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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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CRO ThermoFisherScientific

今年最大筆CRO併購！？傳賽默飛世爾150億併購CRO公司PPD Inc.  

2021-04-15/記者 李林璦
美國時間15日，據外媒《華爾街日報》指出，有知情人士透露，賽默飛世爾科技(ThermoFisherScientific)將以超過150億美元的價格收購臨床試驗委託研究機構(Contractresearchorganization,CRO)公司PPDInc.，據傳兩家公司最快將在本週完成交易。消息一出，PPD股價收盤上漲12％，至43.5美元，賽默飛世爾下跌1.4％，至478美元。 目前兩家公司對此...
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腸病毒疫苗 新冠疫苗 破傷風疫苗

《國光生法說》新冠疫苗前進東南亞臨床1-3期、腸病毒疫苗將今年取證

2021-04-14/記者 彭梓涵
今(14)日，國光生技(4142)舉辦法人說明會，由董事長詹啟賢帶領團隊說明今年規劃與進展。詹啟賢表示，已向食藥署提出新藥查驗登記申請的腸病毒71型疫苗，目前已與藥物審查會開完審查會議，有望於今年取得藥證；另外國光研發之重組蛋白新冠疫苗，劑量與佐劑會重新調整，預計今年在東南亞等多國進行臨床1、2、3期試驗。 詹啟賢也表示，為了未來長期發展與國際化，國光希望在研發到生產建立更完全的布局，昨(13)日...
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新創公司 數位醫療 IPO SPAC

SPAC上市潮 數位醫療新創80%借殼上市

2021-04-14/記者 劉馨香
過去一年半裡，特殊目的收購公司(SpecialPurposeAcquisitionCompany,SPAC)在遠距醫療市場中掀起一股風暴。今年第一季，完成或宣布公開出場的數位醫療公司，比去年一整年還多。根據RockHealth的最新報告顯示，超過80%的公司是以SPAC合併的方式出場。 SPAC俗稱空白支票公司，為沒有營運業務的空殼公司，透過首次公開發行(IPO)募集資金，再併購私人公司，等同讓私...
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Moderna 新冠肺炎 新冠疫苗

Moderna接種半年有效性仍逾90% 向FDA申請完全批准

2021-04-14/記者 李林璦
美國時間13日，Moderna宣布其新冠(COVID-19)mRNA疫苗臨床3期更新數據，在接種第2劑疫苗後6個月，對預防新冠感染的有效性超過90%。Moderna將向美國食品藥物管理局(FDA)遞交申請，希望獲得該疫苗的完全批准。一旦獲得完全批准，Moderna可將該疫苗直接販售給消費者或公司。此消息一出，加上昨日嬌生(J&J)疫苗的受挫，Moderna今日股價上漲7.4%。 Moder...
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嬌生 新冠疫苗

美停打嬌生新冠疫苗 外媒曝三大影響

2021-04-14/記者 巫芝岳
繼昨(13)日，美國食品與藥物管理局(FDA)發布建議停用嬌生(Johnson&Johnson)新冠疫苗後，外媒與投資分析師提出可能的三大影響，包括：整體疫苗供應、監管單位的後續反應、以及「疫苗猶豫」(vaccinehesitancy)問題可能再起。目前，除了美國各州全面停打嬌生疫苗外，南非也已喊停，嬌生也隨即宣布暫緩歐洲供應，不過歐盟官員表示此舉出乎意料，已要求嬌生出面說明。 ＊影響整體...
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溶瘤病毒療法 2021AACR AACR

《2021AACR》OncoMyx溶瘤病毒療法 動物肺癌展佳績

2021-04-13/記者 劉馨香
美國時間10日，在2021年美國癌症學會年會(AACR)中，OncoMyx公司發表了基於黏液瘤病毒(myxoma)的溶瘤病毒療法(oncolytictherapeutics)，在非小細胞肺癌(NSCLC)動物模型展現積極療效。OncoMyx在非小細胞肺癌的免疫缺陷小鼠做測試，發現多臂黏液瘤病毒比控制組和未經基因改造的病毒，更能減緩腫瘤的生長。此項療法也能延長乳癌、黑色素瘤(melanoma)和骨肉...
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嬌生 新冠疫苗

