恆瑞吸入用地氟醚獲FDA批准在美國上市

2018-03-02 / 記者林以璿

2月26日，恆瑞「吸入用地氟醚」的美國簡略新藥上市申請（ANDA208234）獲得FDA批准。（圖片來源：網路）由於地氟醚屬於吸入製劑，需要原料和裝置捆綁申請，開發難度較大，此前美國市場僅有百特（Baxter）原研的Suprane(地氟醚)在1992/9/18獲批上市銷售，學名廠家極少。地氟醚是恆瑞繼環磷醯胺之後，在美國上市的第2個首款學名藥。恆瑞地氟醚獲得FDA批准後，在市場上可以與2015年獲...

全球新聞糖尿病視網膜病變 Genentech

FDA批准糖尿病突破性藥物治療所有類型視網膜病變

2017-04-19 / 記者蔡立勳

據世界衛生組織（WHO）統計，目前全球約有4億名糖尿病患者，在血糖偏高的情況下，也會引起許多併發症。其中，糖尿病視網膜病變即是常見的併發症之一，幾乎所有第一型糖尿病患者，在患病15至20年後都會產生視網膜病變，20%~30%的患者甚至會失明；第二型患者則超過60%會有視網膜病變，同時是20歲至65歲人口的失明主因。美東時間4月17日，隸屬羅氏（Roche）集團的基因泰克（Genentech）宣布，...

醫療科技展 Healthcare 國際快訊 Taiwan Healthcare Plus

《2018臺灣醫療科技展》友霖友杏聯袂展出研發產製實力

2018-11-29 / 記者彭梓涵

友霖10載研發產能大躍進友霖生技成立於2008年，歷經10載打磨，如今，專注於新劑型新藥與利基學名藥開發與產銷的友霖，迄今已擁有7張TFDA及3張USFDA核發之藥證。今年9月，友霖生技開發的治療注意力不足過動症(ADHD)新藥Methydur，正式獲臺灣衛生福利部(TFDA)核准上市。這是繼2014年友霖取得美國首張學名藥證(肌肉鬆弛劑Carisoprodol)插旗美國市場，2015年取得F...

婦女健康商業布局學名藥

退出婦女健康領域默沙東拆分Organon 獨立上市

2021-06-04 / 記者吳培安

近年來，國際大藥廠對婦女健康(women’shealth)領域興趣漸減、頻傳退出，美國時間5日，默沙東(MSD)也實現今年4月發布的預告，宣布子公司Organon正式獨立，並以美股代號「OGN」登紐約證交所上市。Organon從默沙東獲得的婦女健康、舊有產品(legacyproducts)和生物學名藥特許經營權，在2020年為其帶來了65.3億美元的銷售。此外，Ali也表示，公司獨立後...

基龍米克斯 NGS LDTS 健保基因檢測

攻NGS高階檢測市場！基米擴大LDTs認證項目申請

2024-03-18 / 記者吳培安

今(18)日，國內基因定序大廠基龍米克斯(4195)總經理江俊奇表示，基米已取得兩項衛福部食藥署(TFDA)之實驗室自行研發檢驗技術(LDTS)列冊登錄項目，目前也持續增加LDTs認證的新品項服務，涵蓋癌症基因、遺傳代謝與罕病基因檢測等，搶攻次世代基因定序(NGS)納健保後帶來的LDTs實驗室需求與高階檢測商機。江俊奇表示，日前基米聚焦於高通量定序技術與大數據之臨床應用趨勢、舉辦用戶分享大會。其...

奈米藥物遞送肺炎

《Nature》子刊：微藻奈米機器人遞送藥物抗細菌性肺炎

2022-09-28 / 記者李林璦

近日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的奈米工程師利用天然微藻細胞，開發出一種微型機器人，可在肺部四處游動，遞送藥物並清除引起肺炎的細菌。在動物實驗中可安全清除引發急性肺炎的綠膿桿菌(Pseudomonasaeruginosa)，使小鼠存活率達100%。該研究發表於《NatureMaterials》。該微型機器人由天然微藻細胞製成，表面上附著含有抗生素的奈米顆粒，該奈米顆粒由微小的生物可降解聚合...

