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ABAC代表廣達張嘉淵 出任新「生技與健康工作小組」副主席
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國衛院、諾和諾德簽MOU 健康大數據助力慢性病防治
生技醫藥
MCL
被套細胞淋巴瘤
非霍奇金淋巴瘤
AZ取首勝!BTK抑制劑一線治療MCL 臨床三期期中數據積極
2024-05-06/
記者 李林璦
美國時間2日,阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)公布,BTK抑制劑Calquence(acalabrutinib)與Bendamustine-rituximab(BR)聯合治療被套細胞淋巴瘤(MCL)患者臨床三期試驗期中分析數據,顯示可顯著延緩MCL患者無惡化存活時間(PFS)。這是艾伯維(AbbVie)和嬌生(J&J)血癌明星藥Imbruvica(ibrutinib)在去年4月...
生技醫藥
乳癌
乳房檢查
美最新乳癌預防指引:40歲以上女性應每兩年一次乳房X光檢查
2024-05-06/
記者 巫芝岳
近日(4月30日),美國預防服務工作組(USPSTF),在醫學期刊《JAMA》中正式發布其最新的乳癌預防指引,建議40~74歲的女性,應每兩年接受一次乳房X光攝影檢查。而根據台灣國健署目前的資訊,政府補助國內45~70歲女性每兩年一次乳房X光攝影檢查;40~45歲具有乳癌家族史的女性則為每兩年一次。根據USPSTF最新建議,由於美國40多歲女性的乳癌罹患率,正以每年增加2%的速率成長中,因此提出本...
生技醫藥
CGT
基因療法
Sarepta天價基因療法再遭抨擊!ICER醫療長投書《JAMA》質疑FDA加速批准
2024-05-06/
記者 吳培安
基因療法批准再起爭議!日前(1日),美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)醫療長DavidRind於指標性國際期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表文章,質疑美國食品藥物管理局(FDA)在去(2023)年6月同意以加速批准途徑,讓由SareptaTherapeutics開發、在兩項臨床研究中皆未能達成主要療效指標的基因療法Elevidys,作為裘馨氏肌肉失養症(DMD)療法上市的決策。Ri...
生技醫藥
Cyltezo
抗風濕藥
增大原廠挑戰!百靈佳高濃度版Humira生物相似藥 獲FDA可互換批准
2024-05-03/
實習記者 鐘御慈
昨(2)日,百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)的高濃度、無檸檬酸鹽藥物配方抗風濕藥物Cyltezo(adalimumab-adbm),獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,該藥物與艾伯維(AbbVie)的重磅抗風濕藥物Humira(adalimumab)為可互換的生物相似藥。Cyltezo的高濃度藥物配方,含有100mg/mL劑量的Cyltezo,且採用預填充式注射器和自動注射器...
生技醫藥
放射性藥物
諾華再布局精準放療!斥17.5億美元收購Mariana Oncology
2024-05-03/
記者 彭梓涵
美國時間2日,諾華(Novartis)宣布再次布局精準放射治療!將以10億美元和高達7.5億美元里程碑付款,收購放射性藥物公司MarianaOncology。這是諾華近一年第4次布局精準放療。Mariana(原名為CurieTherapeutics)成立於2020年,是一家整合新型放射性藥物的公司,該公司是以多肽的靶向放射性配體療法(RLT),來提高放射藥物在腫瘤的穿透力,同時降低毒性。Maria...
生技醫藥
菜瓜布肺
肺纖維化
祥翊肺纖維化藥物攜手美國銷售夥伴 獲逾120萬美元簽約/里程碑金
2024-05-02/
記者 李林璦
今(2)日,祥翊製藥(6676)宣布,旗下治療肺纖維化藥物NTN與S公司簽訂美國市場銷售合約,未來將由祥翊進行生產製造,S公司除負責藥品上市後的推廣與銷售外,也將協助規劃相關領證事宜,成為祥翊在美國市場的策略夥伴。根據合約,祥翊可依NTN的開發進度,收取高達120萬美元的簽約金及階段里程碑金,未來藥品成功上市後也將共享銷售分潤,預計明年第二季向美國食品藥物管理局(FDA)提交藥證申請,共同瞄準高達...