6起血栓1死亡！ FDA：建議停打「嬌生」新冠疫苗

2021-04-13/記者 巫芝岳
今(13)日，據《紐約時報》報導，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，由於美國已發生6起血栓事件，建議暫停接種嬌生(Johnson&Johnson)單劑式新冠疫苗。美國6起發生血栓副作用的患者，皆是在接種嬌生疫苗兩週內出現，6位皆為18至48歲的女性，且其中一名已死亡、另一名內布拉斯加州婦女病危。因此，FDA生物製劑評估和研究中心主任PeterMarks和副主任AnneSchuchat聯合...
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新冠肺炎 再生元

Regeneron新冠雙抗體雞尾酒療法  預防病毒感染81%

2021-04-13/記者 李林璦
美國時間12日，再生元(RegeneronPharmaceuticals)宣布，與美國國家衛生研究院(NIH)合作的新冠肺炎(COVID-19)REGEN-COV™抗體雞尾酒療法臨床3期試驗結果，可降低81%與新冠肺炎患者密切接觸的未感染者(例如患者的同居者)的感染風險，將向美國食品藥物管理局(FDA)申請擴大使用抗體療法作為預防性療法。 該臨床3期試驗為雙盲、安慰劑對照試驗，評估RE...
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晟德 林榮錦 永昕 東曜藥業 順天醫藥 益安生醫 醫晟

林榮錦點名5家生技未來獨角獸：永昕、東曜、順藥、益安、博晟

2021-04-13/記者 吳培安
今(13)日，晟德(4123)舉辦法人說明會，集團董事長林榮錦於會中表示，在轉投資公司加科思藥業價值利益提升、澳優乳業的獲利加持下，晟德2020年每股盈餘8.5元，並擬配發股利2.5元，創連續21年配發股利紀錄。 「隨著轉投資事業遍地開花結果，過去五年晟德資產價值已呈現數倍增長，同時具備高度流動性。這個強大的資金池，除做為投資資金、使晟德進一步壯大，更能持續穩定配息讓股東共享營運成果。」林榮錦說。...
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免疫療法 腦癌 2021AACR AACR

《2021AACR》羅氏AKT抑制劑結合免疫療法 晚期腦癌顯積極成果

2021-04-13/記者 劉馨香
美國時間10日，英國皇家馬斯登醫院(RoyalMarsdenhospital)癌症研究所(InstituteofCancerResearch)於2021年美國癌症學會年會(AACR)中，公布免疫療法藥物atezolizumab，聯合羅氏(Roche)開發中的AKT抑制劑ipatasertib，治療晚期膠質母細胞瘤(glioblastoma)的一項小型臨床1期試驗，早期結果顯示有兩名患者反應良好。這...
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新冠疫苗 新冠病毒 以色列

以色列研究：輝瑞疫苗對南非病毒變異株防護力較低?!

2021-04-13/記者 吳培安
美國時間11日，已經實行大規模新冠疫苗施打的以色列，當地最大的醫療照護機構ClaitHealthServices與台拉維夫大學(TelAvivUniversity)共同發表新研究。該研究發現，以南非病毒變異株(B.1.351)感染比例而言，完成2劑輝瑞疫苗施打、卻仍感染新冠肺炎的確診者南非變異株的比例，竟是未接種者南非變異株比例的8倍之多。此研究已於9日刊登在未經同儕審查的預印本平台MedRxiv...
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mRNA CAR-T 細胞療法

賽諾菲3.1億美元收購臨床前mRNA公司Tidal 開發創新CAR-T應用

2021-04-12/記者 巫芝岳
美國時間9日，賽諾菲(Sanofi)宣布斥資1.6億美元的預付款，收購開發mRNA細胞療法、僅成立2年的TidalTherapeutics，未來達到特定里程碑後，Tidal共可獲得高達3.1億美元的金額。成立於2019年的Tidal，正在開發一種使用奈米粒子來傳遞mRNA，進行免疫細胞工程技術，期望用於腫瘤與免疫疾病領域。其技術平台未來將擴大賽諾菲在免疫腫瘤學和發炎相關疾病方面的研究能力，同時也可...

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