宮內膜異位檢測與試片，實驗室內有完整的研發、包裝充...
Verve降血脂基因編輯療法進臨床 盼「一針」根治遺傳性高膽固醇
2022-07-13 / 記者 巫芝岳
近(12)日，美國基因治療公司VerveTherapeutics宣布，其降血脂基因編輯療法VERVE-101，已完成首次臨床試驗的第一名患者給藥。該項針對家族性高膽固醇血症(FH)的療法，目標是只要單一次治療，就能永久降低患者血脂，可望根治這項由基因導致的遺傳性疾病。VERVE-101是針對較常見的異合子型FH(HeFH)所開發。而這項名為「Heart-1」的臨床一期試驗，預計將招募約40名已確診...
繼4年前7.5億美元協議！ 羅氏再砸5500萬美元取Ionis罕見腎病基因療法
2022-07-12 / 記者 巫芝岳
今(12)日，羅氏(Roche)宣布斥資5,500萬美元，與研發罕見腎臟病藥物的IonisPharmaceuticals合作，將其反義RNA(antisenseRNA)療法「IONIS-FB-LRx」，推進針對A型免疫球蛋白腎病變(IgAN)的臨床三期試驗。該合作是建立在2018年時，兩公司總價上看7.5億美元的協議之上，未來，羅氏也將取得該藥物授權，並推進全球開發、監管與商業化活動。本次合作是在...
剛被MSD併購就傳捷報！ Seagen TKI藥Tukysa 結直腸癌二期臨床積極
2022-07-11 / 記者 巫芝岳
近(8)日，剛傳出將被默沙東(MSD)併購的Seagen，宣布了其結直腸癌小分子藥物Tukysa(tucatinib)的一項臨床二期試驗成果，數據顯示，Tukysa在與羅氏抗體藥Herceptin(trastuzumab)聯合治療下，對於HER2陽性的轉移性結直腸癌(mCRC)患者，客觀反應率(ORR)可達到38.1%。將這項聯合療法用於治療HER2陽性mCRC患者的研究，是在MSD與Seagen...
輝瑞新冠藥供應再擴大：FDA推藥師可開處方、非洲協議成本價供應
2022-07-08 / 記者 巫芝岳
近(7)日，輝瑞(Pfizer)的抗新冠口服藥Paxlovid傳來兩項可望擴大使用範圍的消息。先是美國食品藥物管理局(FDA)，正在評估是否讓美國藥師也能開立該處方，而非原先一定要轉介給醫師開立；另外，輝瑞也已和非洲疾病預防控制中心(非洲CDC)達成協議，讓非洲患者能以更低的價錢取得Paxlovid。根據目前FDA批准該藥的緊急使用授權(EUA)，藥師若要開立處方，需轉介給醫師、高級執業註冊護理師...
美時2,500萬美元注資子公司 強化美國市場
2022-07-08 / 記者 巫芝岳
昨(7)日晚間，美時化學製藥(1795)宣布，董事會通過擬以2,500萬美元，取得關係企業旗下子公司NewAlvogenGroupHoldings,Inc.的特別股股權，以鞏固了其AlvogenUS現有的合作關係，強化美國市場。美時表示，本次董事會通過執行由今年1月對AlvogenPharmaLimited股權投資案，所附帶之選擇權、依照相同投資條件、投資AlvogenPharmaLimited旗...
輝瑞1億澳幣收購ResApp 睡眠呼吸AI檢測App獲FDA批准
2022-07-07 / 記者 巫芝岳
近(6)日，將被輝瑞(Pfizer)收購的澳洲公司ResAppHealth，宣布其用於檢測睡眠呼吸中止症的手機App「SleepCheckRx 」，正式取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可。SleepCheckRx為一款透過分析呼吸與鼾聲錄音，來檢測使用者是否罹患中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症的App。目前FDA的批准僅涵蓋iOS版本，但該公司表示，其後續也將提交Android版...
視訊診療資安標準仍待定?! 陳良基領軍協會發起研討
2022-07-07 / 記者 巫芝岳
昨(6)日，由前科技部長陳良基擔任理事長的台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)，舉辦「數位健康產業發展政策前瞻研討會」，會中邀請衛福部次長石崇良、食藥署署長吳秀梅、健康保險署署長李伯璋等共19位產官學研專家，探討「智慧醫療」、「遠距醫療」，及「健康醫療跨域金融保險」等法規與政策。會中，專家們指出，衛福部雖已將智慧醫材列為政策推動重點，也設立了智慧醫材專案辦公室的單一窗口、一站式輔導，然而，業者...
Orexo過敏鼻噴腎上腺素進臨床一期 急救效果快、易保存！
2022-07-06 / 記者 巫芝岳
近(5)日，瑞典生技公司OrexoAB宣布，其用於過敏急救的經鼻給藥腎上腺素OX640，已正式啟動人體臨床一期試驗，預計今年內將有結果產出。OX640雖不是首款進入臨床試驗的鼻噴腎上腺素，但該公司表示，其特殊藥物傳輸平台另一大優勢，是能在不添加其他化學物質下，顯著提高易分解的腎上腺穩定性。該項名為「OX640-001」的試驗，旨在確定OX640用於健康受試者時，相較於一般肌肉注射腎上腺素的生物利用...
美敦力斥5千萬美元 收購Acutus新型心導管手術系統
2022-07-05 / 記者 巫芝岳
美國時間2日，美敦力(Medtronic)宣布，正式以5,000萬美元收購AcutusMedical的新型心導管手術——「左心耳封堵術」(Leftatrialappendage closure)手術系統「AcQCrossQx」，該交易使美敦力成為該手術的少數設備持有者，也讓正面臨營運瓶頸的Acutus，財務狀況獲得喘息空間。Acutus收取了美敦力的5000萬美元預付款後，...
