生技醫藥
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生德奈更名Leadgene Biosolutions 併入偉喬、擴全球生物製程版圖
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近30年無新療法！FDA核准首款急性心悸發作鼻噴劑

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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

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新冠疫苗

Novavax啟動新冠疫苗臨床交叉試驗 提高劑量測試對南非病毒株效果

2021-04-08/記者 劉馨香
美國時間5日，Novavax公布其新冠(COVID-19)候選疫苗NVX-CoV2373的臨床試驗，啟動交叉試驗，確保所有參與者都能施打到疫苗。Novavax將評估加強劑量，是否改善疫苗對於南非變異病毒株B.1.351的保護力。根據Novavax更新的臨床試驗方案，英國與美國-墨西哥的第三期臨床試驗，所有英國1.5萬名與美墨3萬名參與者，將得到新一輪注射的機會。選擇參加者，若原先為疫苗組，將得到兩...
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鼻噴劑 偏頭痛

鼻噴劑型公司Impel登板納斯達克 IPO募集7500萬美元

2021-04-08/記者 巫芝岳
近(2)日，專注於開發中樞神經系統經鼻給藥技術的生技公司ImpelNeuroPharma，宣布在美國納斯達克(NASDAQ)正式掛牌上市，股票代碼為IMPL，首次公開發行(IPO)募集了7500萬美元，展現經鼻傳輸劑型商業化潛力。總部位於西雅圖，成立於2008年的Impel，以其「精準嗅覺遞送平台」(POD)為核心技術，透過讓藥物從鼻腔送入、穿越血腦屏障(blood-brainbarrier)送至...
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新冠疫苗 副作用 血栓

英專家委員會：AZ疫苗利大於弊 但建議30歲以下改接種其他疫苗

2021-04-08/記者 吳培安
阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)/牛津(Oxford)疫苗(以下簡稱AZ疫苗)，在大規模施打後，近期陸續出現比例極少的血栓或血小板低下症事件。對此，英國疫苗接種與免疫聯合委員會(JCVI)於昨(7)日表示，應執行此不良反應與接種AZ疫苗的關聯研究，並認為30歲以下成人、若非有可能因新冠肺炎(COVID-19)引起高健康風險，應接受AZ以外的其他替代疫苗。 JCVI新冠肺炎小組委員會主席...
台灣罕見疾病藥品大未來 罕病 孤兒藥 仲恩 罕見疾病 趨勢 生技投資

【影音/趨勢】罕見疾病藥品現藍海 向各領域人才招手 生醫產業趨勢與投資論壇

2021-04-07/1111人力銀行
採訪撰稿／1111記者陳恆光．攝影剪輯／張至友近10年來，得益於美國食品藥品監督管理局(FDA)持續頒發多種審查措施，激勵行業投入開發罕見疾病藥物，使得過去被稱為「孤兒藥」的罕見疾病藥物，在FDA獲批的新興療法中比例逐年上升，2020年占比超過6成。台灣孤兒藥產業也已經成長至超過20家藥廠，異軍突起成為生技醫藥類股一支新尖兵。日前(3/23)元富證券與環球生技月刊共同主辦的《台灣罕見疾病藥品大未來...
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Supernus 過動症

近十年首批！FDA批准Supernus過動症創新非中樞神經刺激劑療法

2021-04-06/記者 李林璦
美國時間2日，SupernusPharmaceuticals公司宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已經批准該公司的Qelbree(viloxazine緩釋膠囊)上市，可治療6-17歲的兒童患者注意力不足過動症(ADHD)。Supernus指出，這是十年來首款治療ADHD的創新非中樞神經刺激劑(non-stimulant)。消息一出，Supernus股價便上漲12.69%。 此藥物也於2021年1月...
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安進 併購

新藥併購不斷！ 安進7.2億美元收購組織再生藥新創Rodeo

2021-04-01/記者 巫芝岳
美國時間31日，安進(Amgen)宣布將以7.21億美元價格，收購以開發組織再生小分子藥為名的生技公司RodeoTherapeutics。這也是安進繼3月4日，收購腫瘤抗體藥公司FivePrimeTherapeutics後，同月份第2起併購行動。根據交易條款，安進將先支付5500萬美元的預付款，購買Rodeo所有已發行股票；其他潛在的里程碑金可能達到6.66億美元。成立於2017年的Rodeo，研...
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輝瑞 新冠肺炎 新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗 青少年臨床有效性達100%

