再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

再生醫學/細胞治療
異體細胞療法 CAR-T

Allogene異體CAR-T療法因染色體異常臨床喊停 股價暴跌39% 

2021-10-08/記者 彭梓涵
率先開發出異體CAR-T療法新銳公司AllogeneTherapeutics，今年5月才報告其開發的通用型CAR-T療法具備和自體CAR-T療法成效相近。美國時間7日，Allogene表示，一位接受現成即用(off-the-shelf)ALLO-501ACAR-T細胞療法的血液疾病患者，檢測到CAR-T細胞染色體異常，目前美國食品藥物管理局(FDA)已暫停這項臨床試驗。消息傳出後Allogene的...
再生醫學/細胞治療
吉利德 ALL CAR-T療法

Gilead旗下Kite Tecartus 全球首款成人B細胞急性淋巴白血病CAR-T療法獲批！

2021-10-04/記者 李林璦
美國時間2日，吉利德科學(GileadSciences,Inc.)旗下Kite公司宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准CAR-T療法Tecartus(brexucabtageneautoleucel)的第2項適應症，成為第一個也是唯一一個被批准用於治療成人(18歲以上)復發性或難治性B細胞前驅因子急性淋巴白血病(precursorBcellALL)的CAR-T療法。 與兒童相比，成年人的ALL...
再生醫學/細胞治療
FDA 細胞治療 基因治療 傘狀試驗

FDA最新指南：細胞療法得以「傘狀試驗」加速開發；基因療法「不同載體表現同基因」將視為同產品

2021-10-01/記者 巫芝岳
近日(9月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新細胞與基因治療指南草案，除了提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrellatrial)機制，加速臨床開發速度外，也確定了基因治療中，多項療法即便使用「不同病毒載體」表現「相同基因」，在孤兒藥獨佔權(orphanexclusivity)的判定上，FDA仍會將之視為同樣產品。該草案指出，在傘狀試驗中，針對同疾病、兩種以上的細胞或基因治療，得以...
再生醫學/細胞治療
抗老化 細胞治療 再生醫學

Longeveron抗衰老細胞療法公布臨床2b報告 助患者走更遠、降低衰老指標

2021-09-30/記者 吳培安
美國時間29日，專注於抗老化衰弱疾病細胞療法的臨床階段公司Longeveron，公布了其異體骨髓間質幹細胞產品Lomecel-B在老人衰弱症(agingfraility)的臨床2b期初步主要試驗結果。結果顯示，接受最高劑量組(2億顆細胞)的患者組別在經過細胞輸注後270天，在六分鐘行走測試中增加了50公尺，其血液中與不健康血管相關的生物標誌濃度sTIE-2也顯著降低。 這項臨床2b期試驗，評估了單...
再生醫學/細胞治療
CRISPR 基因編輯 EditasMedicine

全球首項體內CRISPR基因編輯臨床試驗數據出爐！ Editas Medicine：僅改善1名患者視力

2021-09-30/記者 李林璦
美國時間29日，CRISPR領域指標人物張鋒所創辦的EditasMedicine公布，世界首項體內CRISPR基因編輯臨床1/2期試驗初步數據，該療法用於治療第十型萊伯氏先天性黑蒙症(Leber’sCongenitalAmaurosistype10,LCA10)，在長達15個月的臨床觀察中展現優異安全性，僅有輕微的不良事件，改善了其中一位患者的視力、光敏感度及視覺定向能力。但其股價下跌...
再生醫學/細胞治療
黃瑞瑨 spac

喜康前董座黃瑞瑨低調佈建生技SPAC

2021-09-29/記者 王柏豪
臺灣檯面上才熱議SPAC(特殊目的收購公司)，但SPAC早已經檯面下玩開！ 在過去的18個月裡，SPAC在全球範圍內的籌款活動達到了前所未有的規模。亞洲也不例外，許多總部位於亞洲的私人資本公司和擁有行業經驗的好手，都趁熱推出了SPAC，而且企業結構往往分佈全球業務，但目標都是要從亞洲擴張中得到受益的資產。許多亞洲公司已經成了各種SPACs的目標。 之前一手主導喜康生技創立、募資，並擔任董事長、人稱...
再生醫學/細胞治療
黃瑞瑨

