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Ipsen斥10.6億美元取先聲藥業LRRC15 ADC藥 
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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  

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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠

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505(b)(2) iPSC 新聞集錦

實施新生兒全基因體定序？英政府啟動20萬新生兒遺傳疾病篩查；蛋白質藥物AI開發公司Generate Biomedicines 募資3.7億美元

2021-11-19/記者 彭梓涵
《臺灣》逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克獲加拿大上市許可今(19)日，逸達生技(6576)宣布，接獲授權夥伴AccordHealthcare通知，加拿大衛生部HealthCanada已核可前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克的新藥上市申請。 CAMCEVI42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。該藥於2...
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細胞治療 iPSC

iPSC量產時代來臨！ 比利時Ncardia獲6千萬美元注資 投入GMP製造開發

2021-11-19/記者 巫芝岳
近(17)日，比利時的細胞治療平台公司Ncardia，宣布自美國最大的私募股權投資公司之一Welsh,Carson,Anderson&Stowe(WCAS)旗下基金，取得6千萬美元資金，將用於加強其誘導性多功能幹細胞(iPSC)的GMP製造業務，且除了目前較成熟的自體幹細胞應用外，Ncardia也計畫開發異體療法，以降低細胞療法成本。該筆資金來自紐約投資基金公司Kiniciti，該公司表示...
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505(b)(2)

健亞間歇性跛足505(b)(2)新藥PMR 完成pre-NDA會議

2021-11-19/記者 彭梓涵
今(19)日，健亞(4130)舉辦法人說明會，健亞董事長陳正表示，目前研發中505(b)(2)新劑型新藥PMR，治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足，日前已完成美國FDA新藥查驗登記送件前諮詢(pre-NDA)會議，正依其建議積極準備NDA相關事項。他也透漏，接下來健亞將力推PMR於預防二次中風適應症。 由健亞開發的505(b)(2)新劑型新藥PMR，為一款｢一天一次｣緩釋劑型藥物，PMR主要活...
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長期照護 長照科技 遠距照護

「遠距照護」受投資界看好！ 業者親曝長照科技導入眉角

2021-11-19/記者 巫芝岳
今(19)日，「台北國際照顧科技應用展」中，邀請KPMG安侯建業聯合會計師事務所蘇嘉瑞醫師/律師，以及仁寶、友達頤康、清福養老院等科技和長照業者，探討照護科技最新趨勢。會中不但提及「新冠疫情讓應用科技的照護產業備受看好」，科技和長照業者也分別從不同角度，分享長照科技實際導入時的狀況，並呼籲政府在長照政策調整時，應建立更完善的配套措施。＊投資端——疫情讓「遠距照護」備受看好蘇...
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嬌生 RSV

嬌生擘劃2025年銷售額達600億美元 推全球首款RSV疫苗

2021-11-19/記者 李林璦
美國時間18日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布，其目標為在2025年銷售額達到600億美元，並正在孵育14種銷售潛力高達10億美元的明星藥物，更預期現有的癌症藥物Darzalex、IL-23抑制劑Tremfya營收成長將達兩位數，未來，嬌生也將專注於開發呼吸道融合病毒(RSV)疫苗rilematovir，目前尚無RSV疫苗問世。 11月15日，嬌生才宣布計畫將其消費產品業務與製...
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基因療法 核酸藥物

諾和諾德33億美元收購Dicerna 衝明年RNAi療法進臨床

2021-11-19/記者 劉馨香
美國時間18日，全球醫療保健公司諾和諾德(NovoNordisk)宣布，以33億美元收購其RNAi療法合作夥伴DicernaPharmaceuticals，作為諾和諾德現有技術平台的戰略性補充，目標在2022年將首個RNAi產品推進至人體試驗。此消息一出，讓Dicerna的股價飆升了78.7%。根據收購條款，諾和諾德將以每股38.25美元的現金收購Dicerna的流通股，該價格較Dicerna在1...
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細胞治療 基因治療 CDMO CTDMO

