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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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腎臟病 阿斯特捷利康

FDA首款慢性腎病SGLT2抑制劑！AZ血糖藥Farxiga降低風險39%

2021-05-04/記者 李林璦
美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批准糖尿病藥第二型鈉依賴型葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑Farxiga(dapagliflozin)，可治療有/無罹患糖尿病的慢性腎臟病(CKD)患者。而Farxiga是首次FDA批准可治療CKD的SGLT2抑制劑，更是近20年來CKD治療的重大進展。 Farxiga治療CKD先前於2019年8月獲FD...
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新冠肺炎 新聞集錦

DCB攜手三總、國防醫學院 聚焦巴金森氏症、聽力損傷細胞治療；FDA否決 BMS 免疫療法Opdivo 肝癌二線治療加速批准

2021-05-03/記者 彭梓涵
《臺灣》藥華藥中國PV銜接性臨床獲批有望22個月內取證今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。 《臺灣》DCB攜手三總、國防醫學院聚焦巴金森氏症、聽...
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投資

英國生技2021Q1募資106億英鎊創新高 生命科學房地產投資翻倍

2021-05-03/記者 彭梓涵
近(2)日，英國房地產顧問公司第一大平戴維斯(Savills)一份報告顯示，英國製藥商、診斷、醫療設備和其他生命科學公司，在今年前3個月於私人和公開市場募資中，籌集了106億英鎊(約146億美元)，已達去年一整年200億英鎊的一半，報告也指出，與生命科學相關的房地產投資，2021年將出現新的榮景。 新冠肺炎去年開始影響了全球經濟發展，投資者更多的興趣轉往生命科學上。今年開始，英國在生物技術投資的好...
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艾伯維 基因療法 中樞神經疾病

AbbVie進軍大腦基因療法！6.2億美元攜手Capsida攻退化性疾病

2021-05-03/記者 李林璦
美國時間4月30日，專注於開發基因療法腺相關病毒(AAV)載體的CapsidaBiotherapeutics宣布，獲A輪募資5000萬美元，還與艾伯維(AbbVie)達成合作，獲高達8000萬美元的預付款和1000萬美元的股權投資，後期權利金與開發里程碑金高達5.3億美金，雙方將共同開發3項針對嚴重神經退化性疾病的基因療法。 Capsida在A輪募資時，獲VersantVentures與Westl...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批  有望22個月內取證

2021-05-03/記者 李林璦
今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。 藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...
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陽明交大 新冠肺炎

陽明交大跨國研發新冠篩藥平台 20分鐘測病毒抑制效果

2021-04-30/記者 巫芝岳
今(30)日，國立陽明交通大學宣布，其領導的研究團隊在與馬來亞大學跨國合作下，已共同開發出抑制新冠病毒感染藥物篩選平台，20分鐘內就能偵測出感染抑制藥物，有助於臨床用藥參考。研究成果發表於期刊《BiosensorsandBioelectronics》。這項透過電化學阻抗譜系統（EIS）研發的藥物偵測平台，只需要取樣1微升(μL)的抑制劑，就能在15到20分鐘內，偵測辨識ACE2抑制劑對病毒的...
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NBRPDemoDay

百件生醫創新技術拼「虛擬投資」 中研院、北科大、路明思、安宏、矽基獲獎

2021-04-29/記者 巫芝岳
由中研院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦的「2021NBRPDemoDay國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」，於今(29)日圓滿閉幕。本次活動共聚集426人次參與、上百個新創團隊/技術發表，並有6支學研、新創團隊獲得「虛擬投資」票選獎項，得獎者包括：中研院團隊、北科大、路明思生技、安宏生醫，及矽基分子。中研院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠表示，本次活動...
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NBRPDemoDay 2021NBRPDemoDay

Chandler Robinson二度創業 35歲帶領Monopar登納斯達克

2021-04-29/記者 彭梓涵
今(29)日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦的「2021NBRPDemoDay國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」。次日的趨勢論壇，邀請現為美國納斯達克上市公司MonoparTherapeutics的執行長ChandlerD.Robinson，以「從實驗室到納斯達克」為題，分享其兩度創業經驗，如何創造8.5億美元市值的公司讓Alexion...
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基因療法 糖尿病黃斑部水腫

基因療法又受挫！Adverum糖尿病黃斑部水腫療法恐失明 股價暴跌50%

2021-04-29/記者 李林璦
美國時間28日，AdverumBiotechnologies,Inc.(Nasdaq:ADVM)宣布，其治療糖尿病黃斑部水腫(DME)的基因治療臨床試驗，一位接受高劑量基因療法的患者產生低張(hypotonia)、全葡萄膜炎(Panuveitis)和視力喪失等症狀，可能是與臨床試驗相關的嚴重不良反應。消息一傳出，股價便暴跌50%。 該臨床試驗稱為INFINITY，是臨床2期，多中心、隨機、雙盲、活...
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心血管疾病 OCT

亞培AI心血管OCT掃描儀獲歐盟批准 改變88%臨床決策

2021-04-29/記者 巫芝岳
近(26)日，亞培(Abbott)宣布，其全新的人工智慧(AI)冠狀動脈影像系統已獲得歐盟CE認證，這項結合AI軟體及光學同調斷層掃描(opticalcoherencetomography, OCT)的系統，能提供比傳統血管造影更快速、精準的即時影像。亞培目前也正計畫在美國和日本尋求批准中。該系統由亞培已上市的心血管OCT影像導管「DragonflyOpStar™」，的搭配其Ultre...
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輝瑞 黴菌感染 併購(M&A)

挑戰20年無新藥困境！輝瑞併購抗真菌研發公司Amplyx

2021-04-29/記者 吳培安
近年來，輝瑞集團(Pfizer)積極與中小型生技公司的交易。美國時間28日，輝瑞宣布併購AmplyxPharmaceuticals。該公司致力於與免疫系統缺陷相關的抗真菌、抗病毒療法開發，雖然目前尚未透露交易細節，但透過此次交易，輝瑞將取得Amplyx的先導化合物fosmanogepix(APX001)及其他早期產品線。 輝瑞表示，美國FDA近20年來都沒有新批准創新類型的抗真菌療法，而目前可取得...
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敏性結膜炎 小分子藥 免疫調節劑

Aldeyra免疫調節藥達三期終點 股價大漲33%

2021-04-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，生物技術公司AldeyraTherapeutics報告目前正在研究的新型小分子過敏性結膜炎藥物reproxalap臨床三期研究，結果顯示，在花粉室中暴露3.5小時，接受藥物治療的患者，其過敏反應較少，達到主要與次要終點。 Aldeyra執行長ToddBrady表示，若該藥獲得批准，將有機會成為首款眼睛使用的免疫調節藥物。 此三期臨床試驗INVIGORATE是隨機、雙盲的研究，該研究...

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