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11/05《生技股動態》
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諾和諾德擲2.85億美元 攜Ascendis攻長效型GLP-1藥；AZ斥20億值得? GLP-1減肥藥臨床一期數據佳

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國產硼中子捕獲治療技術！禾榮科技申請登興櫃

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商業布局

年底生醫併購震撼彈?! 三星集團傳以420億天價收購百健

2021-12-30/記者 吳培安
新一代生物藥巨獸即將誕生？昨(29)日，《韓國經濟日報》報導，三星集團(Samsung)正在與百健藥廠(Biogen)洽談高達420億美元的併購案。消息當日下午，百健股價即大漲11%，從每股235美元來到262.4美元，不過百健公司發言人尚未對此證實說法。 三星生物製藥(SamsungBiologics)執行長JohnRim，早先在11月時，就曾在外媒《FiercePharma》訪談表示，三星生物...
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癌症治療 細胞療法 再生醫學

富禾生醫免疫細胞合併治療攻固體癌 衛福部核准2022年Q1啟動1/2a期臨床

2021-12-30/記者 吳培安
今(30)日，富禾生醫宣布自行研發之自體免疫細胞(PHYDUXON)合併治療，已獲得衛福部核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，預計於明(2022)年第一季於高雄醫學大學附設中和紀念醫院招收首位患者。 此試驗針對非特定固體癌進行自體免疫細胞(PHYDUXON)及免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)合併治療，已於2020年12月先行通過美國FDA核准啟動臨床試驗；同時也從2020年2月開始，陸...
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12/30《生醫焦點雷達》

2021-12-30/新聞中心
史上最大海外併購將至？三星傳斥資420億美元收購Biogen鉅亨網2021/12/30首款標靶IL-13異位性皮膚炎新藥獲准上市！丹麥LEO藥廠攻美市場基因線上2021/12/29合一糖尿病藥陸完成審查 經濟日報2021/12/29永信昆山廠6.5億賣出工商2021/12/30台康總座劉理成：生技CDMO廠專業在找出最適合劑型經濟日報2021/12/29思科攜手長庚醫導入Webex線上看診加速智慧...
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12/29《生技股動態》

2021-12-29/新聞中心
市場觀測：✔信力生(6824)與工研院簽治療濕式黃斑部病變之眼藥劑型開發計畫等2案之專屬授權✔順藥(6535)獲安美得(7575)通知長效止痛針劑納疼解獲得泰國進口藥證核准✔生泰(1777)總經理王義烽退休，改由董事長蕭振明擔任✔尖端醫(4186)董事會通過任命副總經理劉哲嘉✔松瑞藥(4167)總經理異動為陳志芳、原總座陳勇發退休轉任子公司松瑞醫董事長12/29一日漲跌：(漲)智擎10%、明基醫9...
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異位性皮膚炎 抗體 免疫疾病

LEO Pharma異位性皮膚炎新藥獲FDA批准 搶先禮來

2021-12-29/記者 劉馨香
美國時間28日，跨國丹麥製藥商LEOPharma宣布其異位性皮膚炎(atopicdermatitis)藥物Adbry(tralokinumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為針對介白素-13(IL-13)的第一個生物製藥(biologicdrug)，領先禮來(EliLilly)開發中的lebrikizumab進入美國市場。Tralokinumab已經在歐盟、英國、加拿大和阿拉伯聯合大...
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Kiniksa新冠抗體藥三期試驗失敗 股價大跌15.1%；哈佛研究證實：抗原快篩可預測新冠傳染性

2021-12-29/環球生技
《臺灣》順藥長效止痛藥LT1001獲泰國上市許可今(29)日，順天醫藥生技(6535)宣布，順藥長效止痛劑LT1001(納疼解)獲泰國食品藥品管理署(ThaiFoodandDrugAdministration,ThaiFDA)之上市許可，此為LT1001繼台灣及新加坡後的第三張藥證，隨著其商業化推廣愈趨成熟，將為公司帶來穩定現金流收入。此外，順藥力拼未來三年，年年有藥證入手，並加速馬來西亞、中國、...
政策法規
食藥署 藥物監管

