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Medidata全新臨床試驗趨勢調查：AI應用邁向規模化 成為生技醫藥企業必備競爭力！  
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晟德轉投資加科思與AZ攜手 逾20億美元攻Pan-KRAS抑制劑

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ADC新藥臨床傳致死　默沙東、第一三共三期試驗遭FDA部分暫停

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新聞集錦

賽諾菲斥12億美元 收購癌症免疫療法公司Amunix；佈局遠距醫療！ 必帝收購新冠遠距檢測公司Scanwell

2021-12-22/環球生技
《臺灣》東曜與濟民可信簽訂「樸欣汀®」中國獨家銷售合約今(22)日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業宣佈，東曜與隸屬於濟民可信集團的濟鑫醫藥，簽署貝伐珠單抗注射液樸欣汀®在中國大陸(不含港、澳)市場的獨家銷售授權合約，將由濟鑫醫藥，進行該區域的商業化推廣，東曜也將保有除中國大陸銷售權之外的所有權益。依據合約，東曜將可獲得簽約金、里程碑金、一定比例之銷售權利金以及後續生產製造之相關...
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新創 臺北生技小聚

闖海外市場？先賺第一桶金？ 業師親曝新創商業化「撇步」

2021-12-22/記者 巫芝岳
今(22)日，臺北市政府展業發展局主辦的「2021臺北生技小聚」系列論壇，今年最後一場以「跨域新創征途最“搖擺”」為題，邀請包括希居芙、精拓、貝克、皮智、路明思，以及分子智藥等六家新創公司進行pitch，並由台大創新育成(股)公司、華淵鑑價、南港生技育成中心、比翼生醫創投、淨旦生技等單位的業師進行點評，給予新創如何進入市場、面對競爭者的各式「撇步」。希居芙生醫希居芙生醫執行...
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新創 臺北生技小聚

跨域新創征途利器：BOM概念維繫運作、掌握「無形資產」優勢

2021-12-22/記者 巫芝岳
今(22)日，臺北市政府展業發展局和台大創新育成公司主辦的「2021臺北生技小聚」系列論壇，今年最後一場以「跨域新創征途最“搖擺”」為題，由台大創新育成(股)公司總經理劉學愚，和華淵鑑價評價部協理王以利，首先分享了跨域營運，以及增加公司鑑價時「無形資產」的重要性。劉學愚：善用整體解決方案「BOM」概念維繫運作​​​​​​台大創新育成總經理劉學愚(攝影/羅翊方)台大創新育成總...
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盛弘 精準醫學 精準健康 盛雲 敏盛

盛弘子公司精準健康2億增資到位 攻南下展健檢、20家藥局

2021-12-22/記者 李林璦
今(22)日，盛弘醫藥(8403)舉辦法說會，公布今年前三季營收，整體盛弘集團的合併營收為27.8億元，淨利為1.3億元，EPS為1.17元，並宣布子公司精準健康為引進策略夥伴中華開發貳生醫創業投資有限合夥及中信證創投，完成現金增資2億元，強化了盛弘的大健康生態圈。 盛弘醫藥董事長楊弘仁表示，盛弘旗下事業組合群今年表現四平八穩，其中變化最大的是敏成，從疫情興起時個人防護裝備(PPE)產業興起到衰弱...
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基因療法

輝瑞肌萎症基因療法驚傳1人死亡遭FDA叫停 高劑量安全性遭質疑

2021-12-22/記者 吳培安
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)傳出一名年輕的裘馨氏肌肉失養症(DMD)受試者，在基因療法1b期臨床試驗中，接受最高劑量治療後死亡，目前已遭FDA強制暫停，這個消息也使得腺相關病毒(AAV)作為基因療法載體，在高劑量下使用的安全性再度遭受質疑。 該名患者所參與的，是在美國進行的多中心1b期臨床試驗。該試驗招募了可行走(ambulatory)隊列和無法行走(non-ambulatory)隊列的D...
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基因療法 鐮刀型貧血症

