吳秀梅：再生醫療製劑規格化、商品化才能接軌國際

即時撰文記者李林璦

日期2020-08-16

食藥署署長吳秀梅：再生醫療製劑規格化、商品化才能接軌國際。(攝影:彭梓涵)

食藥署署長吳秀梅昨（15日）於「2020台灣細胞醫療協會年會」分享對再生醫療製劑法案的想法與現況。

她指出，自民國99年起，臺灣細胞及基因治療臨床試驗申請共121件，目前也有諾華(Novartis)治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因治療製劑(Zolgensma)正在查驗登記中。

八仙塵爆時，衛福部首度同意專案輸入日本自體細胞培養產品，加上病友殷切的需求，建立再生醫療製劑法案勢在必行，但由於基因或細胞其來源為人體，需專屬管理法規。因此，107年10月食藥署就提出「再生醫療製劑條例」涵請立法院審議，與衛福部「特管辦法」為雙軌制進行，「但還是推不動。」她說。

吳秀梅強調，再生醫療製劑能夠“治療“患者”疾病”，「為什麼不是藥品？」，它就是藥品，應歸屬為藥品管理。

她指出，國際法規包括：美國、歐盟、日本及韓國，也多將再生醫療製劑納入藥品管理，美國與韓國目前已核准17項產品，歐盟批准15項，且有多項產品在不同國家都獲批，顯示此類型產品與藥品販售的觀念類似，可以規格化、商品化。如此...

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