腦神經憂鬱症失樂症狀

《Nature》子刊：憂鬱症治療新希望?! 大腦β頻率神經活動與失樂症狀有關

2024-07-22 / 實習記者郭品岑

美國時間7月15日，貝勒醫學院神經外科系教授SameerSheth與研究團隊，發現大腦額葉前扣帶皮層(anteriorcingulatecortex, ACC)的β頻率神經活動，與獎勵識別和選擇決策的關鍵神經有相關，並證實在癲癇或重度憂鬱症患者上，β頻率神經活動有所降低，這項研究結果發表於《NatureCommunications》上。人類透過各種活動與感官體驗獲得快樂，而憂...

心臟

美國首例「三瓣」內視鏡手術加速患者恢復速度、手術時間縮短50%

2021-08-20 / 實習記者蕭宇軒

美國時間7月12日，美國加州大學醫學中心(UCMedicalCenter)的心臟外科醫生進行了美國首例的內視鏡(endoscopic)「三瓣(triplevalve)」手術。根據醫學中心於近(19)日的報導，手術後不到一周，患者即可出院。術後僅一個月，即可進行日常活動，也證實該手術成功。該內視鏡心臟手術由辛辛納提大學醫學院(UniversityofCincinnatiCollegeofMedic...

封面故事

生策會「台灣上市櫃生醫企業標竿評比」

2013-09-10 / 記者王柏豪

生策會「台灣上市櫃生醫企業標竿評比」出爐，獲利績效、新藥臨床進度、國際合作實力等指標，協助投資者篩選基本面優質的長期投資標的。文/王柏豪儘管櫃臺買賣中心(OTC)祭出了"強化興櫃公司櫃登錄之後的監督審查機制"，讓興櫃市場面臨整頓的挑戰。不過，以主管機關的思考反推上市櫃公司，或許也可幫助投資者尋找適合的長期投資標的。就生策會與生策中心最新發表的「台灣上市櫃生醫企業標竿評比指標觀察...

新冠肺炎新冠病毒

《Science》結構生物學揭開新冠變種病毒傳染性強、抗體抗藥性機制

2021-06-30 / 記者李林璦

美國時間24日，美國杜克大學(DukeUniversity)研究人員利用結構生物學，模擬分析出新冠病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白如何突變成更具有傳播性、且對抗體產生抗性的突變病毒，這項研究也描繪出變種病毒的詳細結構圖，有望從中預測病毒下一步突變的變化。該研究發表在《Science》。「新冠病毒是透過棘突蛋白突變，讓病毒可從人類傳播到水貂身上，再突變傳播回人類，棘突蛋白的變化決定了病毒的傳播...

新銳公司

竟天生技力拼世界Top 10 「新劑型」權威

2018-02-09 / 記者林以璿

竟天生技是以新穎藥物傳輸技術為平臺的生技研發公司，結合專利的藥物傳輸技術、專業研發團隊與通過GMP認證的藥廠，以微脂體包覆技術，發展具有國際市場需求的「新劑型」產品。撰文/林以璿攝影/李虎門這兩年美國食品藥物監察管理局(FDA)的藥證批准，有近5成都屬於「新劑型」，「新劑型」成為藥廠發展的主流策略方向。藥品的「新劑型」是指對既有的藥品改變劑型或使用途徑，例如注射劑改為口服，方便病人自行吞服；...

國科會創新創業

國科會TTA培育破千家新創吸引近400億投資

2025-08-29 / 新聞中心單位新聞來稿

為推動「國家希望工程」政策願景下的「創新創業雨林生態系」，政府以挹注投融資活絡資金、鼓勵創業擴大標的及加強培訓提高成功率三大策略協助新創團隊發展，國家科學及技術委員會（國科會）今（29）日舉辦「創新創業雨林生態系階段性成果記者會」，說明臺灣科技新創基地（TaiwanTechArena,TTA）近年推動成果，包括已成功培育1,069家新創團隊，吸引近400億元投資，並帶領新創躍上CES及VivaTe...