再生醫學/細胞治療
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國璽幹細胞2026申請PIC/S GMP 腦中風新藥臨床三期/暫時性藥證同步推進  
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全球生技醫藥催化拐點論壇揭榜！ 奧孟亞、生華科、永笙、全福、智新入列Top5

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國璽腦中風幹細胞新藥提臨床三期申請 附款許可、正式藥證雙軌並進  

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CAR-T 外泌體 長聖 實體癌 細胞治療

中醫大附醫x長聖外泌體又一進展！體內CAR-T攻實體癌、估明年進美國臨床  

2026-02-26/記者 吳培安
2月10日，中國醫藥大學附設醫院(中醫大附醫)攜手長聖生技，宣布成功研發全球首創之EXO001靶向外泌體技術平台，並進一步開發出無須經過體外製程，直接在患者體內編程T細胞、生成具多標靶辨識能力的奈米抗體CAR-T細胞療法，目前已在多項實體癌動物模型中展現初步療效，預計在今(2026)年底提交美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床試驗(NDA)審查，期待最快明年初進入臨床試驗。 中醫大附醫院長周德陽...
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BioMarin CGT 基因療法 血友病

美國首款A型血友病基因療法下市！BioMarin展開後Roctavian時期  

2026-02-25/記者 吳培安
美國首款一次性治療A型血友病宣告下市！美國時間24日，BioMarin在第四季財報新聞稿中表示，在做出剝離A型血友病基因療法Roctavian資產的決定、尋找潛在買家後，因未找到合格買家接手，因此已決定將Roctavian下市。 Roctavian在2023年6月獲批，是美國首款一次性治療A型血友病的體內(invivo)基因療法，也是全球基因療法的法規監管里程碑；Roctavian的批准同時宣告了...
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CAR-T 血癌 血液腫瘤 多發性骨髓瘤 嬌生 BCMA Arcellx

對抗嬌生！Gilead砸78億美元收購Arcellx加速血癌CAR-T療法開發  

2026-02-24/記者 吳培安
美國時間23日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布以78億美元，全額收購嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的研發夥伴Arcellx；分析師認為，此舉將有助於推進雙方在多發性骨髓瘤CAR-T候選療法anito-cel的開發，並與嬌生(Johnson&Johnson)與南京傳奇生物(LegendBiotech)的Carvykti一較高下。 Arcellx在2022年便與Gilea...
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正揚 牙科 再生醫學 乾眼症 眼科疾病 血小板裂解液 曾育弘 oGVHD

正揚乾眼症再生新藥 台美雙軌並進  

2026-02-23/記者 吳培安
日前，正揚生醫科技宣布旗下核心產品乾眼症新藥ElateOcular®，已正式取得美國食品藥物管理局(FDA)同意用於治療中重度乾眼症及眼部移植物抗宿主疾病(oGVHD)相關眼表疾病的臨床三期試驗資格，正揚將進一步採取臺灣與美國雙軌並進的開發策略，審慎推進全球範圍的相關臨床計畫。 正揚生醫科技所屬的正揚集團，是由牙醫創業家曾育弘所創辦，旗下尚有艾瑞生醫、德科維聯合科技、AmberBioLif...
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螢光奈米鑽石 路明思 PK PD 外泌體 定量

鎖定外泌體定量技術痛點！路明思攜高醫發表經皮吸收檢測新平台  

2026-02-23/記者 吳培安
近(19)日，路明思生技(LuminXBiotech)與鎂迪生醫(MediDiamond)宣布攜手高雄醫學大學整形外科團隊，共同開發「外泌體經皮吸收檢測平台」，並獲刊登於國際學術期刊《SkinPharmacologyandPhysiology》。 路明思生技表示，全球外泌體(Exosome)應用市場快速成長，化妝品、再生醫療到臨床藥品開發需求持續擴大，再生醫療與細胞治療相關法規也逐步完善；業界認為...
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再生醫療 iPSC 京都大學 iPS 山中伸彌

全球再生醫療里程碑！日本首批兩款iPSC療法 治療心衰竭、帕金森氏症  

2026-02-21/記者 吳培安
誘導性多潛能幹細胞(iPSC)首次迎來批准里程碑！日前(19日)，日本厚生勞動省(MHLW)宣布有條件批准兩款iPSC衍生療法，分別是大阪大學衍生再生醫療公司Cuorips的嚴重心衰竭療法ReHeart，以及住友製藥與京都大學、Racthera合作開發的帕金森氏症療法Amchepry，這也是iPSC從臨床開發正式邁向法規監管的重大進展。 ReHeart是以人類iPSC衍生的心肌細胞層片為基礎的再生...
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EXO001 CAR_T 長聖 周德陽

