在家便可接種！？以色列新冠口服疫苗預計Q2進臨床

2021-03-25 / 記者劉端雅

美國時間22日，以色列製藥商Oramed表示，與印度公司PremasBiotech合資成立的公司OravaxMedical，旗下開發的口服新冠肺炎（COVID-19）疫苗，預計將在2021年第二季度進入臨床試驗。Oramed表示，正在開發的口服疫苗可以放在普通冰箱中運輸，並且在正常室溫下儲存，因此將更易於分發。Oramed執行長NadavKidron表示，口服疫苗使人們有可能在家中即可自行接種疫...

新冠肺炎新聞集錦

輝瑞啟動新冠口服藥物1期臨床試驗招募感染住院患者;ProQR罕見眼科RNA療法1/2期數據積極關鍵研究今年展開

2021-03-25 / 記者彭梓涵

《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—政策法規】台灣神經罕病學會：政府應建各階段多元、明確輔導機制台灣神經罕見疾病學會創會理事長宋秉文表示，台灣在政策及立法的方面，於民國89年即公布了罕見疾病防治及藥物法，足見政府針對罕見病的預防、診斷及治療等需求的重視。然而，對於支持罕見藥物的開發，建議政府建立多方面整體的配套措施，例如明確的研發費用補助機制、主管機關在臨床試驗發展及查驗登記過程中的合作及...

新冠肺炎 AI

FDA授權首個臂式AI新冠監測儀快速識別無症狀人群

2021-03-23 / 記者劉端雅

近日，TigerTechSolutions旗下的TigerTechCOVIDPlus監測儀，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA），其用於識別5歲及以上的人群，無症狀新冠肺炎（COVID-19）感染的生物指標（biomarker）。這是FDA授權首個基於數位機器學習的臂式篩檢設備。佩戴在手臂的TigerTechCOVIDPlus監測儀，具有嵌入式的光感測器，可在3到5分鐘內從人體獲取生物訊號（bi...

新冠肺炎新聞集錦

富士投20億美元建美國北卡細胞培養CDMO基地；FDA首次循傳統途徑批准BioFire新冠肺炎檢測組

2021-03-19 / 記者彭梓涵

《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—罕病幹細胞療法】仲恩何智元：罕病藥研發不易　仰賴政府帶頭建立連貫補助配套仲恩生醫協理何智元指出，藥物的開發時程長，市場相對較小，若無足夠的支持與誘因，難以讓生技與製藥公司投入資源開發罕病藥物。因此，需要多方面的整體配套措施來支持，尤其是政府立法訂定大方向、確立原則，是非常重要的第一步。《臺灣》全球最高活體光學解析安盟ApolloVue®S100...

新冠肺炎禮來抗體療法變種病毒

憂抗變種病毒無效 FDA限制美3州使用禮來、再生元新冠抗體療法

2021-03-19 / 記者李林璦

美國時間17日，美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock表示，由於美國新冠病毒開始有多種變種，擔心藥物對這些新病毒株治療無效，FDA將限制使用再生元(Regeneron)和禮來(EliLilly)的單株抗體療法，決定不再分發該療法到加州(California)、亞利桑那州(Arizona)、內華達州(Nevada)。根據該報告，JanetWoodcock表示，FDA監管...

新冠肺炎 WHO CDC

WHO、CDC制定新冠變種病毒株分類有助了解傳播風險

2021-03-18 / 記者劉端雅

美國時間16日，美國疾病管制與預防中心（CDC）和世界衛生組織（WHO）已制定新標準，對新冠病毒（SARS-CoV-2）變種病毒株進行分類，分為「感興趣的變種」（variantofinterest）、「關注的變種」（variantofconcern）和「嚴重性高的變種」（variantofhighconsequence）。該標準旨在闡明最近變種病毒株變化的程度，有助於了解變種病毒株傳播的風險。「感...

新冠肺炎變種病毒

哈佛研究：對抗變種新冠病毒機制人體早有內建！

2021-03-15 / 記者巫芝岳

近(10)日，哈佛醫學院(HarvardMedicalSchool)的科學家，透過取自新冠肺炎患者恢復期血漿中的免疫細胞證實，人類的記憶B細胞(memoryBcell)具有一套能應付變種新冠病毒的系統；透過多樣性的抗體組合，即便病毒變種，仍能保有一定的抵抗力。該研究論文目前已發表於醫學預印本《bioRxiv》。研究團隊共繪製了來自19名康復病人，血漿中記憶B細胞單株抗體(mAb)尖峰時期的圖表，並...

新冠肺炎

AZ疫苗有血栓疑慮愛爾蘭多國暫停接種

2021-03-15 / 記者劉端雅

美國時間14日，愛爾蘭衛生部宣布，暫停接種英國製藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）與牛津大學共同研發的新冠（COVID-19）疫苗。此次暫停的原因是基於挪威監管機構報告指出，接種該疫苗的成年人有出現嚴重的血栓的問題。愛爾蘭國家免疫諮詢委員會（NIAC）副醫療長RonanGlynn表示，目前尚未有結論指出AZ疫苗與血栓案例有任何關係，這次暫停僅是基於預防措施。目前除了愛爾蘭之外，冰島、...

新冠肺炎

開拓藥業新冠藥物巴西三期結果：降低死亡92％縮短住院天數9天

2021-03-12 / 記者劉端雅

昨（11）日，中國開拓藥業（KintorPharmaceutical）宣布，在巴西進行的臨床三期試驗的頂線數據（toplineresults）顯示，旗下藥物proxalutamide治療新冠肺炎（COVID-19），可降低死亡風險92％，以及患者住院時間的中位數縮短了9天。該臨床試驗是一項安慰劑對照、隨機和多中心、納入了588名COVID-19患者的研究，所有患者在COVID-19次序量表（ord...

羅氏 Genentech 新冠肺炎

羅氏類風濕關節炎藥聯用瑞德西韋治療COVID-19 臨床3期失敗

2021-03-12 / 記者李林璦

美國時間11日，羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布，利用類風濕性關節炎藥物Actemra(Tocilizumab)聯合吉利德(Gilead，又譯吉利亞醫藥公司)的Veklury(remdesivir,瑞德西韋)治療，新冠肺炎的臨床3期試驗結果未達主要臨床終點，無法減少重症新冠肺炎患者的住院時間。該臨床3期試驗稱為Remdacta，從2020年6月開始招募患者，總共有649名受試者，分...

新冠肺炎基因療法

Bluebird bio最新分析基因療法LentiGlobin不會誘發白血病；類器官與疾病模型協會獲500萬歐元助標準建立

2021-03-11 / 記者彭梓涵

《美國》Bluebirdbio最新分析基因療法LentiGlobin不會誘發白血病美國時間10日，基因療法公司Bluebirdbio表示，近期在多項獨立的分析中證實，先前接受基因療法LentiGlobin治療鐮刀型血球貧血症(SCD)，而罹患急性骨髓性白血病的(AML)患者，發現AML細胞中，慢病毒LVV載體插入在VAMP4基因或與囊泡相關的膜蛋白4(membraneprotein4)上，但Blu...

新冠肺炎禮來抗體療法

禮來新冠雙抗體雞尾酒療法降低87%住院、死亡風險

2021-03-11 / 記者李林璦

美國時間10日，禮來(EliLilly)宣布，其單株抗體雞尾酒療法聯合bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016)兩個單株抗體，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者的臨床3期試驗數據，結果顯示，聯合療法可降低87%患者住院、死亡的風險。該臨床3期試驗名為BLAZE-1，是聯合bamlanivimab(LY-CoV555)和etesev...