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臺大醫院完成臺灣首例最新型深腦刺激系統植入克服「藥物難治型癲癇」
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藥價談判成效有限？川普施壓下美國2026年仍有350款藥物喊漲

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AI醫療邁新紀元！資誠解析全球智慧醫療法規動態、直擊台灣發展痛點  

新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

02/02《生技股動態》

2023-02-02/財經中心
市場觀測：✔安特羅(6564)腸病毒71型疫苗通過TFDA新藥查驗登記審查(補充)✔浩鼎(4174)前驅型化療新藥OBI-3424向TFDA提出二期人體臨床試驗申請，預計2024年完成收案 02/02一日漲跌(漲)晉弘9.96%、佰研9.93%、科妍6.82%(跌)奈米醫材3.5%、樂威科-KY1.96%、視陽1.91%http://bit.ly/230202bs02/02三大法人動態(買超)美時...
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FDA更新輝瑞新冠藥Paxlovid EUA 不需檢測陽性；百特攜手Miromatrix 開發人造肝臟移植療法；巨生生醫肝癌顯影劑 臨床2期試驗登國際期刊；仁新向美FDA遞交乾性黃斑部病變新藥三期試驗

2023-02-02/環球生技
《臺灣》仁新向美FDA遞交乾性黃斑部病變新藥三期試驗申請 昨(1)日，仁新(6696)子公司BeliteBio宣布，研發中的晚期乾性黃斑部病變新藥LBS-008，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交三期臨床試驗申請，該試驗預計在今年上半年開始收案。 仁新表示，此試驗是為期兩年的全球多國多中心臨床試驗，試驗將招募430名視網膜地圖狀萎縮(geographicatrophy)的乾性黃斑部病變患者，以評...
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新穎生醫 腎臟病 糖尿病腎病 腎移植 中東

新穎生醫DNlite-IVD103登Medlab展 拓腎移植商機 搶攻百億美元中東市場

2023-02-02/記者 李林璦
今(2)日，新穎生醫(6810)表示，將實體參加2月6日至9日於杜拜登場的「國際醫療實驗室儀器與設備展覽會(Medlab2023)」。藉由本次展出的機會，新穎生醫DNlite-IVD103產品將正式進軍中東市場，搶攻龐大的糖尿病腎病變與腎移植照護商機。 Medlab堪稱是全球規模最大的醫療檢驗試劑及設備博覽會，每年不僅吸引來自世界各地超過3萬名醫療專業人士參觀，更可直接鏈結當地醫學中心與醫檢實驗室...
生技醫藥
慢性腎病貧血 諾貝爾獎 HIF-PHI

打破拒批魔咒！FDA批GSK首款口服腎病貧血藥 限「洗腎者用」

2023-02-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發治療慢性腎臟病(CKD)引起貧血的口服「缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑」(HIF-PHI) ——Jesduvroq(daprodustat )，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於「透析中」的CKD患者，成為FDA批准的首款口服腎病貧血療法。 目前有幾款HIF-PHI藥物正在臨床開發階段，不過因為先前FDA已拒絕兩款HIF-...
科學新知
細胞 顯微鏡 耶魯大學

肉眼就能看清細胞！耶魯科學家「創新成像技術」 讓細胞膨脹8千倍

2023-02-02/記者 李林璦
近日，耶魯大學(YaleUniversity)細胞生物學家JoergBewersdorf和OnsM'Saad發明一項名為UnclearingMicroscopy的技術，可以讓細胞體積膨脹超過8000倍，染色後，只要肉眼就可以直接觀察細胞型態、細胞核與細胞質，若使用普通光學顯微鏡甚至能看到粒線體皺褶。該研究尚未經同行評審，刊登於預印本平台《bioRxiv》。 研究人員首先將樣本浸泡在含有小分...
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02/02《生醫焦點雷達》

2023-02-02/財經中心
〈長佳智能轉上櫃〉明年首季前拿下多張認證力拚損平鉅亨網2023/2/1仁新晚期乾性黃斑部病變新藥向美申請三期臨床試驗鉅亨網2023/2/1金穎新廠投產攻精準發酵，今年營運逐季向上大跳升，EPS挑戰5元財訊快報2023/2/2生達去年EPS/股利估同創高，今年再拚雙位數成長MoneyDJ2023/2/1輝瑞估年營收570億美元跌至215億美元也無法再靠Paxlovid獲利世界日報2023/2/1【產...
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Novartis CAR-T Cosentyx 免疫疾病 實體癌 細胞療法 商業布局 跨國藥廠重整

