會員登入
註冊
FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%
2021-03-09 / 記者 巫芝岳
美國時間5日，CueHealth宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產，讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具，與核酸檢測相比，檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%。這項非處方(OTC)的檢測工具，為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleicacidamplificationtes...
Vir、GSK新冠抗體療法三期試驗 安全疑慮喊停股價暴跌
2021-03-05 / 記者 彭梓涵
近(3)日，VirBiotechnology與葛蘭素史克(GSK)表示，其針對新冠病毒合作開發單株抗體VIR-7831(GSK4182136)，在進行美國國家衛生院(NIH)ACTIV-3計畫中其中一個分臂三期臨床試驗，因治療住院患者上，由於安全性報告數據不足，目前已暫停該療法試驗。消息一出Vir股價下跌近30%。 VIR-7831是Vir與GSK於去(2020)年4月，合作開發的一種研究性具雙重...
英國開放新冠疫苗接種數據 供研究使用；BrainStorm漸凍人三期療法未達終點 FDA為公益罕見發聲說明
2021-03-04 / 記者 彭梓涵
《臺灣》中研院李文華攜手中醫大開發胜肽分子抗胰臟癌登《Science》子刊今(4)日中央研究院宣布，李文華院士的團隊在與中國醫藥大學合作下，破解一項胰臟癌細胞的訊息傳遞機制，並合成多胜肽分子來抑制癌細胞生長與轉移，實驗顯示能有效延長胰臟癌小鼠的壽命。研究成果昨日發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。 《臺灣》羅氏、衛福部、國衛院簽Biobank合作上千癌友最快下半...
拜登1.9兆美金新冠紓困案 眾議院過關 補助居家照護、疫苗分配與追蹤
2021-03-02 / 記者 李林璦
美國時間2月27日，美國聯邦眾議院通過拜登(JoeBiden)提出1.9兆美金(約台幣54兆元)的紓困案─「美國救援計畫」(AmericanRescuePlan)，該計畫目的在於穩定經濟並遏止新冠病毒的傳播，該法案下一步將進入參議院中，可能有些規定會再修改。 疫情相關的失業救濟金計畫將於3月14日到期，因此正研擬此新法案，該法案包含發給每個人1400美元，以及從3月到8月底，會擴大聯邦失業救濟金從...
FDA代理局長Janet Woodcock：新冠臨床試驗只有5%具參考價值
2021-02-26 / 記者 李林璦
美國時間25日，FDA代理局長JanetWoodcock與特殊計畫主任KevinBugin聯合在《NatureReviewsDrugDiscovery》上指出，目前新冠肺炎(COVID-19)臨床試驗，因大多受試者人數不足，及不符合隨機試驗設計，只有5%的臨床試驗可以提供具參考性的訊息。 FDA為避免重複試驗導致浪費資源，因此對全球新冠肺炎臨床試驗進行全面了解，FDA的藥物評估及研究(CDER)中...
輝瑞傳染性蜱媒腦炎疫苗 獲FDA優先審查資格；加速新冠疫苗研發 三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資
2021-02-24 / 記者 彭梓涵
《中國》加速新冠疫苗研發三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資 美國時間23日，中國疫苗研發公司三葉草生物製藥(CloverBiopharmaceuticals)宣布，完成2.3億美元C輪募資，本輪募資是由GLVentures、淡馬錫、OrbiMed和DelosCapital共同完成。 三葉草生物製藥於去(2020)年投入新冠疫苗的研發，在過去一年中該公司總募資已超過4億美元，而該筆資金也將加速其...
防範新冠病毒變異！FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南
2021-02-24 / 記者 吳培安
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...
陽明交大AI篩出4種新冠潛力藥物 細胞實驗：效果比瑞德西韋強數十倍
2021-02-23 / 記者 巫芝岳
今(23)日，陽明交通大學宣布，由生物科技學院院長楊進木領導的團隊，已透過人工智慧(AI)及大數據方式，找出4項可老藥新用對抗新冠肺炎的潛力藥物，成果發表於頂尖化學期刊《ACSNano》。其中一種抗發炎舊藥JMY206，細胞實驗結果更顯示，抗病毒效果可比瑞德西韋(redesivir)強數十倍。該跨領域研究團隊，經由智慧動態系統生物及結構生物學技術，預測蛋白質結合結構，並從目前美國食品藥物管理局(F...
食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗；Pfizer/BioNTech 要求FDA批准 降低低溫保存門檻
2021-02-20 / 記者 彭梓涵
《臺灣》食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗 今(20)日，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，今日稍早衛福部會議中，已緊急授權阿斯特捷利康(AZ)與牛津大學共同開發的新冠疫苗。目前已完成德國、韓國、義大利生產廠審查，未來疫苗抵台後，僅需7-14天文件審查、疫苗抽查時間，即可依照WHO建議進行疫苗施打。 《臺灣》泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下...
AI語音辨識篩查新冠肺炎準確率逾80% 獲CE標誌
2021-02-20 / 記者 李林璦
美國時間17日，以色列新銳VocalisHealth公司宣布，其開發以人工智慧軟體分析語音來篩查新冠肺炎(COVID-19)的工具VocalisCheck獲得歐盟CE標誌，可透過聲音進行大量的初步篩查新冠肺炎高風險者。在臨床試驗中，該軟體的準確度為81.2%，敏感性為80.3%，特異性為81.4%。 該公司與孟買市政管理機關(MunicipalCorporationofGreaterMumbai,...
研究顯示輝瑞第一劑功效高達92.6% 建議延後第二劑以利更多民眾接種
2021-02-19 / 記者 劉端雅
近（17）日，加拿大卑詩省疾病控制中心(BCCDC)與魁北克國家衛生研究院的研究人員，在《NEJM》投書指出，根據提交給美國FDA的數據，發現在新的計算中，單劑量的輝瑞（Pfizer）/BioNTech新冠疫苗，可提供高達92.6%的功效，因此建議應延後第二劑疫苗接種時間，使更多人能接種第一劑疫苗。兩位研究人員DanutaM.Skowronski和GastonDeSerres在信函中指出，根據先前...