Bluebird臨床路坎坷！ 鐮刀型貧血基因療法再遭FDA喊停

2021-12-22/記者 巫芝岳
近(20)日，bluebirdbio的青少年鐮刀型貧血(SCD)部分基因療法臨床試驗，再次因嚴重不良反應，遭美國食品藥物管理局(FDA)喊停，恐影響其先前預估在2023年提交藥證的計畫。今年6月，FDA才剛解除其多項臨床試驗暫停令，未料年底又一重挫。該項名為LentiGlobin(lovotibeglogeneautotemcel,lovo-cel)的療法，因為一名18歲以下青少年治療時出現「持續...
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新冠肺炎 新聞集錦

仁新斯特格病變新藥 申請法國三期臨床；默克收購Chord老藥新用組合  強化中樞神經疾病布局

2021-12-21/記者 彭梓涵
《臺灣》仁新斯特格病變新藥申請法國三期臨床仁新醫藥(6696)全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及臺灣啟動斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗。昨(20)日，仁新公告BeliteBio已於12月18日，向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。 《臺灣》長庚醫院磺胺...
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英國醫療保健系統

助攻成為全球先進治療藥物強國 英國發布ATMPs發展路線圖指南

2021-12-21/記者 王柏豪
英國製藥業協會(ABPI)和英國國民保健署轄下的快速通道促進會AcceleratedAccessCollaborative(AAC)共同推出了首個先進治療藥物產品(AdvancedTherapyMedicinalProducts，ATMP)發展路線圖指南，除為產業闡明如何將ATMP產品推向市場所必須經歷的流程，為監管關鍵考慮因素提供了指導外，目標是希望推動英國成為推出ATMP最有吸引力的強國。 英...
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阿茲海默症 百健

阿茲海默新藥Aduhelm價格下殺一半 Biogen展開43年最大裁員潮

2021-12-21/記者 王柏豪
美20日（週一），百健(Biogen)宣佈，將其備受爭議的阿茲海默病藥物Aduhelm價格降低一半，從56,000美元降至28,000美元。此外，重組計劃也將在2022年裁員1,000多人，成為該公司43年來最大的一輪裁員潮。 Biogen因為Aduhelm帶來接連的挫折，讓緊跟其後、相同加速途徑的禮來(EliLilly)和羅氏(Roche)，對推動批准他們自己的清除澱粉樣蛋白抗體藥物，停滯不前。...
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新冠肺炎 新冠檢測

美多款EUA新冠快篩失效？ Omicron精準檢測需求告急！

2021-12-21/記者 王柏豪
自上週以來，Omicron變種病毒株壓倒性超過Delta病毒成為美國新冠病毒的主要流行病毒株，在截至12月18日的一周中，已經達到了73.2%。由於多款EUA授權快篩檢測也顯示失靈，外電新聞畫面再度出現美國民眾檢測大排長龍，Omicron檢測需求告急。Omicron憑藉其非凡的突變能力和爆炸性的傳播能力，使其能夠逃避人們在過去兩年中在SARS-CoV-2家族病毒形成的一些免疫力，甚至侵蝕了兩劑mR...
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新冠肺炎 Novavax 新冠疫苗

疫情再燒救急！歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗

2021-12-21/記者 巫芝岳
歐洲時間20日，歐洲藥品管理局(EMA)宣部緊急授權美國Novavax(諾瓦瓦克斯)的新冠疫苗NVX-CoV2327(歐洲商品名：Nuvaxovid)，用於18歲以上民眾接種，並預計明年1月開始提供疫苗。Nuvaxovid為歐盟批准的第五款新冠疫苗，也是第一款重組蛋白疫苗。這也是NVX-CoV2327是繼印尼和菲律賓後，在全球第三個區域取得的授權。該疫苗為注射兩劑的形式、兩劑間間隔三週。根據Nov...
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腫瘤微環境 表觀遺傳

華上生醫啟動2億台幣增資計畫 助3款新藥進臨床

2021-12-20/記者 彭梓涵
今(20)日，華上生醫(7427)舉辦法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南聚焦於自主開發的腫瘤微環境調控劑(TMRs)、表觀免疫調控劑藥物(EpigeneticsImmunomodulator)等三款新藥項目的研發進展。會中也宣布董事會通過上櫃前現金增資計畫，預計籌資2億元新台幣，用來加速推進自主開發組合新藥CC-01及CT-01的臨床試驗，以及進行GNTbm-38的臨床前研究。 陳嘉南表示，CC...

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