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11/19《生技股動態》
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2024國家藥科獎揭曉！仲恩、昱展、台新藥共9創新產品獲獎

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諾華斥7.45億美元攜Ratio 瞄準SSTR2放射藥物研發

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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna

20比0！Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可  

2020-12-18/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決，以20比0的票數，建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。 星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會，針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論，投票結果...
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LDT操作人員資格將分四類 明年1月正式公布；陳時中：臺新冠疫苗採購將超過三千萬劑；美國2019年醫療保健支出成長 佔GDP 17.7％

2020-12-17/環球生技
《臺灣》LDT操作人員資格將分四類明年1月正式公布今(17)日，衛福部次長石崇良表示，先前討論多時「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」其中的實驗室人員資格，日前已取得共識，將分為四大類：品質主管、技術操作人員、研發分析校正及生物資訊處理人員，以及報告核發人員等，而實驗室認證期限也從原本的一年，調整為三年，年底前將再進行一次討論，明年1月將正式公布。《臺灣》陳時中：臺新冠疫苗採...
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CAR-T 細胞治療 免疫細胞

異體CAR-CIK細胞療法新突破！78%完全緩解、無GVHD

2020-12-17/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間16日，美國細胞治療公司CoImmune宣布，其異體(alloantigen)CAR-CIK技術治療B細胞急性淋巴性白血病(B-ALL)患者的臨床1/2期劑量遞增試驗結果，患者治療後28天有78%的患者達到完全緩解(CR)，且沒有發生移植物抗宿主疾病(GVHD)。該臨床結果發表於2020年美國血液學會年會(ASH)上。 此次臨床試驗共納入15名B-ALL患者(4名兒童、11名成...
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基因療法 眼科疾病

眼科基因療法新發現: 一眼接受治療、雙眼視力同時改善?!

2020-12-17/記者 吳培安
編譯/吳培安近(10)日，由英國劍橋大學、美國匹茲堡大學組成的研究團隊，於執行雷伯氏遺傳性視神經病變(LHON)的臨床三期試驗中發現，患者雖然只有一隻眼睛接受基因治療，雙眼卻都出現視力改善。這項新發現發表在《ScienceTranslationalMedicine》中。 LHON主要起因於粒線體基因MT-ND4突變的遺傳性失明，目前能夠治療的方式相當稀少。其作用在視網膜中的神經節細胞(retina...
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資安 隱私

2020十大醫療資安新聞：網路威脅迫在眉睫 資源、預算少為醫療保健行業最大困境

2020-12-17/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 當COVID-19對全球衛生系統造成破壞同時，網路攻擊事件也引起大家關注，外媒《HealthcareITNews》16日，盤點了今年以來十大隱私與網路資安故事，包括世界衛生組織(WHO)新冠病毒測試實驗室網路被惡意軟體攻擊、以及歐洲發生的勒索軟體攻擊等新聞，顯示駭客造成的混亂也成為一種新的“網路大流行”。 具有價值的研究數據為駭客首要目標正如上周，歐洲藥物管理...
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新冠肺炎 Ellume

FDA批准首個新冠非處方箋居家快篩檢測   20分鐘內可知結果

2020-12-17/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間15日，FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測，約15-20分鐘內可得知檢測結果，並且會透過智慧型手機的應用程式（app）通知使用者。FDA表示，診斷公司Ellume的COVID-19居家檢測，是一種快速、側流動（lateralflow）的抗原檢測，可有效檢測鼻咽拭子上SARS-CoV-2病毒的蛋白質片段（proteinfragment），該檢測甚至可在無症狀...
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益生菌 精神疾病

《Nature》子刊：益生菌治憂鬱症?! 巴斯德研究所解分子機制

2020-12-17/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近年，腸道微生物與精神疾病間的關聯，是微生物學界熱門探討的領域之一；雖已有不少實驗顯示腸道菌可能影響神經系統，但仍缺乏足夠的分子機制證據。近日，法國巴斯德研究所(InstitutPasteur)的科學家宣布解開其中一項機制，且證實若補充缺乏的乳酸菌種，可改善小鼠的憂鬱行為。該論文11日發表於期刊《NatureCommunication》。巴斯德研究所的團隊使用了「慢性不可預測的輕度壓力...
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新冠肺炎 美國 疫苗 抗體藥物

美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情！

2020-12-17/記者 吳培安
編譯/吳培安自今年5月起，美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，以近124億美元的鉅額資金，和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議，加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產，布署抗疫所需的防疫物資。 由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高，曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金，還更進一步在產品獲得審批之前，就預約了上萬、甚...
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醫療科技 併購(M&A) 商業佈局

醫療IT龍頭Cerner 3.75億美金收購市調公司Kantar Health

2020-12-17/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間16日，醫療科技巨頭Cerner宣布，將以3.75億美金收購市場分析公司Kantar的健康部門KantarHealth。該交易預計於明年上半年完成，且預計不會對Cerner明年的收益產生重大影響。Cerner表示，醫療科技公司也正在尋求創新領先的數據洞察力，和臨床研究平台；透過本次併購，他們計畫利用數據來改善整個生醫、製藥業臨床研究的安全性和效率。本次收購，也有望讓Cerner...
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疫苗 細菌感染 婦嬰健康

較勁輝瑞! MinervaX募5700萬美元 開發婦嬰感染乙型鏈球菌疫苗

2020-12-17/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間15日，致力於引發婦嬰感染乙型鏈球菌(GroupBStreptococcus,GBS)疫苗的丹麥生技公司MinervaX宣布，其於B輪募資中超額募到5700萬美元。這筆資金將用於完成GBS疫苗的臨床二期試驗，以及下一階段的樞紐性試驗(pivotaltrials)，並與同樣正在開發此疫苗的輝瑞大藥廠(Pfizer)競逐市場。GBS感染是造成全球新生兒死亡的重大原因之一，其可能造成...
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第二張藥證入手！順藥長效止痛藥LT1001獲新加坡上市許可；禮來糖尿病新藥 降低 A1C 2.07% 、減重9.5kg

2020-12-16/環球生技
《臺灣》第二張藥證入手！順藥長效止痛藥LT1001獲新加坡上市許可今(16)日，順天醫藥生技(6535)宣布，順藥長效止痛劑LT1001(台灣商品名：納疼解)獲得新加坡衛生科學局(HealthSciencesAuthority,HAS)的藥證核准，此為繼2017年5月取得台灣上市銷售許可後的重大里程碑。新加坡藥證取得對於東協(ASEAN)其餘九個會員國的上市申請有著指標性意義，未來可望加速順藥長效...
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吉利德 JAK抑制劑 商業佈局

吉利德放棄明星藥JAK1抑制劑Filgotinib美國市場 轉攻歐、日市場

2020-12-16/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間15日，吉利德科學公司(GileadSciencesInc)宣布，已決定不再向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請批准其類風濕性關節炎治療藥物filgotinib。並於同一天宣布將支付其合作夥伴Galapagos1.6億歐元(1.94億美元)以支持filgotinib在歐盟持續發展，吉利德將從2024年獲歐洲銷售的特許權使用費。 8月18日時，FDA因擔心200mg劑量治療類...

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