中醫大附醫x長聖生技活體內CAR-T首創靶向外泌體平台亮相

2026-02-10/新聞中心
癌症長期為國人十大死因之首，全球癌症患者中實體腫瘤更超過九成，被視為CAR-T細胞治療最難突破的領域。中國醫藥大學附設醫院（以下簡稱中醫大附醫）今（10）日宣布，攜手長聖生技成功研發全球首創「EXO001靶向外泌體平台」，可直接在體內編程T細胞，生成具多靶向辨識能力的奈米抗體CAR-T細胞，於多項實體癌動物實驗中展現顯著療效，甚至完全清除癌細胞，為末期實體癌治療帶來全新策略。體內完成免疫訓練　突破...
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造血幹細胞 自動化製程 放行檢驗 史丹佛大學醫學院

Cellares攜史丹佛合作基因編輯造血幹細胞自動化製造、放行檢驗  

2026-02-05/記者 吳培安
日前，專注於臨床級細胞治療的綜合開發與製造機構(IDMO)Cellares，宣布與史丹佛醫學院決定性與治癒醫學中心(CDCM)合作，推動用於經基因編輯之造血幹細胞的自動化製造與放行檢驗。這項合作也使得Cellares的自動化平台應用範圍跨出了T細胞療法。 這些經基因編輯之造血幹細胞，正在開發成潛在的一次性療法，期待透過修正過的細胞，為愛滋病患或是罕見遺傳性疾病的患者重建血液與免疫系統。目前，雙方正...
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外泌體 細胞治療 EVs 抗老 精準醫療

2026國際胞外體高峰會盛大落幕 產官學研齊聚亞東共探再生醫療

2026-02-04/記者 吳培安
1月30、31日連續兩天，由亞東紀念醫院與國立陽明交通大學聯合主辦的「2026國際胞外體、幹細胞、法規科學與創新療法高峰會」，於1月31日在亞東紀念醫院圓滿落幕。本次高峰會聚焦再生醫療與精準醫療的前瞻發展，整合基礎研究、臨床應用、產業實務與法規科學等多元面向，展現臺灣在創新醫療領域的研發能量與國際接軌實力。為期兩天的盛會匯聚來自美國、日本、印尼及臺灣的頂尖專家與學者，針對胞外體(Extracell...
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CAR-T 細胞治療 自體免疫疾病 風濕

FDA CBER主任投書支持逐案合作、推動CAR-T自體免疫治療  

2026-02-04/記者 吳培安
嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)離治療自體免疫疾病越來越近？美國時間3日，美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑評估研究中心(CBER)主任VinayPrasad等人在《內科學年刊》(AnnalsofInternalMedicine)發表對CAR-T用於自體免疫與類風濕疾病治療的觀點，並釋出與CAR-T開發商合作的訊號。 在該篇文章中，FDA監管團隊指出，雖然CAR-T有望在嚴重的自體免疫疾病中實現...
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精準醫療 癌症治療 CTC 李建謀 趙毅

富禾生醫新肺癌EGFR突變微創檢測法 獲登《Diseases》期刊  

2026-02-04/記者 吳培安
日前，富禾生醫宣布其針對表皮生長因子受體(EGFR)突變型非小細胞肺癌(NSCLC)，開發出一種循環腫瘤細胞(CTC)蛋白質體分析方法，其運用微創抽血方式檢測，為EGFR突變識別提供新的分析管道，分析效率與臨床應用潛力備受關注。研究成果已發表於國際學術期刊《Diseases》。 此次富禾生醫發表的研究，提出一項以流式細胞儀檢測外周血中攜帶EGFRL858R突變之CTC的新方法，旨在突破既有檢測工具...
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長壽 器官移植 基因編輯

邁向150歲的兩條路徑：宏觀置換？微觀修復？

2026-01-27/特邀作者
陳柏翰(PoChen)/精拓生技(CancerFreeBiotech)創辦人 追求健康與長壽，一直是人類文明發展的動力之一。醫療科技這幾十年加速得驚人，平均壽命也確實被拉長了。放到今天的國際競爭裡，「把目標訂在150甚至160歲」這種說法，雖然仍然大膽，但已經不再只是科幻作品才會出現的想像。以2026年的時間點來看，全球在通往這個終極目標的路上，正慢慢走出兩條很不一樣的技術路線：一條以東方大國為代...

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