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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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細胞療法 基因編輯

諾獎Doudna公司Intellia 體外CRISPR血癌療法獲FDA孤兒藥資格

2022-03-10/記者 劉馨香
美國時間9日，由諾貝爾獎得主珍妮佛道納(JennniferDoudna)創立的基因編輯公司IntelliaTherapeutics，宣布其開發的體外(exvivo)CRISPR基因編輯候選療法NTLA-5001，在8天前(1日)完成急性骨髓性白血病(AML)臨床1/2a期試驗的首例患者給藥，現在又獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予孤兒藥資格(orphandrugdesignation)。憑藉孤兒...
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陳建仁

《Nature》陳建仁科學/政治經驗談：僅有科學，不足以讓社會繁榮

2022-03-10/記者 巫芝岳
近(8)日，前副總統/中研院院士陳建仁在頂尖科學期刊《Nature》上，分享了一篇觀點(worldview)，提及他從科學家成為副總統、任期結束後再回到實驗室，並經歷新冠肺炎(COVID-19)防疫下的種種發現。他強調，除了科學外，要維繫整體社會，需要信任、強大的治理機構和社會凝聚力。陳建仁表示，經歷科學家與政府職位間的切換後所得到的種種經驗，讓他認為這項「練習」對所有研究人員、公務人員而言都很有...
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GSK Viatris AZ

2022年「最具創新力」生物醫藥十大公司出爐！ GSK、AZ、Viatris、安進上榜

2022-03-10/記者 李林璦
美國時間8日，美國商業媒體《FastCompany》公布50家最具創新力的公司排行榜，並公布在52個子領域中最具創新力的前10強公司，在生物醫藥公司領域中，藥廠包含葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AZ)、MithraPharmaceuticals、安進(Amgen)、ViiVHealthcare、Viatris、Scynexis，而數位治療公司則有BigHealth、HingeHealth、A...
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腸道微生物 胰腺癌

《Gut》27種腸道微生物體變化早期揪出胰腺癌 預測精準度達8成

2022-03-09/記者 彭梓涵
昨(8)日，西班牙國家癌症中心(CNIO)和德國海德堡歐洲分子生物學實驗室(EMBL)研究人員，從臨床試驗者糞便樣本，發現27種微生物體(microbiome)變化，可預測胰腺癌風險，相關研究日前已發表在《Gut》期刊。研究團隊也將此微生物體變化申請專利，以開發胰腺癌診斷試劑。 先前已有研究數據證明，人體內共存的微生物，可能是癌症發生和發展的原因之一。為了瞭解腸道微生物、口腔微生物，對於胰管腺癌(...
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劑型改良

瑩碩去年EPS 0.40元海內外藥證布局迎收成 今年營運將倒吃甘蔗

2022-03-09/記者 彭梓涵
今(9)日，瑩碩生技(6677)公布去年合併營收8.24億元，受上半年本土疫情影響，未如預期成長，但下半年受惠多項授權案的里程碑金達標、子公司泰和碩獲利成長，以及與同業策略聯盟綜效顯現，下半年營收與獲利較上半年大幅增加，整體仍較2020年減少5%，歸屬母公司稅後淨利1923萬元，較2020年減少39%，每股稅後盈餘(EPS)為0.40元。 瑩碩進一步表示，憑藉在劑型改良的技術實力與成果，公司持續進...
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FDA

「製藥品質指標規範」引業者反彈！ FDA再更新提案：4大評估領域、指標可自訂

2022-03-09/記者 巫芝岳
美國食品藥物管理局(FDA)近年針對製藥品質管控越趨嚴格，也因此引發業界爭議。今(9)日，FDA再公告了一項更新版的「簡化收集藥廠品質數據」計畫提案，表示為留給業者彈性，僅需在目前定出的4大評估領域中，選擇其認為合適的指標進行報告即可；並在今年6月9日前，讓業者針對FDA目前提出的指標進行回饋。2016年，FDA發布「品質指標草案指南」修訂草案後，遭到許多製藥業者反彈，原因是要收集到FDA要求的訊...
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mRNA mRNA疫苗

