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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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聚焦式超音波 惡性腦瘤

浩宇加乘惡性腦瘤治療「聚焦式超音波治療系統」結合放療臨床9月啟動

2021-07-09/記者 彭梓涵
昨(8)日，健亞轉投資公司浩宇生醫宣布，聚焦式超音波治療系統（NaviFUS）於日前獲得衛福部食藥署（TFDA）的許可，9月將於林口長庚醫院展開一項嶄新的臨床試驗，以放療（radiotherapy）合併聚焦超音波打開血腦屏障(BBB)的｢加乘｣作用，提升放療的整體治療效果，用於治療末期原發性腦瘤病患。 浩宇已在去年的國際聚焦式超音波研討會（ISFU）及今年的國際治療超音波年會（ISTU）陸續發表了...
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染色體變異 光學基因體圖譜 次世代定序

顛覆細胞遺傳學？ 荷法兩研究證實「光學基因體圖譜」為次世代精準染色體異常檢測

2021-07-08/記者 彭梓涵
染色體變異是人類遺傳疾病發生的主要原因，這些變異在臨床常規的細胞遺傳學檢驗上，檢測率還是不盡理想。美國時間7日，由荷蘭Radboud大學、巴黎大學的兩項研究證明，透過光學將基因體成像，可快速、100%準確的檢測染色體和DNA中的異常。相關研究已發表在《AmericanJournalofHumanGenetics》期刊上。 第一項研究是從85個血液樣本中，分離出高分子量的gDNA，並利用Bionan...
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新冠疫苗 流感 莫德納 輝瑞 賽諾菲

Moderna啟動新型流感組合疫苗臨床1/2期試驗

2021-07-08/記者 李林璦
美國時間7日，新冠疫情讓mRNA技術突飛猛進，並首次取得美國食品藥物管理局(FDA)的認可，因此，莫德納(Moderna)展開下一步行動─新型季節性流感疫苗，目前臨床1/2期試驗已啟動，並且為首位受試者接種疫苗。目前在mRNA流感疫苗的戰局中，莫德納已被賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)追上甚至超越。 莫德納正在開發的新型季節性流感疫...
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新冠疫苗

次世代新冠疫苗?! VitriVax耐熱化單劑疫苗平台 獲知名生技創投Adjuvant 支持

2021-07-08/記者 吳培安
美國時間7日，美國創新疫苗技術公司VitriVax宣布啟動A輪募資，旨在研發不須低溫保存、只需施打一劑的疫苗改良技術，有望為當前新冠肺炎疫苗在全球配送、第二劑注射延遲問題提供解方。這個構想已經獲得知名生技創投AdjuvantCapital資助，目前未透露資助金額。 據外媒《Endpoints》報導，VitriVax不僅獲得了AdjuvantCapital的資助，也已經獲得大型藥廠的合約，希望將他們...
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併購 收購 罕見疾病

就差英國點頭! AZ 390億美元收購罕病公司Alexion 獲歐盟、美國FTC許可

2021-07-07/記者 彭梓涵
去年12月阿斯特捷利康(AZ)宣布，擬以390億美元價格，收購美國罕病藥物開發公司亞力兄(Alexion)製藥，以強化AZ在罕見疾病市場。美國時間6日，AZ表示該收購案已獲得歐盟委員會許可，這項許可顯示，雙方離9月完成收購的目標又更近一步。 目前這項收購，已陸續獲得日本、加拿大等國支持，今年4月，AZ也得到美國聯邦貿易委員會(FTC)審查同意回覆，但交易最終還需等英國批准才得以進行。 AZ的財務長...
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賽諾菲 多發性骨髓瘤