生技醫藥
mRNA前瞻新創獎
莫德納第二屆「mRNA前瞻新創獎」徵件起跑!新增輔導資源助入圍者簡報技巧
2024-05-02/
記者 彭梓涵
今(2)日,莫德納台灣及中央研究院生醫轉譯研究中心宣布,今年續辦「2024莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」,即日起開始徵件至6月15日,最終將選出5組獲獎團隊能夠獲得總額新臺幣250萬元獎金,且今年分別在初審以及複審的入圍階段增加新的輔導資源,包括:「PitchMasterCamp」和「PitchMaterClass1on1」,以從傳授入圍者專業提案簡報技巧到客製化的一對一專業輔導。今年「2024莫...
生技醫藥
子宮頸癌
ADC
輝瑞晚期子宮頸ADC藥Tivdak 獲FDA完全批准
2024-05-02/
記者 彭梓涵
4月29日,輝瑞(Pfizer)宣布,其收購抗體藥物複合體(ADC)開發商Seagen而獲得的ADC藥Tivdak(tisotumabvedotin-tftv),在治療經化療而復發、晚期轉移性子宮頸癌,取得美國食品藥物管理局(FDA)的完全批准。Tivdak先前已獲得FDA加速批准,此次的批准則是基於一項開放標籤、對照、多中心、隨機的三期試驗,共招募502名復發或轉移性的子宮頸癌患者,這些患者曾接...
生技醫藥
腸病毒71型疫苗
安特羅啟動IPO 明年Q1登創新板掛牌上市
2024-04-30/
記者 彭梓涵
今(30)日,國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布通過股票上市案,預計六月底向證交所提出申請,最快今年底、明年Q1登創新板掛牌上市。 安特羅生技總經理張哲瑋表示,安特羅於2014年1月為開發腸病毒71型疫苗成立、2018年9月興櫃,目前資本額6.58億元。在新冠疫情期間,安特羅生產銷售COVID-19快篩試劑助國人防疫。 2023年安特羅又取得全台第一張腸病毒疫苗藥證,生產銷售穩定...
生技醫藥
免疫缺陷疾病
FDA
白血球
X4首款罕見疣WHIM綜合症標靶藥 獲FDA批准
2024-04-30/
實習記者 鐘御慈
昨(29)日,X4Pharmaceuticals第一個針對罕見的免疫缺陷疾病WHIM綜合症標靶治療藥物Xolremdi(mavorixafor)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,目前被批准用於12歲(含)以上的患者。 2023年5月,X4Pharmaceuticals發佈了Xolremdi4WHIM試驗的三期正面積極結果。結果顯示,與安慰劑相比,患者接受Xolremdi藥物治療後,年感染率降低了...
生技醫藥
自體免疫疾病
耐受性疫苗
BMS斥18億美元攜美旗艦創投Flagship公司Repertoire 攻自體免疫疾病疫苗
2024-04-30/
記者 彭梓涵
美國時間29日,必治妥施貴寶(BMS)宣布與美國旗艦創投FlagshipPioneering成立的新創公司RepertoireImmuneMedicines,達成一項價值18億美元的多年期合作,以開發3種自體免疫性疾病的耐受性疫苗(tolerizingvaccines),目前還未提供具體的疾病資訊。 根據協議,BMS將向Repertoire預付6500萬美元預付款,Repertoire有資格獲得額...
生技醫藥
Ono
癌症治療
激酶抑制劑
商業布局
小野藥品24億美元收購Deciphera 擴腫瘤產品線
2024-04-30/
記者 吳培安
美國時間29日,日本藥廠小野藥品(OnoPharmaceutical)宣布以24億美元收購美國腫瘤治療公司DecipheraPharmaceutical。Deciphera已有一項上市腫瘤藥Qinlock(ripretinib),以及數項晚期階段的藥物產品線。目前兩家公司董事會已批准此次收購,並預計在今年第三季完成。 根據協議,小野將以每股25.6美元的現金價收購Deciphera股份,相較於De...
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