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生技醫藥
生技醫藥
NEW
台寶抗移植排斥細胞新藥啟臺、美布局 提交TFDA臨床二期申請
生技醫藥
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台寶生醫獲科技事業核准函、將啟IPO送件
生技醫藥
NEW
《Nature》子刊:揭秘調節蛋白轉譯量新機轉! 去泛素化關鍵蛋白
生技醫藥
新冠疫苗
GSK與Medicago新冠疫苗 啟動臨床三期試驗
2021-03-17/
記者 劉馨香
近(16)日,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布,與Medicago合作開發之新冠疫苗,已於2月17日獲美FDA快速審查認定,將啟動臨床三期試驗,預計在全球招募3萬名志願者。葛蘭素史克與Medicago在去年7月簽訂疫苗合作協議,結合Medicago的重組類冠狀病毒顆粒(CoVLPs)以及葛蘭素史克的佐劑(adjuvant)系統。3萬名受試者中,計畫先招募18~65歲的健康成...
生技醫藥
AbbVie
Allergan
AbbVie傳50億美元拍賣Allergan的女性藥物/保健品業務
2021-03-17/
記者 李林璦
美國時間16日,據外媒《Reuters》報導,艾伯維(AbbVie)在2019年以630億美元收購愛爾蘭生技公司愛力根(Allergan)後,近期將以50億美元的金額,拍賣出售Allergan女性藥品和保健產品業務,包括LoLoestrinFe避孕藥等。 該拍賣出售計畫已經引起多家私募股權公司關注,包含歐洲最大的私募股權公司CVCCapitalPartners。 CVCCapitalPartner...
生技醫藥
罕見疾病
孤兒藥
台灣20家孤兒藥廠類股新尖兵 瞄準罕藥藍海
2021-03-16/
記者 彭梓涵
受益美國FDA的藥物評估與研究中心(CDER),2020年孤兒藥獲批創10年新高,擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個,更佔2020年獲批新藥的60.4%。國際罕病日(每年二月最後一天)甫過,再度掀起全球對罕藥開發的關注。台灣孤兒藥產業也已經成長至超過20家藥廠,異軍突起成為生技醫藥類股一支新尖兵,更不乏登上百元股價俱樂部者。如仁新、藥華藥、生華科、共信醫藥。近10年來,得益於FDA持續頒發...
生技醫藥
人工智慧
新藥
機器學習新藥開發新銳Insitro C輪募資4億美元
2021-03-16/
記者 劉馨香
美國時間15日,以機器學習探索和開發藥物的新創公司Insitro宣布,在C輪募資中募得4億美元。公司表示,這筆資金將用於擴張藥物探索與開發平台,以及取得新的資料庫和配套技術、授權引進資產(in-licenseassets)等。該輪募資由加拿大退休金計畫投資委員會(CPPInvestments)領投,並包含既有投資者AndreessenHorowitz、CasdinCapital、以及貝萊德(Bla...
生技醫藥
愛滋病
雙強聯手!吉利德、默沙東合作HIV長效藥開發 下半年啟動臨床
2021-03-16/
記者 吳培安
美國時間15日,吉利德科學(GileadSciences,台灣分公司為吉立亞醫藥有限公司)及默沙東(MSD)宣布,將聯手推動愛滋病毒(HIV)長效型聯用療法lenacapavir/islatravir口服與注射劑型的開發與商化,預計在今年下半年展開首項口服劑型的臨床試驗。 根據此協議,雙方在此HIV長效藥物上,將共同負責營運、開發、商化、行銷、銷售成本。吉利德和默沙東將以6:4的比例,分擔全球開發...
生技醫藥
晚期子宮頸癌
免疫療法
晚期子宮頸癌數據積極! 賽諾菲/再生元免疫療法Libtayo提早結束3期試驗
2021-03-16/
記者 彭梓涵
美國時間15日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布,其開發的免疫療法Libtayo治療晚期子宮頸癌的3期試驗,因為臨床結果數據積極,獨立數據監控委員會(IDMC)一致建議提早終止該試驗,Sanofi與Regeneron也將於今年提交數據給監管機構。 此為目前最大規模的晚期子宮頸癌3期臨床試驗,主要招募608名患有鱗狀細胞癌或腺癌的女性,患者會隨機分配至Libtayo單藥或常用...
