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新冠檢測
新冠肺炎
新冠檢測走入家中!《富比士》盤點FDA批准5檢測公司
2020-12-21/
記者 吳培安
編譯/吳培安 近(16)日外媒《富比士》報導,美國FDA分別批准了亞培(AbbottLaboratories)和澳洲Ellume開發的家用新冠抗原篩檢組。文中指出,這類型的產品由於分析快、操作容易,因此在靈敏度上雖不完美,卻可以幫助民眾在暴露風險後,直接在家做檢測,是新冠肺炎檢測技術發展的重要一步,同時可成為尚未家用化的核酸檢驗的互補策略。 外媒指出,靈敏度高的分子檢測法,可以取得更準確的真陽性(...
生技醫藥
阿斯特捷利康
EGFR
AZ最暢銷標靶藥Tagrisso 獲批為首個非小細胞肺癌術後輔助療法
2020-12-21/
記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(18)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)的暢銷標靶藥物Tagrisso(osimertinib),作為EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)病人手術後的首個輔助療法。這項批准是基於Tagrisso的三期臨床試驗「ADAURA」,該項隨機、雙盲試驗共納入682例具有EGFR外顯子19缺失,或外顯子21L858R突變,且經手術切除腫...
生技醫藥
Google
Google姊妹公司Verily 再募7億美元提高臨床數據生成、疾病管理平台效能
2020-12-18/
記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間17日,Google姊妹公司Verily宣布,完成7億美元募資,該資金將繼續支持Baseline計畫以提高分散式管理臨床研究的效率,此外也會用於Verily健康平台的疾病管理服務計畫。 Verily也曾在2017年,獲得新加坡淡馬錫控股(Temasek Holdings)8000萬美元投資、以及2019年由銀湖投資集團(SilverLakePartners)領導的10億美元募...
生技醫藥
新冠肺炎
新冠疫苗
Moderna
20比0!Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可
2020-12-18/
記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決,以20比0的票數,建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。 星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會,針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論,投票結果...
生技醫藥
CAR-T
細胞治療
免疫細胞
異體CAR-CIK細胞療法新突破!78%完全緩解、無GVHD
2020-12-17/
記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間16日,美國細胞治療公司CoImmune宣布,其異體(alloantigen)CAR-CIK技術治療B細胞急性淋巴性白血病(B-ALL)患者的臨床1/2期劑量遞增試驗結果,患者治療後28天有78%的患者達到完全緩解(CR),且沒有發生移植物抗宿主疾病(GVHD)。該臨床結果發表於2020年美國血液學會年會(ASH)上。 此次臨床試驗共納入15名B-ALL患者(4名兒童、11名成...
生技醫藥
基因療法
眼科疾病
眼科基因療法新發現: 一眼接受治療、雙眼視力同時改善?!
2020-12-17/
記者 吳培安
編譯/吳培安近(10)日,由英國劍橋大學、美國匹茲堡大學組成的研究團隊,於執行雷伯氏遺傳性視神經病變(LHON)的臨床三期試驗中發現,患者雖然只有一隻眼睛接受基因治療,雙眼卻都出現視力改善。這項新發現發表在《ScienceTranslationalMedicine》中。 LHON主要起因於粒線體基因MT-ND4突變的遺傳性失明,目前能夠治療的方式相當稀少。其作用在視網膜中的神經節細胞(retina...
生技醫藥
新冠肺炎
美國
疫苗
抗體藥物
美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情!
2020-12-17/
記者 吳培安
編譯/吳培安自今年5月起,美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫,以近124億美元的鉅額資金,和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議,加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產,布署抗疫所需的防疫物資。 由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高,曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金,還更進一步在產品獲得審批之前,就預約了上萬、甚...
生技醫藥
疫苗
細菌感染
婦嬰健康
較勁輝瑞! MinervaX募5700萬美元 開發婦嬰感染乙型鏈球菌疫苗
2020-12-17/
記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間15日,致力於引發婦嬰感染乙型鏈球菌(GroupBStreptococcus,GBS)疫苗的丹麥生技公司MinervaX宣布,其於B輪募資中超額募到5700萬美元。這筆資金將用於完成GBS疫苗的臨床二期試驗,以及下一階段的樞紐性試驗(pivotaltrials),並與同樣正在開發此疫苗的輝瑞大藥廠(Pfizer)競逐市場。GBS感染是造成全球新生兒死亡的重大原因之一,其可能造成...
生技醫藥
吉利德
JAK抑制劑
商業佈局
吉利德放棄明星藥JAK1抑制劑Filgotinib美國市場 轉攻歐、日市場
2020-12-16/
記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間15日,吉利德科學公司(GileadSciencesInc)宣布,已決定不再向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請批准其類風濕性關節炎治療藥物filgotinib。並於同一天宣布將支付其合作夥伴Galapagos1.6億歐元(1.94億美元)以支持filgotinib在歐盟持續發展,吉利德將從2024年獲歐洲銷售的特許權使用費。 8月18日時,FDA因擔心200mg劑量治療類...
生技醫藥
南京傳奇
CAR-T
南京傳奇 CAR-T療法 獲FDA准予臨床試驗
2020-12-16/
記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間14日,金斯瑞生物科技旗下南京傳奇生技(LegendBiotech)表示,FDA批准其嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)LB1901的新藥臨床試驗(IND)申請,以評估其用於治療成年人復發性或難治性T細胞淋巴瘤(T-celllymphoma,TCL),預計將在美國啟動LB1901的1期臨床研究。 LB1901是一款靶向免疫細胞表面的醣蛋白分子CD4的研究性CAR-T產品。L...
生技醫藥
基因體學
次世代定序
精準醫療
商業佈局
搶攻精準健康! 圖爾思攜手PacBio、Oxford Nanopore 打造全臺最大三代定序中心
2020-12-16/
記者 吳培安
報導/吳培安今(16)日,致力於微生物體與次世代定序(NGS)技術的圖爾思生物科技(股)公司宣布,與兩大跨國定序公司PacificBiosciences(PacBio)、OxfordNanoporeTechnologies(ONT)合作,建立全臺最大三代定序中心,期待以讀取長片段序列、速度快、準確率高且無需PCR擴增等優勢利基,提供科研、臨床全方位的定序服務。 台灣精準醫療及分子檢測產業協會理事李...
生技醫藥
神經性退化疾病
tau蛋白
PET示蹤劑
繼Celgene後 新旭tau蛋白PET示蹤劑再授權Biogen
2020-12-16/
記者 彭梓涵
報導/彭梓涵今(16)日,新旭生技(APRINOIATherapeutics)宣布,已與百健(Biogen)簽訂一項全球性非專屬授權,Biogen將使用新旭的tau蛋白正子攝影(PET)示蹤劑(18F-APN-1607),以進一步研究神經性退化疾病。 目前雙方已針對識別變異tau蛋白在腦部堆積的位置和數量,合作開發新型PET示蹤劑,而這項授權也將延伸了雙方的合作關係。 在此之前,新旭於2018年1...
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