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生技醫藥
新冠疫苗
高端疫苗
獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗
2020-12-30/
記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日,高端疫苗(6547)公告指出,已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗,並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...
生技醫藥
杏輝
杏國
杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成
2020-12-29/
記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(29)日,杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會,董事長李志文表示,集團粗估2020年總體成績接近前一年,其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準;子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1),全球多國多中心三期臨床試驗預計於明(2021)年Q3完成期末結案,分析報告有機會在Q4提出。李志文表示,集團的布局均依計畫推動,對於2021年臺灣部分...
生技醫藥
學名藥
FDA
糖尿病
首款升糖素學名藥獲FDA批准
2020-12-29/
記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial),其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發,可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀,該藥物還可應用於降低腸胃蠕動,作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示,升糖素注射劑...
生技醫藥
輝瑞
Myovant
前列腺癌
交易額上看42億美元! 輝瑞攜手Myovant 共推首款晚期前列腺癌口服藥
2020-12-29/
記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日,輝瑞(Pfizer)和開發內分泌疾病療法的MyovantSciences共同宣布,兩公司將合作開發Myovant日前剛獲美國FDA批准的第一款晚期前列腺癌口服藥ORGOVYX(relugolix)。包含前期付款與後續里程碑金,Myovant最多將獲得42億美元,消息宣布後該公司當日股價最大漲幅達32%。根據協議,兩公司將從明(2021)年初開始,共同合作ORGOVYX在...
生技醫藥
新藥開發
新冠療法
FDA 2020批准53個新藥 新冠療法、疫苗及罕病創新高
2020-12-29/
記者 王柏豪
編譯/王柏豪2020新冠疫情年將至,目前為止,美國FDA的藥物評估與研究中心(CDER)總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年(59款),位列歷史第二。其中,擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個,佔全年獲批新藥的60.4%。 此外,新冠疫情成為全球焦點這年,FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注,並對未來新藥審批流程帶來新視野。 截至12月25日,FDA已經為3...
生技醫藥
新冠肺炎
默沙東
昂科免疫.蛋白質藥物
商業佈局
默沙東收購新冠生物藥 獲美政府3.56億美元支持
2020-12-28/
記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日,默沙東(MSD)宣布獲得美國政府「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫,將給予MSD3.56億美元進行新冠肺炎(COVID-19)生物製劑MK-7110生產製造,該製劑收購自昂科免疫(OncoImmune)。MSD承諾在MK-7110獲批准或獲緊急使用授權(EUA)後,提供美國政府6萬~10萬劑MK-7110。 根據協議,MSD將獲得約3.56億美元,...
生技醫藥
新冠疫苗
INOVIO
INOVIO常溫保存DNA新冠疫苗 臨床1期:全數產生免疫反應
2020-12-28/
記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(24)日,美國生技公司INOVIO發表了其新冠肺炎候選DNA疫苗INO-4800的臨床1期數據,顯示注射2.0mg劑量組,全數受試者皆產生出免疫反應,研究結果發表於期刊《TheLancet》子刊《EClinicalMedicine》。而該疫苗不需冷凍保存,也是其最大的優勢之一。24日當天,INOVIO股價最大漲幅達8.3%。試驗結果顯示,該疫苗在所有受試者中皆具有免疫原性,可有效產...
生技醫藥
新冠肺炎
科學要聞
史丹福醫學院:感染新冠免疫反應全解析 一年內較不易再感染
2020-12-26/
記者 李林璦
編譯/李林璦史丹福大學醫學院(StanfordMedicine)研究顯示,新冠肺炎(COVID-19)輕症患者的抗體有較高的比例可以辨識病毒的棘突蛋白(spikeprotein),而其整體抗體濃度比重症患者低,在康復後、約感染的1~4個月內,多數患者的IgM、IgA和IgG濃度下降。SeroNet中心聯合主席ScottD.Boyd指出,這與常見引起感冒的冠狀病毒類似,同一人在一年內再次感染的狀況並...
生技醫藥
台微醫
高階醫材
台微醫明年1月上櫃 2020總營收有望破億增33%
2020-12-25/
記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(23)日,台灣微創醫療器材股份有限公司(6767,簡稱台微醫)舉辦上櫃前業績發表會,宣布公司預計於明(2020)年1月下旬上櫃。2009年自工研院衍生的台微醫,專注於脊椎微創手術相關高階醫材研發,目前已有32項產品取證;今年總營收也可望破億,年增33%以上。台微醫是臺灣首家脊椎微創品牌公司,主要產品包括脊椎融合手術(俗稱骨刺手術)、椎體塌陷手術相關材料,以及骨水泥系列產品等。凱基證...
生技醫藥
新冠肺炎
新冠疫苗
《洛杉磯時報》Moderna、輝瑞新冠疫苗有效性分析一覽
2020-12-25/
記者 吳培安
編譯/吳培安 近日,洛杉磯時報(LosAngelesTimes)針對兩家全球注目、美國FDA已批准緊急使用授權(EUA)的新冠肺炎疫苗開發商——Moderna和輝瑞(Pfizer),針對兩項疫苗產品的臨床試驗數據進行有效性評析,面相包括:整體有效性、老年族群、既病者(pre-existingmedicalcondition)、白人以外多元種族、性別、新冠肺炎重症、副作用多寡...
生技醫藥
晟德
東曜藥業
永昕生物醫藥
順天醫藥
CDMO
細胞治療
東曜轉型生物藥CDMO/永昕攻異體細胞治療/順藥長效止痛藥取證邁入豐收
2020-12-24/
記者 李林璦
報導/李林璦 今(24)日,晟德(4123)舉辦法人說明會,旗下公司陸續上市、上櫃,例如加思科攻香港掛牌、博晟明年1月上櫃,集團流動性資產大幅提升,讓2020年晟德市值高達46億元,董事長林榮錦今詳細說明其生技銀行投資策略指出,「2021年將會出現2~3個併購案,以完善核心事業版圖(永昕、順藥、澳優),2022、2023年將有2~3家公司上市」。 晟德集團前三季EPS達5.47元,全年EPS有望創...
生技醫藥
新冠疫苗
輝瑞
BioNTech
輝瑞/BioNTech新冠疫苗 美再購加1億劑 兩公司:將加量生產
2020-12-24/
記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日,輝瑞(Pfizer)宣布,川普政府將再多採購1億劑輝瑞/BioNTech的新冠疫苗,美國的總採購量目前達到2億劑;而兩公司也表示,比起原先承諾將在明年生產的13億劑疫苗,他們將再加量生產。根據協議,除了原先敲定的1億劑外,輝瑞/BioNTech已同意在明年7月31日前,向美國多提供另1億劑疫苗,而美國將為此多支付19.5億美元。迄今為止,輝瑞/BioNTech疫苗已可在...
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