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富士投20億美元 建美國北卡細胞培養CDMO基地；FDA首次循傳統途徑 批准BioFire新冠肺炎檢測組
2021-03-19 / 記者 彭梓涵
《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—罕病幹細胞療法】仲恩何智元：罕病藥研發不易 仰賴政府帶頭建立連貫補助配套仲恩生醫協理何智元指出，藥物的開發時程長，市場相對較小，若無足夠的支持與誘因，難以讓生技與製藥公司投入資源開發罕病藥物。因此，需要多方面的整體配套措施來支持，尤其是政府立法訂定大方向、確立原則，是非常重要的第一步。 《臺灣》全球最高活體光學解析安盟ApolloVue®S100...
憂抗變種病毒無效 FDA限制美3州使用禮來、再生元新冠抗體療法
2021-03-19 / 記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock表示，由於美國新冠病毒開始有多種變種，擔心藥物對這些新病毒株治療無效，FDA將限制使用再生元(Regeneron)和禮來(EliLilly)的單株抗體療法，決定不再分發該療法到加州(California)、亞利桑那州(Arizona)、內華達州(Nevada)。 根據該報告，JanetWoodcock表示，FDA監管...
WHO、CDC制定新冠變種病毒株分類 有助了解傳播風險
2021-03-18 / 記者 劉端雅
美國時間16日，美國疾病管制與預防中心（CDC）和世界衛生組織（WHO）已制定新標準，對新冠病毒（SARS-CoV-2）變種病毒株進行分類，分為「感興趣的變種」（variantofinterest）、「關注的變種」（variantofconcern）和「嚴重性高的變種」（variantofhighconsequence）。該標準旨在闡明最近變種病毒株變化的程度，有助於了解變種病毒株傳播的風險。「感...
哈佛研究：對抗變種新冠病毒機制 人體早有內建！
2021-03-15 / 記者 巫芝岳
近(10)日，哈佛醫學院(HarvardMedicalSchool)的科學家，透過取自新冠肺炎患者恢復期血漿中的免疫細胞證實，人類的記憶B細胞(memoryBcell)具有一套能應付變種新冠病毒的系統；透過多樣性的抗體組合，即便病毒變種，仍能保有一定的抵抗力。該研究論文目前已發表於醫學預印本《bioRxiv》。研究團隊共繪製了來自19名康復病人，血漿中記憶B細胞單株抗體(mAb)尖峰時期的圖表，並...
AZ疫苗有血栓疑慮 愛爾蘭多國暫停接種
2021-03-15 / 記者 劉端雅
美國時間14日，愛爾蘭衛生部宣布，暫停接種英國製藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）與牛津大學共同研發的新冠（COVID-19）疫苗。此次暫停的原因是基於挪威監管機構報告指出，接種該疫苗的成年人有出現嚴重的血栓的問題。愛爾蘭國家免疫諮詢委員會（NIAC）副醫療長RonanGlynn表示，目前尚未有結論指出AZ疫苗與血栓案例有任何關係，這次暫停僅是基於預防措施。目前除了愛爾蘭之外，冰島、...
開拓藥業新冠藥物巴西三期結果：降低死亡92％ 縮短住院天數9天
2021-03-12 / 記者 劉端雅
昨（11）日，中國開拓藥業（KintorPharmaceutical）宣布，在巴西進行的臨床三期試驗的頂線數據（toplineresults）顯示，旗下藥物proxalutamide治療新冠肺炎（COVID-19），可降低死亡風險92％，以及患者住院時間的中位數縮短了9天。該臨床試驗是一項安慰劑對照、隨機和多中心、納入了588名COVID-19患者的研究，所有患者在COVID-19次序量表（ord...
羅氏類風濕關節炎藥聯用瑞德西韋治療COVID-19 臨床3期失敗
2021-03-12 / 記者 李林璦
美國時間11日，羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布，利用類風濕性關節炎藥物Actemra(Tocilizumab)聯合吉利德(Gilead，又譯吉利亞醫藥公司)的Veklury(remdesivir,瑞德西韋)治療，新冠肺炎的臨床3期試驗結果未達主要臨床終點，無法減少重症新冠肺炎患者的住院時間。 該臨床3期試驗稱為Remdacta，從2020年6月開始招募患者，總共有649名受試者，分...
Bluebird bio最新分析 基因療法LentiGlobin不會誘發白血病；類器官與疾病模型協會獲500萬歐元 助標準建立
2021-03-11 / 記者 彭梓涵
《美國》Bluebirdbio最新分析基因療法LentiGlobin不會誘發白血病美國時間10日，基因療法公司Bluebirdbio表示，近期在多項獨立的分析中證實，先前接受基因療法LentiGlobin治療鐮刀型血球貧血症(SCD)，而罹患急性骨髓性白血病的(AML)患者，發現AML細胞中，慢病毒LVV載體插入在VAMP4基因或與囊泡相關的膜蛋白4(membraneprotein4)上，但Blu...
禮來新冠雙抗體雞尾酒療法 降低87%住院、死亡風險
2021-03-11 / 記者 李林璦
美國時間10日，禮來(EliLilly)宣布，其單株抗體雞尾酒療法聯合bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016)兩個單株抗體，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者的臨床3期試驗數據，結果顯示，聯合療法可降低87%患者住院、死亡的風險。 該臨床3期試驗名為BLAZE-1，是聯合bamlanivimab(LY-CoV555)和etesev...
CytoDyn新冠抗體藥降低24%死亡率、住院時間縮短6天！？
2021-03-09 / 記者 劉端雅
美國時間8日，美國生技公司CytoDyn表示，旗下的CCR5拮抗劑（antagonist）候選藥物Vyrologix™的臨床三期試驗結果顯示，Vyrologix™安全性良好和提高了新冠肺炎（COVID-19）重症住院患者的存活率，以及使用Vyrologix™治療可加快患者的出院速度。CytoDyn表示，臨床三期試驗的數據已經報告給美國FDA、英國藥品和保健產品監...
FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%
2021-03-09 / 記者 巫芝岳
美國時間5日，CueHealth宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產，讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具，與核酸檢測相比，檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%。這項非處方(OTC)的檢測工具，為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleicacidamplificationtes...
Vir、GSK新冠抗體療法三期試驗 安全疑慮喊停股價暴跌
2021-03-05 / 記者 彭梓涵
近(3)日，VirBiotechnology與葛蘭素史克(GSK)表示，其針對新冠病毒合作開發單株抗體VIR-7831(GSK4182136)，在進行美國國家衛生院(NIH)ACTIV-3計畫中其中一個分臂三期臨床試驗，因治療住院患者上，由於安全性報告數據不足，目前已暫停該療法試驗。消息一出Vir股價下跌近30%。 VIR-7831是Vir與GSK於去(2020)年4月，合作開發的一種研究性具雙重...
