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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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百健14.5億美元攜Neomorph加入蛋白質降解藥戰局！  

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Alnylam RNAi ATTR 核酸藥物 輝瑞 Pfizer

對抗輝瑞！Alnylam曝RNAi新藥治療ATTR-CM存活效益  

2024-09-03/記者 吳培安
美國時間8月30日，AlnylamPharmaceuticals在倫敦舉辦的2024歐洲心血管學會(ESC)會議中，公布其開發的RNA干擾(RNAi)療法vutrisiran投入轉甲狀腺素蛋白類澱粉樣心肌病變(ATTR-CM)治療臨床三期試驗的完整數據，其中還包含了一項新公布的次族群分析結果，顯示若作為搭配輝瑞(Pfizer)Vyndamax(tafamidis)的附加療法，能為ATTR-CM患者...
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台寶 細胞治療 細胞新藥 Treg 退化性關節炎 器官移植抗排斥

台寶擬增資新台幣4.5億元 兩細胞新藥啟動台/美臨床收案

2024-09-02/記者 巫芝岳
今(2)日，台寶生醫(6892)公告，董事會決議辦理現金增資發行新股1萬張，每股發行價格暫定新台幣40~45元間，預計募集資金上限4.5億元。台寶執行長楊鈞堯表示，台寶在新藥開發與CDMO的雙核心營運架構下，來自CDMO的營收已穩定挹注，因此將加速推動旗下新藥的開發。楊鈞堯指出，台寶目前退化性關節炎新藥Chondrochymal，已向台灣食藥署(TFDA)提交臨床三期試驗申請(IND)。另外，與美...
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中化 中化控股

中化轉型！ 第二家製藥控股公司「中化控股」42.3元上市

2024-09-02/記者 李林璦
今(2)日，中化投資控股股份有限公司(3716)宣布，以每股42.3元掛牌上市，成為台股第二家製藥業控股公司，原中國化學製藥股份有限公司(1701)的上市有價證券終止上市，並成為中化控股百分百持股子公司。 中化控股的上市資本額14.9億元，董事長為王謝怡貞，執行長暨總經理則由中化製藥轉型長王厚凱接任。為符合法規，中化控股成立後旗下第一間子公司為以研發生產為主的中化製藥，未來跟進成立的是以藥品通路為...
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癌症療法 粒線體 ROS 自由基 細胞生物學 微核

粒線體缺氧是元兇?! 《Science》兩論文共揭細胞「微核」破裂致腫瘤惡化機轉

2024-09-02/記者 巫芝岳
近日(8月29日)，美國紀念史隆·凱特琳癌症研究中心(MSK)和義大利米蘭大學(UniversityofMilan)的研究人員，合作在期刊《Science》上發表了兩篇研究，共同詳細解釋出癌細胞中「微核」(micronucleus)會如何受粒線體缺氧時產生的活性氧(ROS)影響，導致其破裂，而使腫瘤更容易惡化，該研究為癌症新藥的開發提供了數項潛在標靶。微核是細胞染色體的一種異常現象，...
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仁新 斯特格氏症

仁新延攬歐洲視覺協會會長Hendrik Scholl任子公司Belite醫務長

2024-09-02/記者 彭梓涵
昨(1)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告，聘任全球斯特格病變與黃斑部疾病權威——曾任職約翰霍普金斯大學醫學院眼科教授、主任，目前擔任歐洲視覺協會會長、視網膜失養症專家委員會主席的HendrikScholl醫學博士，擔綱Belite醫務長，以加速推進LBS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變的開發。 Belite董事長暨執行長...
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藥華藥 PV MPN 授權

藥華藥血癌新藥Ropeg授權加拿大 總金額高達1.07億美元

2024-09-01/記者 李林璦
今(1)日，藥華藥(6446)公告，與國外藥廠FORUSTherapeuticsInc.簽訂旗下罕見血癌新藥Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg,即P1101)於加拿大之商業授權合約，里程碑金總金額最高可達約1.07億美元(約新台幣34億元)。 依據合約，藥華藥本次授權Ropeg給FORUS的適應症為真性紅血球增多症(PV)，未來可擴展至骨髓增生性腫瘤(MPN)領域其他適應症。...
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愛滋病 HIV 抗體藥物

