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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來
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百濟神州擬更名「BeOne Medicines」彰顯全球腫瘤學布局決心  

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吳麥斯：末期腎病無聲危機！9成患「腎性貧血」 HIF療法為新曙光

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心血管疾病

挑戰賽諾菲/再生元！安進降血脂藥適應症再擴大：10歲以上遺傳性高血脂兒童可用

2021-09-29/記者 巫芝岳
美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布核准安進(Amgen)的降血脂藥Repatha(evolocumab)適應症擴大，從原先僅能用於成人患者，擴大為可治療10歲以上患有異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年。此批准讓安進在與賽諾菲(Sanofi)/再生元(Regeneron)HeFH療法的競爭中，又多了一項優勢。該批准是基於3b期臨床研究HAUSER-RCT，此研究評估了Re...
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糖尿病

華領醫藥第二型糖尿病新藥 停藥52週緩解率65.2%

2021-09-29/記者 劉馨香
近(26)日，中國專注於糖尿病和中樞神經系統疾病的製藥公司華領醫藥宣布，其全球首創新藥葡萄糖激酶活化劑(glucokinaseactivator)多格列艾汀(dorzagliatin)，在一項名為DREAM的臨床研究結果顯示，有望在糖尿病緩解方面取得進展。DREAM是接續臨床三期試驗SEED的觀察性臨床研究。SEED是以dorzagliatin單藥治療新診斷、未用降糖藥治療的第二型糖尿病患者，而D...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna 輝瑞 CDC

輝瑞/BNT、莫德納新冠疫苗加強劑安全研究出爐！美CDC：副作用與第2劑相似

2021-09-29/記者 李林璦
美國時間28日，美國疾病管制暨預防中心(CDC)公布新冠肺炎(COVID-19)疫苗加強劑(boostershot)的安全監測報告，顯示接種輝瑞(Pfizer)/BioNTech與莫德納(Moderna)加強劑的副作用與接種第2劑相似，沒有發現因接種加強劑而造成的額外不良反應。 該安全監測報告是透過CDC開發的疫苗自願回報安全監測App─v-safe進行統計，數據統計從2021年8月12日至9月1...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

2021-09-29/記者 李林璦
昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
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中樞神經疾病

接手AZ放棄藥物仍失利！Biohaven罕見CNS藥臨床三期結果不佳

2021-09-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，生物製藥公司BiohavenPharmaceutical宣布，其從阿斯特捷利康(AZ)取得開發與銷售的候選藥物verdiperstat，在治療罕見的中樞神經系統疾病(CNS)—多重系統退化症(MSA)的臨床三期試驗中，其關鍵與次要療效指標，與安慰劑相比，無顯著差異，完整研究結果會在即將舉行的科學會議上公布。 Verdiperstat是一款研究中具選擇性、腦部滲透性、不可...
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默沙東 併購 AcceleronPharma

《華爾街日報》傳默沙東擲110億美元 收購罕病公司Acceleron Pharma

2021-09-28/記者 李林璦
今(28)日，據《華爾街日報》指出，默沙東(Merck&Co.Inc.,MRK)將收購罕病藥物公司AcceleronPharmaInc.(XLRN)，Acceleron的市值約為110億美元，若談判順利，默沙東將在本周公布收購消息，預期將會是默沙東最高額的交易之一，也顯示默沙東對於肺部和血液疾病的重視。 《彭博社》上周五報導指出，Acceleron正在與多家大藥廠進行併購談判，競爭對手包含...
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免疫療法 肝癌

扳回一城!? 默沙東Keytruda二線肝癌亞洲三期試驗佳

2021-09-28/記者 劉馨香
美國時間27日，默沙東(MSD)宣布，旗下免疫治療藥物PD-1抑制劑Keytruda，在亞洲進行的晚期肝細胞癌(hepatocellularcarcinoma)臨床三期試驗Keynote-394中，達成延長總生存期(OS)的主要終點。此次新的試驗勝利，是默沙東免疫療法的救命繩。默沙東表示，Keytruda用於先前接受過標準療法拜耳(Bayer)的Nexavar治療之患者，試驗結果顯示，接受Keyt...
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新冠肺炎 新冠病毒

保護感染者同居人！輝瑞新冠肺炎「暴露後預防」口服藥2/3期試驗啟動

2021-09-28/記者 吳培安
美國時間27日，輝瑞(Pfizer)宣布為其研發的口服新冠抗病毒藥物PF-07321332，啟動以暴露後預防(post-exposureprophylaxis)為目標的臨床2/3期試驗。在此試驗中，輝瑞將PF-07321332與低劑量的抗反轉錄病毒藥物利托那韋(ritonavir)共同使用，期待透過簡便的口服方式，提供與新冠肺炎確診者同住、或是曾暴露於新冠病毒環境中的成人預防感染的選擇。 這項臨床...
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黃瑞瑨

前喜康董座黃瑞瑨點石成金 前身源一生技更名創恩生醫A輪募6000萬美元

2021-09-28/記者 王柏豪
根據中國《投資界》27日消息，致力新一代細胞治療的創恩生醫（TriArmTherapeutics）宣布完成A輪6000萬美元（約18億台幣）籌資。創恩生醫前身是2018年11月14日自台灣興櫃市場下市的源一生技，隨即由前喜康董事長、同時是瑞伏醫藥創投（PanaceaVenture）創辦人黃瑞瑨（JamesHuang）進行一連串公司改組，短短兩年，已迅速華麗轉身成為跨國性生技公司，創恩生醫反向成為T...
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癌症 EGFR

《Nature》：分類EGFR突變預測藥物反應 NSCLC有望精準治療

2021-09-27/記者 劉馨香
美國德州大學MD安德森癌症中心研究團隊發現，在非小細胞肺癌(NSCLC)中，將突變的表皮生長因子受體(EGFR)依照結構和功能分類，可預測不同EGFR突變型的患者對於藥物的反應，有助於為患者提供更精準的標靶治療。該研究於15日發表在知名期刊《Nature》。EGFR突變通常發生在18-21號外顯子，是已知驅動NSCLC的突變。已有標靶治療被批准用於「典型的」突變，和少數的其他突變。至於其他EGFR...
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新冠肺炎 鼻噴劑 昱厚

昱厚鼻噴新冠藥海外布局第一站! 與巴基斯坦藥廠簽MOU 共拓中東市場

2021-09-27/記者 巫芝岳
今(27)日，昱厚生技(6709)公告與巴基斯坦藥廠MacterInternationalLimited簽署合作備忘錄(MOU)，擬將其鼻噴劑型新冠肺炎新藥AD17002-SC，授權給該公司於巴基斯坦合作開發及銷售，未來雙方亦有機會共同拓展中東市場。昱厚表示，本次與Macter簽訂合作備忘錄，不僅代表昱厚的技術受國際肯定，也是公司向海外市場布局的第一站。AD17002-SC為昱厚透過核心的黏膜免疫...
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國衛院 腫瘤微環境

國衛院：褐藻醣膠改善腫瘤微環境 助提升化療功效

2021-09-27/記者 劉馨香
今(27)日，國家衛生研究院分子與基因醫學研究所徐欣伶副研究員團隊，發現褐藻醣膠(Fucoidan)藉由抑制發炎性細胞因子IL-6和MCP-1/CCL2的釋放，降低腫瘤促進型M2巨噬細胞活性，輔助活性氧化物(ROS)抑制劑與化療藥物(cisplatin和etoposide)治療功效。此外，褐藻醣膠還能減輕化療藥物副作用，增強抑癌基因p53功能，有潛力作為癌症化療的輔助物質。此項研究已在2020年發...

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