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胃癌 免疫療法

首款一線胃癌免疫療法！FDA批准Opdivo聯用化療

2021-04-19/記者 劉馨香
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)的PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)與化療藥物聯用，作為治療晚期或轉移性胃癌、胃食道交接處腺癌(gastroesophagealjunctioncancer)和食道腺癌的一線療法。為FDA批准用於一線胃癌的第一款免疫療法。此次批准基於一項隨機、多中心、開放式3期試驗，總計...
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新冠肺炎 禮來

對新冠變種病毒具抗藥性！FDA撤銷禮來單株抗體療法EUA

2021-04-19/記者 李林璦
美國時間16日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，由於新冠變種病毒越來越多，並對禮來(EliLilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性，單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加，因此撤銷了該療法的緊急使用授權(EUA)。美國也終止bamlanivimab的購買協議，讓禮來損失逾4.4億美元。 此次撤銷是由於單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差...
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聯亞生技 新冠肺炎 新冠疫苗

聯亞新冠疫苗完成臨床2期收案 6月申請EUA

2021-04-17/記者 李林璦
昨(16)日，繼高端後，聯亞生技也宣佈，UBI/聯亞集團所研發之新冠(COVID-19)疫苗UB-612第二期臨床試驗，已於4月15日完成核心族群(coregroup)受試者收案。預計5月中完成兩劑疫苗之施打，力拚於6月底提交第二期臨床試驗報告向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請，7月中獲准開始供應疫苗，以因應國內外防疫需求。 核心族群為申請台灣EUA所需之受試者群族，包含年輕成人和年長族群，共...
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心臟 心室輔助器 美敦力

FDA：美敦力心室輔助器使用風險達最嚴重級別 召回逾10萬台

2021-04-16/記者 劉馨香
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，關於近日醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其心室輔助裝置(HeartWareVentricularAssistDevice,HeartWareHVAD)的電池、電源、數據傳輸線及其他周圍設備，屬於第一級召回(ClassIrecall)，也就是最嚴重的等級，這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。美敦力是在2月26日向受影響的醫療機構和病患宣布，召回自...
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新冠肺炎 默沙東 昂科免疫

默沙東隨「疫」改絃易徹！ 捨4.25億美元收購新冠重症藥 聚焦口服輕中症研發

2021-04-16/記者 李林璦
美國時間15日，默沙東(MSD)宣布將停止2項新冠肺炎(COVID-19)藥物開發：一為停止開發生物製劑MK-7110(先前稱為CD24Fc)，該生物製劑是默沙東於2020年11月收購OncoImmune而獲得；二為終止與RidgebackBiotherapeutics合作口服抗病毒藥物molnupiravir治療重症患者的臨床2/3期研究，未來將專注於molnupiravir治療輕中症新冠患者臨...
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全心醫藥 AltruBio 商業布局

源自臺灣、美國轉型有成！全心醫藥 AltruBio 創下18億臺幣A輪募資

2021-04-16/記者 吳培安
美國時間15日，發源自臺灣、致力於首見新藥(first-in-class)研發的美國全心醫藥生技(AltruBio)宣布，於A輪募資創下6300萬美元(約18億臺幣)的超額成績。總裁兼執行長周慧泉(JudyChou)表示，這項資金將挹注其在針對免疫疾病的PSGL-1免疫檢查點調節蛋白(Checkpointregulator)平台開發，實現全心醫藥「產品中的產品」(PipelineinaProduc...
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趨勢 美國醫療保健

2021年美國醫療保健新趨勢

2021-04-15/記者 劉端雅
美國醫療保健龍頭CVSHealth公布了《年度健康趨勢報告》，分析預測2021年醫療保健的趨勢。另外，一項研究也指出，若使用學名藥取代原廠處方藥，聯邦醫療保險（Medicare）一年可省下17億美元。編譯/劉端雅美國醫療保健龍頭CVSHealth，於3月發布了《年度健康趨勢報告》，分析預測2021年醫療保健的趨勢，包括技術、健康行為和負擔能力。CVS執行長KarenLynch表示，我們正面臨著一個...
生技醫藥

瑩碩緩控釋技術平台獲在臺專利 衍生產品拚藥證申請  

2021-04-15/記者 彭梓涵
今(15)日，瑩碩生技(6677)宣布，自行研發的緩控釋技術平台，其「緩釋性醫藥組合物及其製備方法」取得經濟部智慧財產局發明專利。總經理顏麟權表示，該項專利，已成功應用在一項持續性藥效膜衣錠治療良性前列腺肥大產品，此產品於2016年在台上市，近3年複合成長率近達3成。 顏麟權表示，自行研發的「吸收長效釋放系統(ExtendedAbsorptionReleaseSystem,EARS)」技術平台，能...
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百健 Sage 原發性顫抖症

嚴重症狀降4成！ Biogen、Sage合作原發性顫抖藥 臨床二期成果積極

2021-04-15/記者 巫芝岳
美國時間12日，百健(Biogen)和SageTherapeutics公佈了其合作研發的原發性顫抖症(essentialtremor)藥物「SAGE-324」的臨床二期試驗結果，顯示該藥物可降低患者上肢顫抖症狀36%。不過，其副作用仍讓多達38%受試者停止用藥。該試驗共納入69名原發性顫抖症患者，隨機分組至用藥或使用安慰劑兩組。29天後，用藥組別病人上肢顫抖的幅度降低了36%(其中對於症狀嚴重者，...
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CRO ThermoFisherScientific

今年最大筆CRO併購！？傳賽默飛世爾150億併購CRO公司PPD Inc.  

2021-04-15/記者 李林璦
美國時間15日，據外媒《華爾街日報》指出，有知情人士透露，賽默飛世爾科技(ThermoFisherScientific)將以超過150億美元的價格收購臨床試驗委託研究機構(Contractresearchorganization,CRO)公司PPDInc.，據傳兩家公司最快將在本週完成交易。消息一出，PPD股價收盤上漲12％，至43.5美元，賽默飛世爾下跌1.4％，至478美元。 目前兩家公司對此...
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腸病毒疫苗 新冠疫苗 破傷風疫苗

《國光生法說》新冠疫苗前進東南亞臨床1-3期、腸病毒疫苗將今年取證

2021-04-14/記者 彭梓涵
今(14)日，國光生技(4142)舉辦法人說明會，由董事長詹啟賢帶領團隊說明今年規劃與進展。詹啟賢表示，已向食藥署提出新藥查驗登記申請的腸病毒71型疫苗，目前已與藥物審查會開完審查會議，有望於今年取得藥證；另外國光研發之重組蛋白新冠疫苗，劑量與佐劑會重新調整，預計今年在東南亞等多國進行臨床1、2、3期試驗。 詹啟賢也表示，為了未來長期發展與國際化，國光希望在研發到生產建立更完全的布局，昨(13)日...
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新創公司 數位醫療 IPO SPAC

SPAC上市潮 數位醫療新創80%借殼上市

2021-04-14/記者 劉馨香
過去一年半裡，特殊目的收購公司(SpecialPurposeAcquisitionCompany,SPAC)在遠距醫療市場中掀起一股風暴。今年第一季，完成或宣布公開出場的數位醫療公司，比去年一整年還多。根據RockHealth的最新報告顯示，超過80%的公司是以SPAC合併的方式出場。 SPAC俗稱空白支票公司，為沒有營運業務的空殼公司，透過首次公開發行(IPO)募集資金，再併購私人公司，等同讓私...

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