藥明康德搶攻細胞、基因療法CDMO  費城測試廠啟用連結開發、製造完成一站式服務  

2021-11-19/記者 彭梓涵
近(15)日，藥明康德(WuXiAppTec)宣布，旗下先進療法部門WuXiAdvancedTherapies(WuXiATU)，位於費城海軍造船區的細胞和基因療法測試工廠正式啟動，新工廠佔地14萬平方英尺，產能將增加三倍，可滿足未來測試、開發和製造組織(CTDMO)業務。 此次擴編將有助於藥明康德加強所有的開發測試，包括：生物安全、病毒清除確效(viralclearance)和產品出廠的檢測能力...
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阿茲海默症 鼻噴疫苗

布萊根婦女醫院全球首個阿茲海默鼻噴疫苗進臨床

2021-11-18/記者 彭梓涵
近(16)日，美國布萊根婦女醫院表示，將啟動由布萊根婦女醫院於2019年授權給天竟生物(I-Mab)，以刺激先天免疫反應機制，來清除阿茲海默症類澱粉蛋白的新藥—Protollin，是全球首個鼻噴疫苗臨床一期試驗。 Protollin是一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)組成的新型免疫製劑，其可透過刺激先天免疫系統，以清除阿茲海默症中病理特徵之中過多的β-類澱粉蛋白及tau蛋...
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羅氏 新冠肺炎 新冠病毒 Atea

認輸默沙東、輝瑞  羅氏終止Atea 3.5億美元新冠口服藥合作

2021-11-18/記者 李林璦
美國時間16日，羅氏(Roche)宣布，終止與AteaPharmaceuticals合作開發新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物。原因不外乎是由於默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer)的新冠口服藥物相繼出爐，加上先前臨床2期試驗未達目標所導致。消息一出，Atea股價再跌11%，加上先前的暴跌，今年跌幅達到72%。 羅氏與Atea在去年10月宣布，將支付Atea3.5億美元的金額，...
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表觀遺傳學 基因編輯 細胞治療

劉如謙老手新創 Chroma 表觀遺傳編輯平台A輪募1.25億美元

2021-11-18/記者 吳培安
由加州大學舊金山分校(UCSF)LukeGilbert、布洛德研究所劉如謙(DavidLiu)等多位表觀遺傳編輯、基因編輯及細胞療法知名專家共同創立的老手新創公司ChromaMedicine，於美國時間17日宣布，成功在A輪募得1.25億美元。這筆資金將支持其具備同時調控多個基因表現潛力的表觀遺傳學編輯平台，在小鼠體內進行概念驗證，並建立生產量能，但Chroma尚未透露將攻入哪些疾病領域。此次募資...
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阿茲海默症

百健爭議性阿茲海默藥Aduhelm 進軍歐洲恐失敗

2021-11-18/記者 劉馨香
美國時間17日，百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)的人用醫藥產品委員會(CHMP)，投票反對了兩間公司共同開發的阿茲海默症藥物aducanumab(Aduhelm)，因此，該藥物極不可能在12月的會議上獲得批准。加拿大皇家銀行資本市場(RBCCapitalMarkets)分析師BrianAbrahams認為，aducanumab將流失40%的未來潛在收入。在審查...
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VR 慢性腰痛 沉浸式虛擬實境

VR治慢性腰痛! AppliedVR 次世代療法 獲FDA批准、減少止痛藥依賴

2021-11-17/記者 彭梓涵
美國時間16日，開發下一代沉浸式治療公司AppliedVR宣布，其開發的視覺和聲音結合之沉浸式虛擬實境(VR)系統—EaseVRx，在治療18歲以上慢性下腰痛患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。 FDA的批准是根據一項雙盲、隨機、安慰劑的對照實驗，該研究主要招募179名腰痛持續六個月或更長時間的患者，分為兩組進行8週治療，參與試驗的患者，後續會進行8.5個月追蹤。 研究數據顯示...

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