再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

政策法規
FDA AI 人工智慧 機器學習 軟體醫材 MHRA

美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南

2024-06-18/記者 李林璦
日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(HealthCanada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(TransparencyforMachineLearning-EnabledMedicalDevices:GuidingPrinciples)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。 這是...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

06/17《生技股動態》

2024-06-17/新聞中心
市場觀測：✔共信-KY(6617)6/18轉上櫃買賣✔醫影(6637)6/18起轉上櫃買賣✔心誠鎂(6934)6/25登錄興櫃買賣✔藥華藥(6446)新藥BESREMi用於PV申請阿根廷上市許可證✔安成生技(6610)治療EBS之新藥AC-203向歐洲EMA申請增加於愛爾蘭進行第二/三期人體臨床試驗✔華上生醫(7427)新成分抗癌候選新藥GNTbm-38取得台灣專利✔永信藥品(1716)部份資訊系...
生技醫藥
新聞集錦 減重藥 ADC

禮來減重新藥二a期臨床數據亮眼！ 肝脂肪降86%；路迦生醫1.4億現增完成；浩鼎ADC新藥台灣一/二期試驗獲准進行

2024-06-17/記者 彭梓涵
《臺灣》全福技轉、新藥臨床雙軌並進今年Q3啟動上櫃申請 今(17)日，全福生技(6885)董事長林羣表示，繼上週宣布以新台幣4億元，取得信力生技(6824)兩項眼滴劑技轉授權，全福將聚焦眼科疾病，並網羅曾在Aerie製藥、開發青光眼藥Rhopressa的林鄭文博士加入全福，不只會推進青光眼及濕性黃斑部病變兩項新納入的眼藥，原產品線乾眼藥與神經營養性角膜炎新藥也會如計劃前進，同時今年也會在第三季啟動...
生技醫藥
乾眼症 青光眼 濕性黃斑部病變

全福技轉、新藥臨床雙軌並進 今年Q3啟動上市申請

2024-06-17/記者 彭梓涵
今(17)日，全福生技(6885)董事長林羣表示，繼上週宣布以新台幣4億元，取得信力生技(6824)兩項眼滴劑技轉授權，全福將聚焦眼科疾病，並網羅曾在Aerie製藥、開發青光眼藥Rhopressa的林鄭文博士加入全福，不只會推進青光眼及濕性黃斑部病變兩項新納入的眼藥，原產品線乾眼藥與神經營養性角膜炎新藥也會如計劃前進，同時今年也會在第三季啟動上市申請。 前眼、後眼產品到位全福向眼科聚焦林羣表示，會...
生技醫藥
基金 摩根集團 生技創投

摩根大通首個生技創投基金！募逾5億美元投資早期公司

2024-06-17/實習記者 林庭語
摩根大通集團積極拓展生物技術版圖！摩根資產管理(J.P.MorganAssetManagement)旗下的創投和成長股權投資團隊(J.P.MorganPrivateCapital)於美國時間6月13日宣布，已完成首個生命科學私募基金「270LifeSciencesPrivateCapitalFundI」，該基金募資的收盤金額超過5億美金，吸引了機構投資者、策略性企業合作夥伴、家族辦公室、高淨值客戶...
醫療科技
台灣國際醫療暨健康照護展 雃博 壓傷照護 醫療氣墊床 連續陽壓呼吸器

雃博創26億年營收佳績 進軍高風險醫院照護領域、再拓智慧醫療

2024-06-17/記者 吳培安
雃博(4106)作為國內壓傷照護產品的市佔領導者，以其創新的醫療氣墊床聞名。起初專注於低風險居家照護市場，後逐步拓展至高風險的重症醫療環境。新冠疫情期間，雃博的連續陽壓呼吸器(CPAP)和面罩受到市場矚目。自2022年起，雃博推動品牌再造、更名為Wellell，致力實現讓人們擁有健康自在的生活。雃博泛亞太及新興市場部資深副總崔益德，自豪地分享自己作為公司第六位員工，親歷了每十年一次的重大轉型。他...
生技醫藥
鼻噴 新冠 疫苗

