新聞集錦
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11/25《生醫焦點雷達》
再生醫學/細胞治療
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國璽搶攻超高齡+再生雙法商機 腦中風細胞新藥拚提早上市  

生技醫藥
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TAVI：籲為下一場疫情做好準備！美BARDA、日SCARDA、泰國公衛部現身分享經驗

生技醫藥
東生華 乾眼症 噴鼻 TFDA OysterPointPharma

東生華引進美乾眼症噴鼻液 獲TFDA批准

2024-11-18/記者 李林璦
今(18)日，東生華(8432)宣布，由美國OysterPointPharma研發、全球首款以鼻噴給藥方式治療乾眼症的TYRVAYA®(星特潤®)乾眼症噴鼻液，已獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥取證通知。這是東生華今年取得第二個藥品上市核可。 東生華總經理楊思源表示，TYRVAYA®是在2021年通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥許可證上市，去年，東生華通過...
生技醫藥
急性白血病 KMT2A 血液腫瘤

首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥  

2024-11-18/記者 吳培安
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准SyndaxPharmaceuticals開發的Revuforj(revumenib)，用於治療帶有KMT2A基因移位之復發或難治型急性白血病的1歲以上兒童或成人患者。這也是FDA批准的第一款menin抑制劑療法。 此次批准是基於名為AUGMENT-101的臨床一/二期試驗結果，該試驗在104名與KMT2A移位相關的急性白血病兒童及成人患者中，...
生技醫藥
青光眼 BRM411

全福生技青光眼新藥BRM411 獲邀國際青光眼研究協會年會發表

2024-11-18/記者 彭梓涵
今(18)日，全福生物科技(6885)宣布，全福顧問三總眼科部呂大文科主任受邀於11月13日～16日於柬埔寨暹粒舉行之國際青光眼研究協會的年會(GRS)，發表他運用全福以rho激酶抑制劑(ROCKi)作用機制開發的青光眼新藥BRM411，來改善小樑網調控房水外流功能之藥理機制及展望。 全福指出，三總呂大文此次受邀之機緣，起因於今年5月美國視覺與眼科研究協會(ARVO)中發表BRM411臨床二a期試...
科學新知
AI Evo

《Science》AI模型Evo問世 從基因序列推演全新蛋白質

2024-11-18/記者 黃佳啟
美國時間15日，美國史丹佛大學以及柏克萊加州大學合作團隊發表一人工智慧(AI)模型Evo，基於數十億行基因序列，推測細菌與病毒基因體運作，進而設計新蛋白質甚至整個微生物基因體。在初步研究中，Evo設計的Cas9酵素變體在DNA切割效率上媲美商業版的Cas9酵素。Evo的出現有助於探索演化、研究疾病及開發療法，為解答更多生物醫學難開創新契機。此研究刊登於《Science》的封面。 該模型在大型基因體...
政策法規
資策會 資策會科技法律研究所 國際技術移轉法遵議題工作坊 交易 普華商務法律事務所

技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

2024-11-18/記者 李林璦
近(14)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，最終場以「跨境技術移轉與授權法律風險與爭議」為題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師、林祖晞資深律師、俞仲宣資深律師，從智慧財產的盡職調查、企業的人才留任及支援服務、解析競業禁止條款，到跨境技術移轉與授權常見爭議態樣議題，全面性地帶領台灣企業了解引進國外技術過程中容易遇到的法遵議題。資策會...
新聞集錦
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11/18《生醫焦點雷達》

2024-11-18/新聞中心
腦中風治療晚時間窗成效佳石崇良：明年將擴大這政策聯合報2024/11/17NGS給付累計842件、肺癌最多台大癌醫院長曝有1限制聯合報2024/11/16十大新藥拚開牌搶紅包行情工商時報2024/11/18川普公布新衛長再生醫療股狂歡工商時報2024/11/18逸達兒童藥物臨床跨步經濟日報2024/11/16全福生技歷經300日維新再出發，新藥研發重定調MoneyDJ2024/11/18仁寶瑞芳醫...
再生醫學/細胞治療
GD2 CAR-T 腦癌 DIPG DMG

《Nature》史丹佛GD2 CAR-T療法 有望扭轉兒童腦癌無藥困境?!  

2024-11-18/記者 吳培安
美國時間13日，一項由美國史丹佛大學(StanfordUniversity)史丹佛癌症研究所教授CrystalMackall主導，將嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，應用在數種被認為無藥可醫的兒童腦癌和脊髓癌的臨床一期試驗，公布了試驗的初步數據，其結果不僅展現了CAR-T在實體癌治療的潛力，其中一位患者甚至出現完全緩解、已經存活4年。這項研究發表在頂尖學術期刊《Nature》。 在此次公布的初步研...
再生醫學/細胞治療
再生醫療法 再生雙法 特管辦法 細胞治療 劉越萍 醫事司

醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  

2024-11-16/記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長於論壇演講中透露，自今年6月19日立法院三讀通過「再生醫療雙法」後，預計在今年底或明年初再增修9項子法規；修法重點目標，將放在把《再生醫療法》轉變成更有行動力的法規上。 劉越萍表示，預計調整的法規內容包含數個面向。首先是專業人員訓練的範圍，過去主要為醫師，但因為再生療法的範圍相當廣泛、已經不僅僅是細胞治療，因此從業人員規劃課程將會進一步擴大；除此之外，再生醫療相...
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新聞集錦 投資雷達

11/15《生技股動態》

2024-11-15/新聞中心
市場觀測：✔泰福-KY(6541)11/19起恢復普通交易方法✔邦睿生技(6955)初上市前現增1,917,000股，每股暫定108元、11/21~25競拍✔朗齊生醫*(6876)董事會決議辦理現增2000~3500萬股案✔東生華(8432)：高峰藥品合併高峰生技，基準日擬暫訂114/1/1 11/15一日漲跌(漲)寶利徠6.01%、東生華4.41%、向榮生技-創4.15%(跌)藥華藥4.98%、...
生技醫藥
GSK ADC Blenrep 多發性骨髓瘤 BCMA Darzalex

擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

2024-11-15/記者 黃佳啟
美國時間14日，葛蘭素史克(GSK)透露臨床三期頭對頭DREAMM-7試驗結果，顯示使用抗體藥物偶聯物(ADC)Blenrep(belantamabmafodotin)治療多發性骨髓瘤患者，其整體存活期(OS)顯著優於嬌生(Johnson&Johnson)的Darzalex(daratumumab)。GSK表示，完整數據將於12月舉行的2024年美國血液學會(ASH)年會上正式發表。 Bl...
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

2024-11-15/編輯部
《臺灣》北市府攜6生技企業攻德國醫材展MEDICA媒合達67場11日～14日，全球規模最大的B2B醫材展──德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA 2024)落幕，臺北市政府此次也率6家生技企業，首次出征歐洲，包含：亞大基因科技(Atgenomix)、寶健科技、奧澄生醫、詠捷生醫、神經元科技、奈捷生技，吸引來自義大利、印度、荷蘭、法國、德國等多國專家前來參觀，洽商場次達67場次。https://r...
醫療科技
新穎生醫 糖尿病腎病 曾錙翎 沙烏地阿拉伯

新穎生醫攜手BSM 經銷DNlite-IVD103落地沙國

2024-11-15/記者 李林璦
昨(14)日，新穎生醫(6810)宣布與沙烏地阿拉伯的BinarySystemMedical(BSM)建立合作夥伴關係，將負責經銷新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應症包含預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)、腎移植預後監控。 新穎生醫的DNlite-IVD103是於2023年12月獲得沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA...

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