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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  

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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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AllofUs 基因體研究 WGS

「All of Us」近25萬基因體研究數據：揭2.75億個新遺傳變異

2024-02-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，由美國國家衛生研究院(NIH)發起的百萬名美國人全基因體數據庫計畫「AllofUs」於《Nature》期刊發布最新研究成果，該研究分析24.5萬個臨床基因體學數據，發現超過10億個遺傳變異，其中有超過2.75億個是先前未報告過的遺傳變異。 「AllofUs」是一項縱向隊列研究，目的在招募全美至少100萬名的多元族群，以加速生物醫學研究並改善人類健康。該計畫從2018年啟動，目前為止...
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輝瑞 潰瘍性腸炎 UC 發炎性腸道疾病 IBD

輝瑞口服潰瘍性腸炎藥Velsipity 繼美加後再獲歐盟核准  

2024-02-20/記者 吳培安
美國時間19日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的口服藥物Velsipity(etrasimod)，已獲得歐盟委員會(EC)核准，用於一般療法或生物製劑反應不佳、沒有反應或難以忍耐，年齡在16歲以上的中至重度活動型潰瘍性腸炎(ulcerativecolitis)患者治療。這也是歐盟地區於此適應症，目前唯一的口服療法。 此次批准是基於名為ELEVATEUC的臨床三期研究計畫，其中包含了兩項試驗&mda...
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皮膚病 Almirall 抗體藥物

Almirall取諾和諾德IL-21抗體 盼成皮膚病市場首見藥物

2024-02-20/記者 巫芝岳
近(19)日，西班牙藥廠Almirall宣布，取得諾和諾德(NovoNordisk)的IL-21單株抗體藥物NN-8828全球獨家授權，Almirall未來將負責NN-8828用於免疫皮膚疾病的開發與行銷。諾和諾德過去曾開發NN-8828治療類風濕性關節炎和克隆氏症(Crohn’sdisease)等發炎自體免疫疾病，但皆因療效不彰而未果；若Almirall能成功開發NN-8828，可望...
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林助強 AI|ffinity NexMR 中歐技術研究所CEITEC 蛋白質降解 AI新藥 人工智慧

安宏生醫鏈結歐盟新創！攜捷克、瑞士、CEITEC攻攝護腺癌全新靶點研發

2024-02-20/記者 吳培安
今(20)日，專注於蛋白質降解藥物之AI新藥開發的安宏生醫宣布，在台杉投資轉介下，與捷克新創AI|ffinity、瑞士蘇黎世NexMR以及中歐技術研究所(CEITEC)攜手合作，將透過核心AI技術，針對治療攝護腺癌的全新藥物作用靶點研發新藥，也建立臺灣新藥公司與歐盟新創企業、頂尖學研單位研發合作的先例。安宏生醫董事長暨執行長林助強說明，透過捷克AI|ffinity以及瑞士NexMR的新型蛋白質-化...
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DMD 臨床 裘馨氏肌肉失養症 DuchenneMuscularDystrophy

Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定  

2024-02-19/記者 吳培安
全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。 此項申請案結果，將攸關是否能取消...
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非劣效性試驗 等效性試驗 EMA

20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南

2024-02-19/記者 彭梓涵
近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
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腸道菌 癌症檢測 結直腸癌

《Lancet》子刊：結直腸癌年輕/高齡患者腸道菌相大不同！ 盼成未來診療新方向

2024-02-19/記者 巫芝岳
近(1)日，美國克里夫蘭診所(ClevelandClinic)旗下癌症研究中心TaussigCancerInstitute的團隊發現，在結直腸癌(CRC)患者中，年輕病人(小於50歲)和年老病人(大於60歲)的腸道菌相，具有顯著不同的特徵，該發現未來可望進一步開發為診斷標記(diagnosticmarkers)或新療法。該研究發表於《Lancet》的子刊《EBioMedicine》中。該研究中使用...
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賽諾菲 再生元 Dupixent

起死回生！賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹

2024-02-17/記者 李林璦
美國時間16日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(RegeneronPharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)，獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)患者，是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。事實上，在2023年1...
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新聞集錦 藥明康德

與軍方有關聯？美議員呼籲對藥明康德制裁！；Gilead CD47抗體藥傳受試者死亡後 再暫停其他適應症招募

2024-02-17/環球生技
《臺灣》台灣莎多利斯第二場企業講座細胞株開發、PIC/SGMPAnnex1新規助力國光生技細胞培養廠商轉近(6)日，台灣莎多利斯(Sartorius)攜手國光生技(4142)舉辦第二場企業講座，Sartorius兩位技術專員針對開發與製造蛋白質療法時所需的「細胞培養」新趨勢，以及新版GMPAnnex1中大家較關注的規範議題，與國光生技產線第一線同仁進行深度交流。 《美國》GileadCD47抗體...
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細胞治療 黑色素瘤 TIL IovanceBiotherapeutics

首款實體瘤細胞療法登場！ Iovance黑色素瘤TIL療法獲FDA批准

2024-02-17/記者 巫芝岳
近(16)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准IovanceBiotherapeutics的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi(lifileucel)用於治療黑色素瘤，成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。該批准是在FDA的加速審批途徑下所取得，Iovance在去(2023)年3月完成了向FDA滾動式提交的生物製劑申請許可(BLA)。臨床數據顯示，在153名晚期黑色素瘤受試...
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國際太空站 手術機器人 spaceMIRA SpaceX

迎太空商機！Virtual Incision手術機器人、Symphony腫瘤降解海綿登國際太空站

2024-02-17/記者 彭梓涵
近(13)日，手術機器人公司VirtualIncision宣布，其開發的小型外科手術機器人系統成功抵達國際太空站(ISS)，並在零重力環境下，由林肯市6名外科醫生完成遠端操作的模擬手術。 此小型外科手術機器人被稱為spaceMIRA，僅有0.9公斤，過去已在軌道實驗室對模擬組織進行多次手術。 該機器人於1月30日從從佛羅里達州納維爾角太空部隊站搭乘SpaceX獵鷹9號火箭，並於2月1日抵達太空站。...
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食物過敏 Xolair 張子文

防食物過敏！張子文發明Xolair再獲FDA批准新適應症  

2024-02-17/記者 吳培安
美國時間17日，羅氏子公司基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准由「臺灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華(Novartis)共同開發的Xolair(omalizumab)，降低因意外暴露而引起的食物過敏反應的安全措施，成為目前唯一可治療一至多種食物過敏的兒童與成人藥物，包含堅果(花生、腰果)、牛奶、雞蛋等。 此次批准讓Xolair可用於減少1歲以上、由免疫球蛋白Ig...

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