賽諾菲斥資10億美元攜手Eureka、MSKCC再添多發性骨髓瘤抗體療法生力軍

2021-07-07/記者 李林璦
美國時間6日，賽諾菲(Sanofi)宣布與EurekaTherapeutics和美國權威醫院斯隆-凱特琳紀念癌症中心(MSKCC)簽訂一項協議，研發非使用嵌合抗原受體(non-CARuse)、新型靶向G蛋白偶聯受體C5D(GPRC5D)結構域的抗體療法，以治療多發性骨髓瘤(MM)，有望成為未來的明星藥物，該協議金額超過10億元。 該療法主要利用EurekaTherapeutics專有的E-ALPH...
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新冠肺炎 COVID-19 新冠疫苗

印度COVAXIN新冠疫苗臨床三期佳！對Delta保護力達65%

2021-07-07/記者 劉馨香
近(3)日，美國生技公司Ocugen與印度生技公司BharatBiotech宣布，聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN，臨床三期試驗結果顯示，對有症狀感染的保護力為77.8%，對重症的防護力高達93.4%。此外，對全世界最擔憂的高傳染力Delta(印度)變異株，COVAXIN保護力也有65.2%，並首次報告對無症狀感染的保護力為63.6%。該臨床三期...
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新冠肺炎 鼻噴劑 昱厚

昱厚新冠鼻噴藥AD17002-SC 獲食藥署核准進IIa期臨床試驗

2021-07-06/記者 巫芝岳
昱厚生技(6709)今(6)日宣布，其新冠肺炎鼻噴治療藥物AD17002-SC，正式獲衛福部食藥署(TFDA)核准執行IIa期人體臨床試驗。昱厚在重大訊息中表示，該試驗規劃收治30位新冠病毒感染輕症患者，病患將以噴鼻方式，接受15日內兩組固定劑量、不同頻率的藥物治療，並進行後續五週的追蹤觀察。昱厚未來也將以此試驗數據，與TFDA和醫藥品查驗中心(CDE)，進行COVID-19專案法規科學輔導諮詢，...
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新冠肺炎 新冠病毒

化痰劑阻斷新冠病毒與宿主細胞結合雙硫鍵 具抗病毒活性

2021-07-06/記者 李林璦
美國時間1日，美國北卡羅來納大學教堂山分校(UniversityofNorthCarolinaatChapelHill)的研究發現，硫醇化痰劑(Mucolytics)化合物P2119和P2165，可將新冠病毒棘突蛋白(spikeprotein)的受體結合域(RBD)與宿主細胞的血管收縮素轉化酶(Angiotensin-convertingenzyme2,ACE2)結合的雙硫鍵還原，達到阻斷新冠病毒...
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新冠疫苗 新冠肺炎

抗Delta在內多個變種?! 嬌生：單劑疫苗接種後免疫反應持續8個月以上

2021-07-06/記者 吳培安
7月1日，嬌生(Johnson&Johnson)表示，旗下楊森製藥(Janssen)所開發、只需施打一劑的新冠疫苗，就能針對新冠病毒Delta(印度)變種及其他變種，在中和抗體及細胞免疫都產生強力反應，且可以持續至少8個月。嬌生表示，這些研究已經提交至預印本平台bioRxiv。 在這份新研究中，嬌生公司提出8名參與臨床3期試驗「ENSEMBLE」的接種者血液分析結果。結果顯示，單劑嬌生疫苗...
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新冠肺炎 新冠病毒 PV 藥華藥

藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗

2021-07-05/記者 李林璦
今(5)日，藥華醫藥(6446)宣布，其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗，已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案，由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...
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台微醫 微脂體 股權轉移

台微體：公司將下市、股份100%轉移森投資 未來登記開曼經營

2021-07-05/記者 巫芝岳
今(5)日，台灣微脂體(4152)暫停交易並召開重大訊息記者會宣布，為調整公司長期的海外營銷策略，將進行公司私有化、股份轉換。由總經理葉志鴻擔任董事的森投資股份有限公司(為今年三月葉志鴻個人登記成立)取得台微體100%股權，未來轉換由開曼群島公司「TLCBioSciencesCorp.」經營。台微體表示，公司今日董事會決議通過，將與森投資進行股份轉換，每股發行價格新台幣100元(森投資以1股乙種特...

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