生技醫藥
新冠疫苗
賽諾菲/Translate Bio新冠mRNA疫苗進臨床 最快今年Q3期中分析
2021-03-15/
記者 劉馨香
近(12)日,法國藥廠賽諾菲(Sanofi)和TranslateBio合作開發的新冠mRNA疫苗MRT5500,已開始臨床一、二期試驗,預計將於2021年第三季獲得期中分析結果。賽諾菲執行長PaulHudson說,這意味著疫苗要到明年才能生產。有鑑於輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)的mRNA疫苗,都需要超低溫儲存及運送,對冷鏈運輸形成挑戰,賽諾菲和TranslateBio正在為疫苗的...
生技醫藥
禮來
阿茲海默症
tau蛋白
禮來阿茲海默症新藥臨床2期積極 延緩認知衰退、清除腦內蛋白沉積
2021-03-15/
記者 李林璦
美國時間13日,禮來(EliLilly)於2021年阿茲海默症和帕金森氏症國際年會(2021AD/PD)上公布單株抗體donanemab臨床2期數據,結果指出,其可清除阿茲海默症患者的β-澱粉樣蛋白斑塊(AmyloidPlaque),且阿茲海默症患者認知能力和日常功能的綜合指標(iADRS)惡化速度減緩32%,達到臨床主要終點。並刊登於《NEJM》。 該臨床試驗稱為TRAILBLAZER...
生技醫藥
藥華藥
藥證
PV
藥華藥美國PV藥證將到手 FDA查廠後取證
2021-03-14/
記者 李林璦
今(14)日,藥華藥(6446)發布重訊表示,其治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,並主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示,已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。過去一年受...
生技醫藥
羅氏
Genentech
新冠肺炎
羅氏類風濕關節炎藥聯用瑞德西韋治療COVID-19 臨床3期失敗
2021-03-12/
記者 李林璦
美國時間11日,羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布,利用類風濕性關節炎藥物Actemra(Tocilizumab)聯合吉利德(Gilead,又譯吉利亞醫藥公司)的Veklury(remdesivir,瑞德西韋)治療,新冠肺炎的臨床3期試驗結果未達主要臨床終點,無法減少重症新冠肺炎患者的住院時間。 該臨床3期試驗稱為Remdacta,從2020年6月開始招募患者,總共有649名受試者,分...
生技醫藥
癌症
癌症治療
禮來重新加入KRAS抑制劑開發競賽 向安進及Mirati挑戰
2021-03-12/
記者 劉馨香
美國時間10日,禮來(EliLilly)宣布重新加入開發KRAS抑制劑的競賽,並預計在今年後半年進行第一期臨床試驗,此新的候選藥物LY3537982看起來比安進(Amgen)和MiratiTherapeutics正在開發的藥物具有優勢。2019年底,禮來開始在具有KRAS-G12C突變的晚期腫瘤患者,進行LY3499446的第一期臨床試驗。在競爭最熱門腫瘤標靶的藥物開發中,該試驗讓禮來佔有一席之地...
生技醫藥
醫材
手術導航導演聚焦超音波系統
長庚首創手術導航聚焦超音波系統 完成6例惡性腦瘤臨床試驗 登《Science》子刊
2021-03-12/
記者 彭梓涵
昨(11)日,長庚研究團隊表示,與國家衛生研究院及科技部合作開發之「手術導航導引聚焦超音波系統」,完成6例惡性腦瘤患者人體臨床試驗,分析其試驗結果顯示,聚焦超音波焦點定位,使手術精準度誤差範圍低於2公厘,以核磁共振檢查,血腦障壁也順利依時啟閉且無腦出血等不良副作用。 由於該技術獨創性與高度臨床應用價值已獲得世界多國專利,除了獲得國家新創獎及科技部最佳技轉獎(該技術已由浩宇生醫承接),亦被美國超音波...
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