2021-04-01/記者 李林璦
美國時間31日，輝瑞(PfizerInc.)/BioNTech宣布，其新冠(COVID-19)肺炎疫苗BNT162b2(商品名：Comirnaty®)在12歲-15歲青少年受試者的臨床3期試驗數據，有效性達100%，耐受性良好。輝瑞也更新6個月到11歲兒童接種疫苗臨床試驗的最新進展，上週5歲-11歲組別已接種，下週將啟動2歲-5歲組別接種。 該臨床3期試驗納入2260名青少年，安慰劑組有1...
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輝瑞 新冠肺炎 新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗 美、歐批准-20℃儲存 生產衝25億劑

2021-03-31/記者 李林璦
美國時間26日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech聯合宣布，歐洲藥品管理局(EMA)批准其新冠(COVID-19)mRNA疫苗(商品名：Comirnaty®)可在-25℃至-15℃的溫度(一般冷凍櫃溫度)下儲存2週。此次更新，將使歐盟各地的Comirnaty疫苗分配和儲存有更大的靈活性。 3月30日，瑞士衛生監管部門也准許其疫苗可在-25℃至-15℃的溫度下儲存2週。 輝瑞新冠疫苗先前...
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新冠肺炎 新聞集錦

MSD斥2.15億美元收購醫材新創Alydia Health 為衍生公司Organon助力；Biom兒童罕見神經疾病新藥 獲FDA孤兒藥資格

2021-03-31/記者 彭梓涵
《荷蘭》因基因治療產生肝癌暫停三期試驗uniQure新數據證實無明顯關聯荷蘭基因治療公司uniQure去年底，因一位接受其開發的B型血友病基因療法病患，腹部超音波檢查發現患有肝臟腫瘤，而被美國FDA暫停三項血友病臨床試驗。近(29)日，uniQure宣布，經過病患組織詳細調查，結果發現肝臟腫瘤極不可能其候選藥物AMT-061造成。 《美國》MSD斥2.15億美元收購醫材新創AlydiaHealth...
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癌症治療

ADC療法新銳Fortis A輪募資4000萬美元

2021-03-31/記者 劉馨香
近(29)日，致力於開發針對CD46的新型抗體藥物複合體(antibody-drugconjugate,ADC)新銳FortisTherapeutics，宣布完成4000萬美元的A輪募資。該資金將用於推進其ADC療法「FOR46」的臨床試驗，治療復發或頑固性多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)以及轉移性去勢抗性前列腺癌(metastaticcastration-resistantpros...
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IBM 量子電腦 人工智慧

IBM+Cleveland 啟動10年量子電腦大計 防範全球疾病大流行

2021-03-31/記者 吳培安
美國時間30日，科技巨頭IBM與美國知名醫療機構——克里夫蘭診所(ClevelandClinic)，宣布新啟動名為「探索加速器」(TheDiscoveryAccelerator)的10年合作案，透過量子電腦和量子硬體的高速運算能力，加速防疫相關的生醫科學及技術研發，以防範未來潛在的全球疾病大流行。 此次預計進駐的量子電腦BigBlueQuantumSystemOne，是IB...
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Illumina Grail M&A

Illumina收購Grail受阻 FTC罕見以「垂直合併」提出反托拉斯訴訟

2021-03-31/記者 彭梓涵
美國時間29日，美國聯邦貿易委員會(FTC)表示，已對Illumina提起行政訴訟，並授權聯邦訴訟，阻止Illumina以71億美元併購血檢公司Grail。Illumina回擊表示，不同意且反對監管機構立場，Illumina將會尋求所有法律途徑，行使交易的權利。消息一出Illumina股價於收盤前短線跳水近30美元。 FTC表示，收購可能造成早期癌症診斷技術市場的創新能力降低，除此之外，Illum...

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