諾華曝最新重整計畫 免疫明星藥、次世代CAR-T、多項新藥臨床計畫生變！  

2023-02-02/記者 吳培安
美國時間1日，外媒報導諾華(Novartis)在最新季度的報告中，顯示其正在重整多項中或晚期階段的臨床開發項目，例如明星藥Cosentyx(secukinumab)新適應症的臨床三期試驗終止、次世代CD19CAR-T細胞療法的臨床三期延後，以及多項小分子藥物的開發方向都受到影響。 免疫疾病明星藥Cosentyx新適應症臨床三期終止 此次產品線重整最大的看點，在於諾華在1月時已經基於策略方向，放棄將...
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阿茲海默症 tau蛋白

Prothena、BMS阿茲海默症tau抗體 臨床一期耐受佳、可穿血腦屏障

2023-02-02/記者 劉馨香
近日(1月31日)，愛爾蘭蛋白質失調公司ProthenaCorporation宣布，其與必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)合作開發治療阿茲海默症的tau蛋白抗體PRX005，在臨床一期初步數據展現良好的安全性與耐受性，並「具有強大的中樞神經系統穿透能力」，可以穿過血腦屏障。該試驗招募19名健康志願者進行單劑量遞增(singleascendingdose,SAD)研究，參與...
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02/01《生技股動態》

2023-02-01/財經中心
市場觀測：✔仁新(6696)LBS-008送件，並開展美國晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗✔昱展新藥(6785)向澳洲專利局提出涉及Buprenorphine緩釋注射製劑申請專利✔因華(4172)副總經理異動為張立乾 02/01一日漲跌(漲)晉弘9.89%、承業醫8.68%、奈米醫材7.08%(跌)欣大健康5.4%、麗豐-KY3.59%、合一3.16%http://bit.ly/230201bs0...
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uniQure 5500萬美元取Apic Bio罕見ALS實驗性基因療法權利；Gilead取消Matinas瑞德西韋口服藥開發合作 自身候選藥進三期臨床

2023-02-01/環球生技
《台灣》富禾生醫、亞東醫院開發鼻咽癌客製化免疫細胞治療將推進臨床 今(1)日，富禾生醫表示，其結合精準免疫功能分析、循環腫瘤細胞(CTC)液態切片診斷技術，針對鼻咽癌研發出EBV專一毒殺型T細胞(EBaT8)，並與亞東紀念醫院頭頸癌團隊合作，由亞東醫院作為此項鼻咽癌精準診斷治療的驗證場域，未來雙方將共同開發、進行臨床試驗。該成果並於去(2022)年底獲得了第十九屆國家新創獎學研新創獎。 《荷蘭、美...
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渡渡鳥 基因編輯 募資 合成生物學之父 GeorgeChurch

基因工程復活17世紀絕種「渡渡鳥」！ Colossal獲1.5億美元B輪募資

2023-02-01/記者 李林璦
美國時間1月31日，由知名遺傳學家、哈佛大學「合成生物學之父」GeorgeChurch於2021年成立，專注於復活滅絕物種的新創ColossalBiosciences宣布，完成1.5億美元的B輪募資，計劃建立禽類基因體團隊，目標為復活17世紀就滅絕的渡渡鳥(Dodo)。 此次募資由美國創新科技基金(UnitedStatesInnovativeTechnologyFund,USIT)領投，並獲Bre...
政策法規
FDA

美FDA暌違三年啟動實體會議 2月13日起分階段開跑

2023-02-01/記者 劉馨香
自COVID-19疫情以來，美國食品藥物管理局(FDA)已關閉其位於馬里蘭州WhiteOak地區的辦公室將近三年，沒有人可以親自會面FDA工作人員。隨著結束疫情的趨勢，近日(1月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)終於宣布，2月13日起，藥物評估暨研究中心(CDER)和生物製劑評估暨研究中心(CBER)將以混合會議的方式，逐步重啟實體面對面的產業會議。(編按：FDA在2022年11月將「包含影像...

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