食藥署「藥品上市後監控」機制 年揪數件不良品 維護患者健康

2021-12-29/記者 巫芝岳
近日，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量，分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件；食藥署也再度強調，該「上市後監測」機制，對維護民眾用藥健康的重要。食藥署表示，為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商，必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」，來...
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PharmaCyte 細胞治療

PharmaCyte胰臟癌「標靶化療」細胞產品 主細胞庫穩定性研究完成 有望重啟IND

2021-12-29/記者 巫芝岳
近(28)日，美國細胞治療公司PharmaCyteBiotech宣布，已完成胰臟癌「標靶化療」細胞產品CypCaps的主細胞庫(mastercellbank,MCB)穩定性研究。該產品已在2020年下半年提交新藥臨床試驗(IND)申請，不過當時FDA認為其在細胞穩定性和製造等方面仍缺乏數據，因此喊停IND；本次MCB穩定性的數據，有望幫助該公司重啟申請。PharmaCyte表示，該研究證明了Cyp...
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PRP 3D列印 組織工程

愛爾蘭開發3D列印「血漿生物墨水」 再生支架加速移植皮膚傷口癒合

2021-12-29/記者 彭梓涵
近日，愛爾蘭皇家外科醫學院(RCSI)研究團隊，發現富含血小板的血漿(PRP)中，存在一種可治癒皮膚傷口的物質，研究團隊透過3D列印方式，將此物質製作成組織修復植入物，研究顯示其可增加血管形成、抑制組織纖維化和瘢痕形成/增厚、加速傷口癒合。此研究已發表在《AdvancedFunctionalMaterials》。 先前已有研究證實PRP中存在一種可治癒皮膚的物質，然而即使這種物質一直存在於人體中，...
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deep01 AI

Deep01再傳捷報！台灣首個AI產品獲得日本PMDA上市許可

2021-12-29/記者 李林璦
今(29)日，醫療影像AI辨識新創公司Deep01(愛因斯坦人工智慧股份有限公司)，所研發的DeepCT-顱內出血(ICH)AI偵測軟體，獲得日本PMDA的上市許可，此為全台首個獲得日本官方許可之深度學習(deeplearning)軟體，標誌台灣AI醫療輸出的新里程。 Deep01研發的DeepCT為美國FDA在亞太區首個認證的深度學習產品，亦是台灣FDA首個認證的深度學習產品，而後又陸續拿到歐盟...
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新冠病毒 新冠肺炎 新冠檢測 收購 Quidel OrthoClinicalDiagnostics

60億美元！Quidel收購Ortho Clinical Diagnostics 打造全球檢測大廠

2021-12-29/記者 李林璦
日前(23)，Quidel(NSDQ：QDEL)宣布，以約60億美元的價格收購了OrthoClinicalDiagnostics(NSDQ：OCDX)。交易預計於2022年上半年完成，將整合技術與平台，擴大Quidel在全球檢測產業的影響力，雙方曾開發新冠肺炎(COVID-19)、流感、愛滋病等檢測試劑。 根據協議Quidel將以每股24.68美元的價格收購Ortho，比Ortho12月22日的收...
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診斷分析工具 醫療器材

中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策 點名7大領域強化國產競爭力

2021-12-29/記者 吳培安
昨(28)日，中國政府10個跨部門單位聯合宣布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》，目標是到2025年能有6到8家中國品牌企業，擠身全球醫療器材領域前50強，並指出7大重點發展領域，包括：診斷檢驗、治療設備、監護與生命維持、中醫診療、婦幼健康、保健康復、主動植入式醫材等，涵括了全生命週期的醫療照護服務需求。 此次聯合發布消息的單位，包括：中國工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會...

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