再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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SPAC 借殼上市 細胞治療

腎臟病細胞療法公司 ProKidney以SPAC上市 募資總額達8.25億美元

2022-01-25/記者 彭梓涵
近(18)日，腎臟細胞療法公司 ProKidney宣布將透過SPAC(特殊目的收購公司) SocialCapitalSuvrettaHoldingsCorp.III，於納斯達克上市，ProKidney預計將可獲得8.25億美元的資金收益，該筆資金將推進其慢性腎病(CKD)關鍵自體細胞療法臨床三期試驗。 ProKidney成立於2015年，致力於慢性腎臟病的療法開發，2019年ProKidney以6...
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新冠檢測 快篩 新冠病毒 COVID-19

快又準！矽基分子首創半導體新冠檢測晶片 獲台EUA、下月上市

2022-01-25/記者 劉馨香
今(25)日，矽基分子、中央研究院、國研院儀科中心與高雄榮總宣布，合作開發出世界首創運用電學原理的「新冠病毒快速檢測晶片」，可在20分鐘內，以敏感性96.8%、特異性95.1%的表現，快速準確地檢測體內病毒含量極低的新冠感染者。該晶片已於2021年底取得衛福部食藥署(TFDA)緊急使用授權(EUA)，預計2月上市銷售。矽基分子運用中研院物理所研究員陳啟東團隊先期開發的生物矽基場效電晶體(Bio-F...
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基因體 基因療法 細胞療法

George Church共同領軍 發現基因插入「安全著陸區」降低基因療法風險

2022-01-25/記者 吳培安
美國時間24日，哈佛大學醫學院Wyss生物啟發工程研究所和瑞士蘇黎世聯邦理工學院(ETHZurich)，在《CellReportsMethods》發表最新研究，他們利用電腦運算法分析人類細胞譜系基因體、預測出2000個可供治療性基因插入的「基因體安全著陸區」(genomicsafeharbors,GSH)，並在人類T細胞和皮膚組織完成其中2個GSH驗證。 此研究資深作者之一，是哈佛大學人稱「合成生...
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CDMO

新冠CDMO需求續漲！ 三星生物2021營業利潤增84%

2022-01-25/記者 巫芝岳
近(24)日，韓國三星(Samsung)集團旗下三星生物製藥(Samsung Biologics)表示，由於新冠肺炎疫苗委託開發生產服務(CDMO)製造帶動，其2021年全年收入和營業利潤，分別成長35%和84%；而因為公司所有製造廠的利用率和產品組合獲得改善，其第四季營業利潤又增長了29%。 三星生物製藥表示，其2021年第四季營收為4,443億韓元(約3.28億美元)，比2020年同期增長18...
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01/25《生醫焦點雷達》

2022-01-25/新聞中心
首批默沙東COVID-19口服藥抵達台灣！適用發病5天內病人數位時代2022/1/24高端第三針追加劑可提高抗體對抗Omicron時報資訊2022/1/24浩鼎抗癌新藥OBI-3424收治二期首批癌時報資訊2022/1/24仁新LBS-008獲香港衛生署核准執行經濟日報2022/1/24美時癌藥韓准上市經濟日報2022/1/24生華科新藥CX-5461獲美FDA快速審查認定財訊2022/1/25英...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變眼科新藥 獲香港衛生署核准執行三期臨床

2022-01-25/記者 彭梓涵
昨(24)日，仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，獲香港衛生署核准執行。 該臨床試驗預計於全球收案60人，除了香港外，Belite已於去年，分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。 LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)...
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01/24《生技股動態》

2022-01-24/新聞中心
市場觀測✔博晟生醫(6733)OIF骨生長因子獲中國專利✔彥臣(4732)治療眼疾的方法獲加拿大發明專利✔仁新(6696)LBS-008斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗獲香港衛生署核准執行01/24一日漲跌：(漲)藥華藥9.82%、亞諾法7.22%、ABC-KY5.83%(跌)星寶國際5.3%、岱宇4.99%、欣大健康3.85%http://bit.ly/220124bs01/24三大法人動態...
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FDA擴大瑞德西韋可治療重症高風險兒童；三葉草生物新冠疫苗臨床2/3期數據 防重症、住院有效達100%

2022-01-24/環球生技
《臺灣》高端第三針追加劑有效提高抗體對抗Omicron 今(24)日，高端第三針追加劑的相關研究數據顯示，不論前2劑施打高端或是AZ疫苗，第三針高端皆可增加中和抗體濃度，進而提升對高度關注變異株（VOC）的保護力。 在3劑高端疫苗的施打試驗中，受試者血清對Omicron的中和能力大幅提升；而2劑AZ疫苗加第三針高端的試驗中，受試者的中和抗體濃度也上升5.7倍。《臺灣》美時韓國子公司Alvoge...
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美敦力 第一級召回

美敦力醫材又遭FDA列第一級召回 今年第三起！

2022-01-24/記者 劉馨香
近(21)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，關於2021年12月，醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其HawkOne系統(豪可萬定向斑塊切除系統,HawkOneDirectionalAtherectomySystem)，屬於最嚴重的第一級召回(ClassIrecall)，可能導致嚴重傷害或死亡。美敦力近期發生很多產品安全問題，去(2021)年被FDA發布的第一級召回就有10起，今年才不到...
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器官移植 異體 UnitedTherapeutics

United Therapeutics豬腎器官移植人體 里程碑數據首揭於國際期刊

2022-01-24/記者 李林璦
美國時間21日，異體移植公司UnitedTherapeuticsCorporation使用基改動物器官移植取代人體器官的研究有重大突破，史上首個接受基改豬心臟的患者，移植已達到2周，患者術後的心血管功能持續改善中；另外，一名接受基改豬腎臟移植腦死患者的臨床前數據，發表於《AmericanJournalofTransplantation》，並是首個腦死患者異體腎臟移植研究發表於期刊上。 基改豬是使用...
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胰腺癌 光學成像 新陳代謝

《Science Advances》破解胰腺癌增生機制！光學成像揭示胰腺星狀細胞「代謝共生」 促腫瘤氧化反應

2022-01-24/記者 彭梓涵
近(21)日，美國莫格里奇研究所(MorgridgeInstitute)研究團隊，利用非侵入性的光學成像方式證實胰腺癌腫瘤中非轉化(Nontransformed)的「胰腺星狀細胞(PSC)」，可幫助癌細胞克服代謝限制，促進癌細胞增殖和腫瘤生長。相關研究已發表在期刊《ScienceAdvances》。 癌細胞通常需要調整新陳代謝，以利用營養物質並增殖。目前有研究證實癌細胞與「腫瘤微環境中」不同的基質...
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神經科學 Tau蛋白 粒線體 阿茲海默症

《Cell》突變Tau蛋白影響粒線體功能！ 首揭Tau完整交互作用 盼助神經退化疾病治療

2022-01-24/記者 巫芝岳
美國時間20日，加州巴克老化研究所(BuckInstituteforResearchonAging)的科學家，首次揭開已知和阿茲海默症等神經退化性疾病相關的Tau蛋白突變，是如何影響神經細胞粒線體功能，及神經細胞最終如何釋放Tau蛋白，使其擴散到整個大腦的完整機制；對未來相關療法開發，可能提供莫大的助益。該論文發表於期刊《Cell》。該研究團隊使用誘導性多功能幹細胞(iPSC)衍生的神經細胞，透過...

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