讓法國成「mRNA先鋒國家」！賽諾菲斥10億美元建設完整mRNA產業鏈

2022-03-09/記者 劉馨香
近(7)日，法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)執行長PaulHudson會見法國總理JeanCastex，並宣布今年至2026年間，將在法國投資高達9.35億歐元(10.2億美元)，以建設從研發到生產，完整和自主的mRNA技術產業鏈。賽諾菲於去(2021)年6月底宣布投資20億歐元(每年4億歐元至2025年)，全力發展mRNA技術，並成立「mRNA卓越中心」。根據賽諾菲官網的聲明，本次投資即為去年...
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CDMO 病毒載體 細胞治療

完募6億台幣躋身全球病毒載體供應鏈 啓弘生技興建東南亞唯一病毒載體CDMO廠

2022-03-09/記者 王柏豪
台灣獨家GMP生物藥安全性和功效性驗證技術服務商，啓弘生技為因應基因及細胞治療時代的來臨急速增單的病毒載體供應需求，近期順利完成6億台幣增資，將於竹北生醫園區階段性擴建二條ＧＭＰ病毒載體生產線，第一階段預計2024年即可投產躋身全球病毒載體供應鏈。由於這是目前東南亞已知唯一的病毒載體CDMO廠，看好未來病毒載體將隨著細胞與基因治療市場成長水漲船高，這次增資除原股東們持續跟進外，據了解也獲得生技業夥...
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新聞集錦

微生物體療法新創Microbiotica B輪募6700萬美元推2療法進臨床；Gilead抗體藥物複合體Trodelvy 乳癌三期試驗改善PFS

2022-03-08/環球生技
《臺灣》免疫功坊Ａ輪募資6.7億 拚多項產品驗證、臨床前開發 今(8)日，國際知名免疫學家張子文創辦的免疫功坊宣布，在完成高達2,400萬美金(約新台幣6.7億元)的Ａ輪募資後，公司已經有多項產品完成驗證，部分已進入臨床前階段。未來除自行開發新藥外，將積極尋求合作夥伴，以產品授權、技術授權、或提供技術支援CDMO公司等多元化的商業模式，開發多種難治之症的新藥。 免疫功坊在2021年中完成的A輪募資...
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新冠肺炎 神經科學

《Nature》牛津800人研究：新冠輕症者 腦損、認知衰退仍明顯！

2022-03-08/記者 巫芝岳
近(7)日，英國牛津大學(UniversityofOxford)的臨床神經科學團隊，比較共近800例新冠肺炎確診者與健康人的腦部影像後發現，即使只有輕症，病毒仍可能造成包括：特定腦區灰質變脆弱、腦組織受損、全腦體積減少等腦損傷；該研究發表於頂尖期刊《Nature》。雖這些損傷是否會產生終生影響，仍有待研究，但由於這是目前少數針對輕症患者的腦部病變分析，因此深具代表性。該研究共分析了785名英國人體...
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mRNA疫苗 mRNA療法

莫德納專利讓步、公布三項新計畫！開發15種疫苗、開放技術合作、豁免92國疫苗專利  

2022-03-08/記者 吳培安
致力於mRNA治療及疫苗研究的美國生技公司莫德納(Moderna)，於今(8)日宣布三項新計畫。莫德納表示，將針對世界衛生組織(WHO)與流行病預防創新聯盟(CEPI)所匡列最具公衛風險的15種病原體，全力推進疫苗開發，預計在2025年前推向臨床試驗，包含HIV病毒、結核病和瘧疾、被忽視的熱帶疾病，及WHO與CEPI的重點病原體。 莫德納公司也表示，將啟動「mRNAAccess」(www.mrna...
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學名藥 暢銷藥 多發性骨髓瘤

BMS暢銷藥Revlimid專利到期 Teva學名藥在美首發、美時、山德士產品登歐

2022-03-08/記者 彭梓涵
市調公司EvaluateVantage去(2021)年底，發布了2022年銷量最高的10種藥物預測，其中排名第六、由必治妥施貴寶(BMS)開發的多發性骨髓癌暢銷藥Revlimid(Lenalidomide)，將迎來巨大衝擊。今年2月，台灣美時製藥、山德士(Sandoz)和StadaArzneimittel等藥廠，都表示其開發的Lenalidomide學名藥在歐洲推出，美國時間7日，Teva也宣布其...

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