美HHS擲5億美元 加速鼻噴/口服新冠疫苗臨床2期

2024-06-17/記者 李林璦
美國時間13日，美國衛生與公共服務部(HHS)宣布，將加碼提供5億美元，推動鼻噴劑或口服藥丸形式接種的新冠(COVID-19)疫苗進入臨床中期試驗。其中，將提供Vaxart高達4.53億美元的資金，進行口服新冠疫苗adenovirusserotype5(Ad-5)臨床2b期試驗，消息一出讓該公司股價上漲一倍多，達到1.78美元。此外，也提供3,400萬美元給Castlevax以及4,000萬美元給...
新聞集錦
新聞集錦

06/17《生醫焦點雷達》

2024-06-16/新聞中心
通訊診察治療辦法將上路遠距醫療引爆電信新商機聯合報2024/6/17科技廠軟硬結合AI能量看見成果協助改善醫療環境經濟日報2024/6/14搶搭再生醫療列車細胞股釋利多工商時報2024/6/17外泌體夯生技投資熱潮再起廠商爭相卡位工商時報2024/6/17神隆白血病自有學名藥證將到手，雙引擎拉升今年營運續看旺財訊快報2024/6/14浩鼎聚焦ADC與技術平台下半年計劃辦現增工商時報2024/6/1...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

06/14《生技股動態》

2024-06-14/新聞中心
市場觀測：✔台寶生醫(6892)Chondrochymal向TFDA提出治療退化性關節炎三期人體臨床試驗審查申請✔台康生技(6589)：夥伴Sandoz向美國FDA提出乳癌藥藥證申覆審查✔通用幹細胞(7607)獲某IRB通知，「以PCP注射治療膝關節患者(PCP-KOA)」計畫已進入審查程序✔心悅(6575)成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期數據解盲：主要指標未達標、次要...
新聞集錦
通用幹細胞 艾伯維 明濟生物

通用幹細胞退化性關節炎周邊血療法 啟動三期收案申請；艾伯維斥1.5億美元與明濟生物簽約 加入TL1A 抗體藥競賽

2024-06-14/環球生技
《臺灣》通用幹細胞退化性關節炎周邊血療法啟動三期收案申請 今(14)日，通用幹細胞(7607*)宣布，其周邊血液純化技術(peripheral-bloodcellpurification,PCP)應用於退化性關節炎的雙盲隨機分派、有控制組之大型臨床三期試驗(randomizedcontrolledtrial,RCT)已進入某醫學中心正式行政審查階段。 《臺灣》台寶關節炎細胞新藥提交臨床三期申請、結...
生技醫藥
梁賡義

前國衛院院長梁賡義新書發表！ 從高等教育到迎戰疫情的《取捨之間》

2024-06-14/記者 李林璦
今(14)日，全球知名生物統計學家、前國衛院院長和國立陽明大學校長、現任逢甲大學春雨講座教授和特聘校務顧問、台灣浩鼎董事長梁賡義院士舉辦新書發表會，其出版的自傳《取捨之間：從公共衛生到全人教育，梁賡義的人生探索》，詳細描述梁賡義如何開創台灣當時正在萌芽的生物統計學與流行病學，致力於推動改善高教體質，並在新冠疫情下接下國衛院院長的重任。 新書發表會的現場眾星雲集，陽明交大校長林奇宏、前陽明大學副校長...
生技醫藥
退化性關節炎 細胞治療

台寶關節炎細胞新藥提交臨床三期申請、結盟泰宗提前布局國內市場  

2024-06-14/記者 吳培安
今(14)日，台寶生醫(6892)宣布其開發之退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal®，正式向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床三期試驗申請，為台寶生醫旗下首項進入臨床三期階段的新藥產品；此外台寶生醫也宣布，其已與泰宗(4169)生物科技簽訂合作意向書，由泰宗取得Chondrochymal®未來上市後的臺灣市場獨家經銷權，提前布局國內退化性關節炎藥物市場。 台寶生醫表示，本次...

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