前喜康董座黃瑞瑨點石成金 前身源一生技更名創恩生醫A輪募6000萬美元

2021-09-28/記者 王柏豪
根據中國《投資界》27日消息，致力新一代細胞治療的創恩生醫（TriArmTherapeutics）宣布完成A輪6000萬美元（約18億台幣）籌資。創恩生醫前身是2018年11月14日自台灣興櫃市場下市的源一生技，隨即由前喜康董事長、同時是瑞伏醫藥創投（PanaceaVenture）創辦人黃瑞瑨（JamesHuang）進行一連串公司改組，短短兩年，已迅速華麗轉身成為跨國性生技公司，創恩生醫反向成為T...
再生醫學/細胞治療
基因療法

Luxturna 發明人Bennett新創Opus Genetics 兩年內罕病眼疾基因療法進臨床

2021-09-23/記者 王柏豪
首個治療人類基因突變的遺傳性失明基因療法Luxturna，發明人珍·貝納特(JeanBennett)自行創業成立OpusGenetics，新公司受到美國抗盲基金會旗下風險投資機構--視網膜退化基金（RDFund）支持，給予了1900萬美金種子資金。除計畫在未來兩年內，將Bennett兩款罕見失明基因療法引入臨床外，同時優先授權引進一些得不到學校資助或被藥廠冷凍的超罕見視力疾病項目。 ...
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細胞治療 再生醫學 病毒載體 GMP/PICs

再生醫療病毒載體成國際投資熱門！臺灣細胞製備升級尚待法規助攻

2021-09-22/記者 吳培安
今(22)日，台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心(DCB)舉辦「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會，並邀請DCB紀威光特聘專家、工研院生醫與醫材研究所黃志傑經理、食藥署品質監督管理組周思丞副稽查員，共同探討從細胞製備場所(CPU)能力與品管、人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可與訪查重點，以及國際再生醫療技術現況與產業發展願景。 DCB紀威光特聘專家於致詞表示，臺灣目前有60多家廠商投...
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眼科基因療法 光遺傳學

諾華收購第二家眼科新創Arctos Medical 擴大光遺傳學基因療法組合  

2021-09-22/記者 彭梓涵
美國時間21日，諾華(Novartis)宣布收購瑞士眼科基因療法新創公司ArctosMedical，目前並未透漏交易金額，但收購將加強諾華眼科產品組合中，基於光遺傳學(Optogenetics)的腺相關病毒(AAV)基因治療計畫。 現在常用的基因療法，其目的是在糾正特定突變基因，因此只有一小部分患者可以受益。Arctos技術不限於特定突變基因，Arctos可透過AAV載體，遞送一種可編碼特殊光敏蛋...
再生醫學/細胞治療
基因編輯 CRISPR

諾獎得主Jennifer Doudna新創Intellia 體外CRISPR血癌療法進人體臨床

2021-09-17/記者 吳培安
美國時間16日，由諾貝爾獎得主珍妮佛道納(JennniferDoudna)創立的基因編輯公司IntelliaTherapeutics，宣布其全自主開發的體外(exvivo)基因編輯候選療法NTLA-5001，已由FDA獲准進行臨床試驗，目前也正在申請英國臨床試驗許可中。 NTLA-5001是一種自體T細胞受體(TCR)T細胞療法，靶向急性骨髓性白血病(AML)的威廉氏瘤(Wilm’sT...
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細胞治療 再生醫學 血液腫瘤

GammaDelta在美啟動異體GDT細胞療法臨床1期 攻急性骨髓性白血病

2021-09-16/記者 吳培安
美國時間15日，英國細胞療法公司GammaDeltaTherapeutics宣布在美啟動首項異體gammadeltaT(GDT)細胞療法GDX012的臨床1期試驗，目標適應症為急性骨髓性白血病(AML)。 GDX012是一種異體(allogenic)、未經工程的Vδ1亞型GDT細胞療法，其細胞是由健康捐贈者的血液所製造。此次將啟動的臨床1期試驗，是一項開放標籤(open-label)的...

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