中裕長效愛滋療法2a期試驗 受試者給藥全數完成

2024-08-30/環球生技
今(30)日，中裕(4147)近宣布其長效型愛滋療法TMB-365/380的臨床2a期試驗，已完成最後一位受試者的所有給藥(共計三次給藥)，該試驗需八週後的抽血檢測以及額外四週後續追蹤，預計今年底至明(2025)年初可獲得初步結果分析。該試驗受試者人數為20人，目標患者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋病患者。試驗採每兩個月給藥一次，八週後抽血檢測相關病毒量及藥物動力的資訊，共計接受...
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公司債 債券 CDMO 海外募資

國內生技公司首例！ 保瑞2億美元海外可轉換公司債訂價完成

2024-08-30/環球生技
今(30)日，保瑞藥業(6472)宣布，其海外首次無擔保可轉換公司債，已於8月29日完成訂價，募資總金額達2億美元(約新台幣64億元)，創下台灣生技業於國際資本市場透過海外可轉換公司債籌資首例。保瑞表示，其本次發行的零票面利率海外可轉換公司債，由摩根大通擔任公司債發行的獨家全球協調人及承銷商，發行期間五年，殖利率為2.75%，轉換價格為新台幣964.60元，如以訂價當日之收盤價計算，轉換溢價率為3...
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FDA AI 人工智慧

FDA CDER成立AI委員會！ 整合AI藥物開發監管流程

2024-08-30/記者 李林璦
美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)藥物評估研究中心(CDER)宣布，成立「人工智慧委員會(AICouncil)」，將作為CDER人工智慧技術監管決策的指導單位，職責包含監督人工智慧在藥物研發過程的應用，以及製藥商應用AI的方式，此外也會在CDER內部應用AI幫助產品審查。 CDER主任PatriziaCavazzoni表示，目前現有的CDER人工智慧指導委員會(CDERAISteerin...
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疫苗 mpox 猴痘 天花 EmergentBioSolutions

Emergent天花疫苗獲FDA批准抗Ｍ痘 股價盤後飆漲13%

2024-08-30/記者 巫芝岳
美國時間29日，近期剛將馬里蘭州的無菌針劑製造廠出售給保瑞(6472)的疫苗公司EmergentBioSolutions，宣布美國食品藥物管理局(FDA)已擴大批准其天花疫苗ACAM2000，可用於預防M痘(mpox，舊稱猴痘)的高風險族群。該疫苗為繼丹麥BavarianNordic的Jynneos後，美國批准的第二款M痘疫苗；Emergent的股價因此一度在盤後交易中飆升13%。這項批准是在Em...
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ARCS 分散式臨床試驗

澳洲ARCS邀請資策會與TCRA專家分享臺灣「分散式臨床試驗」

2024-08-29/記者 巫芝岳
財團法人資策會科技法律研究所因執行由經濟部產業技術司補助之「先進核酸藥物及製劑技術開發計畫」，持續投入國內外法制環境觀測與連結，今(29)日，科法所受澳洲製藥業監管和臨床科學家協會(ARCS)邀請，分享臺灣去(2023)年剛發佈的「分散式臨床試驗(DCT)指引」，並協同台灣藥物臨床研究協會(TCRA)理事長孫婷婷分享臺灣目前實行現況，讓與會的國際人士認識臺灣對提升臨床試驗積極行動，並也分享臺灣執行...
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多元檢測

瑞磁多項檢測獲得美國保險給付專屬碼 拼市佔擴大

2024-08-29/環球生技
今(29)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)於法說會中表示，其多項多元檢測產品均獲得美國保險機構核發保險專屬碼Z-Code，包括「17項腸胃道多元分子檢測套組」(GPP)、「20項呼吸道多元分子檢測套組」(RPP)、「新冠加流感7合1檢測」(Cov-Flu-Plus)；該專碼專用的方式受到許多指標性保險公司支持，能加速客戶取得保險給付。瑞磁表示，其美國客戶過去使用檢測產品時，多採用診療...

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