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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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罕見疾病 商業佈局

Retrophin 5億美元收購Orphan 鎖定罕病「高胱胺酸尿症」潛力新藥

2020-10-26/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日，加州罕見疾病新藥開發公司Retrophin宣布，將以9千萬美元的現金收購OrphanTechnologies，主要鎖定其目前正在臨床1/2期階段的高胱胺酸尿症(homocystinuria)新藥OT-58。OT-58也有望成為第一款直接治療這項罕見疾病的藥物。據目前預測OT-58在美國與歐洲的銷售量，未來將帶來4.27億美元的里程碑金，Retrophin也將再支付Orp...
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Vena Vitals 高血壓

Vena Vitals非侵入性連續血壓監測儀貼片  獲2020醫療科技創新執行獎

2020-10-26/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，致力於小型貼片式連續血壓監測儀開發的種子期公司VenaVitals，獲得2020醫療科技創新執行獎（2020MedTechInnovatorExecutionAward）和VirginiaShimerRybski紀念獎（VirginiaShimerRybskiMemorialAward）。傳統的血壓監測儀是捕捉測量當下的血壓，而標準的高準確度連續監測儀，需要將針頭插入動脈導(ar...
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新冠肺炎 康復者血漿療法

《BMJ》研究：低濃度康復者血漿治療新冠 療效有限

2020-10-23/記者 劉端雅
編譯/劉端雅川普曾稱讚康復者血漿療法（convalescentplasma）有效，並獲得FDA緊急批准治療COVID-19。不過，近（22）日，印度的一項研究指出，康復者血漿的療效有限，且未能減少死亡或阻止病情惡化。該研究刊登在《BMJ》。這項研究招募了464名在4月至7月期間，在印尼39家醫院的COVID-19中度成年患者。大約一半的人接受兩次康復者血漿輸血，並同時接受標準治療，而對照組僅接受標...
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新冠肺炎 羅氏 商業佈局

羅氏3.5億美元攜手Atea 開發首款新冠暴露後預防性口服抗病毒藥物

2020-10-23/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間22日，羅氏(Roche)向AteaPharmaceuticals預付了3.5億美元，雙方將聯合開發、生產和推廣Atea研發的口服抗新冠病毒(SARSCoV-2)藥物AT-527。其為一款病毒RNA聚合酶小分子抑制劑。羅氏指出，AT-527有望成為首個非住院患者的口服抗病毒藥物，並具有作為暴露後預防性投藥的潛力。 該藥物目前正針對中度新冠肺炎(COVID-19)住院患者進行臨床...
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新冠肺炎 瑞德西韋

首款新冠用藥！FDA正式批准瑞德西韋上市

2020-10-23/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，吉利德科學(GileadSciences,又譯吉利亞醫藥)宣布，美國FDA批准其抗病毒藥物Veklury(remdesivir,瑞德西韋)上市，此前瑞德西韋已經獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。獲批適應症為用於治療12歲以上，體重至少40公斤，需要住院治療的新冠肺炎(COVID-19)患者。Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批准的新冠肺炎療法。 本次正式批准是...
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新冠肺炎 輝瑞

輝瑞設計GPS新冠疫苗物流冷鏈 預計年底1億劑快速發貨

2020-10-22/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間21日，輝瑞(Pfizer)宣布已建立了良好的新冠疫苗供應鏈，不僅設計了可GPS追蹤的運送容器，也建構擁有350台以上大型冰櫃的供應鏈樞紐，讓輝瑞能在今年交出1億劑新冠疫苗，明(2021)年交出13億劑。輝瑞指出，若該疫苗獲FDA批准，可在短時間內發貨，並將成為有史以來規模最大的疫苗接種活動。 SVBLeerink的分析師在報告中指出，假設新冠疫苗每2年左右須重新接種一次，而輝...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康

AZ新冠疫苗巴西受試者死亡原因未知  試驗繼續   

2020-10-22/記者 劉端雅
編譯/劉端雅巴西時間21日，巴西國家衛生監測局（Anvisa）表示，在阿斯特捷利康製藥（AstraZeneca，AZ）和牛津大學共同研發的COVID-19疫苗臨床三期試驗中，有一名受試者死亡，不過，試驗會繼續進行。另外，根據路透社報導，消息人士透露，AZ將在本周或下周恢復其在美國暫停的臨床三期試驗。至於死亡原因，根據CNNBrazil報導，該受試者死於COVID-19併發症，Anvisa則基於醫療...
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新藥開發 創新創業 奈威 Informa Pharma Intelligence 仁新 艾斯克立必恩 安邦

新藥開發力拼早期授權!? 4家公司策略大解析

2020-10-21/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳、吳培安今(21)日，由生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心共同主辦的「2020產業報告教室」系列論壇，以「臺灣新藥創新x創業」為題，邀請InformaPharmaIntelligence首席顧問蕭鳳鳴、仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍、艾斯克立必恩執行長陳銘哲、奈威生技總經理徐弘昆、安邦生技執行長徐祖安等多家國內新藥業者，分享並探討臺灣新藥開發的策略和佈局。＊InformaP...
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生物相似藥

IQVIA美國生物相似藥最新報告： 未來5年銷售額高達800億美元 可為醫療支出省下1000億

2020-10-21/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，根據IQVIA人類數據科學研究所公布的最新報告指出，美國生物相似藥(biosimilar)發展和接受的速度，比普遍認為的更要健全。估計在未來5年其銷售額將高達800億美元，同時，為醫療保健節省超過1000億美元。該報告表示，關於患者和醫療提供者（醫院/醫生）對生物相似藥的接受度的假設，似乎比數據顯示得更為保守。報告指出，有51%的生物製劑，在目前或未來10年將面臨生物相似藥的競爭...
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基因療法

挑戰羅氏Luxturna! SparingVision開發新型視網膜基因療法 A輪募資逾5千萬美元

2020-10-21/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間20日，法國基因療法開發公司SparingVision宣布募得約5250萬美元(4450萬歐元)，這筆挹注將有助於其開發之不以修復特定基因為目標、治療色素性視網膜炎(RP)的基因療法SPVN06，得以推動臨床試驗開發。目前SparingVision在A輪募資中，已累積約7086萬歐元(6000萬歐元)。 SparingVision執行長StéphaneBoisse...
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新冠肺炎 新冠疫苗 英國

挑戰爭議!英招募健康勇者 感染新冠病毒進行人體實驗

2020-10-21/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵英國時間20日，英國政府宣布將贊助全球第一個「新冠肺炎人類挑戰試驗」，該試驗將在倫敦帝國理工學院研究人員指導下，招募健康受試者，「刻意」感染新冠病毒，以更快開發疫苗。 週二的聲明表示，這項研究預定於明年一月啟動，同時招募18至30歲的50至90名受試者，病毒會以鼻腔進入的方式感染，受試者則會隔離在倫敦皇家醫院，每天進行測試。 研究人員首先會進行「最少病毒量」感染的研究，以確定多少量受試...
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中國藥監局 診斷分析工具 創新藥物

新旭中國首項tau蛋白PET示蹤劑臨床獲准啟動 鎖定阿茲海默症早期診斷

2020-10-20/記者 吳培安
報導/吳培安今(20)日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)於公告中，批准新旭生技(APRINOIATherapeutics)其中國子公司蘇州新旭醫藥所提出之「tau蛋白正子攝影(PET)示蹤劑18F-APN-1607」臨床試驗申請，得以啟動中國的臨床試驗。 18F-APN-1607是用於PET影像中，協助檢測患者腦部tau蛋白神經纖維纏結(neurofibrillarytangle)分布與密度...

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