再生醫學/細胞治療
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2026解盲、藥證關鍵決勝點將近 法人點名9家關注生技興櫃股  
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樂迦締約全球CRO查爾斯河實驗室 聯攻亞太先進療法市場  

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國璽幹細胞2026申請PIC/S GMP 腦中風新藥臨床三期/暫時性藥證同步推進  

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類器官 替代方案 替身

告別「只會治好老鼠」的時代：FDA 3.0 如何用「替身」改寫人類醫療史

2026-01-06/特邀作者
陳柏翰(PoChen)/精拓生技(CancerFreeBiotech)創辦人2025年12月16日，美國參議院悄悄通過了一項影響全人類健康的重大法案——《FDA現代化法案3.0》（FDAModernizationAct3.0）。這則新聞或許沒有登上重點版面，但對於每一個正在等待新藥的病患，甚至是每一個關心生命倫理的人來說，這是一個歷史性的轉折點。這項法案標誌著醫藥產業將正式...
再生醫學/細胞治療
癌症治療 精準診斷 CTC 免疫分析

富禾生醫攜手臨床醫師 從早期篩檢到末期治療「走出臺灣自己的路」

2026-01-02/記者 吳培安
2025年12月6日，富禾生醫(7773)舉辦「精準腫瘤轉譯醫學高峰論壇：從精準診斷到免疫細胞治療」，邀請到兩位研究合作醫師——高雄醫學大學醫學院副院長吳宜珍教授、臺大醫學院婦產科陳宇立副教授，分享消化道癌症、婦科癌症的治療經驗，富禾生醫總經理李建謀也分享運用精準診斷與個人化醫療，為醫療指引認為已束手無策、只能安寧照護的癌末病患帶來治療新契機的數起案例。 開場致詞中，富禾生...
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動暈症 萬達製藥 FDA Nereus

40年來首款動暈症新藥獲FDA批准！萬達Nereus阻斷腦部受體防嘔吐

2025-12-31/記者 吳康瑋
美國時間30日，萬達製藥(VandaPharmaceuticals)宣布，其用於預防動暈症(motionsickness)引起嘔吐的藥物Nereus獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為40多年來首款獲批用於此適應症的新藥。該公司預計將在未來數月內正式推出。動暈症引起的嘔吐是一種因眼睛、內耳和身體感應器之間訊號混淆所觸發的反應，常發生在乘船、開車或搭飛機等活動中。Nereus也稱為tradipi...
再生醫學/細胞治療
併購 基因療法 細胞療法 mRNA 減重

盤點2025全球藥廠5大重要併購！減重藥、細胞治療、mRNA 誰在加碼、誰在退場？

2025-12-30/記者 彭梓涵
2025年對製藥產業而言，可說是併購交易火熱的一年。各大藥廠頻頻出手，透過收購與整併加速布局未來研發版圖。其中，年初嬌生以146億美元收購Intra-CellularTherapies，成為年度金額最高的交易，為其神經科學疾病產品線注入多項高潛力新藥動能。除嬌生之外，還有多起重量級併購正悄然改寫產業競爭版圖，並將在未來數年持續發酵。以下回顧2025年國際上5項最具影響力的製藥併購案。減重公司爭奪戰...
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賽諾菲 收購 Dynavax 成人疫苗

賽諾菲斥資22億美元收購Dynavax 強化成人疫苗布局

2025-12-29/記者 吳康瑋
美國時間24日，賽諾菲(Sanofi)宣布以約22億美元(19億歐元)收購美國生技公司DynavaxTechnologies，將其成人B型肝炎疫苗及實驗性帶狀皰疹疫苗納入產品線。賽諾菲將以每股15.50美元全現金收購Dynavax，較週二收盤價11.13美元溢價39%，交易預計於2026年第一季完成。受消息影響，Dynavax股價在美國交易時段飆升近39%至15.45美元。此次收購的核心資產Hep...
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生物製造 生物製劑 ADC 抗體 細胞療法 CDMO GSK

三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠

2025-12-22/記者 彭梓涵
美國時間21日，韓國三星生物製劑(SamsungBiologics)宣布，其美國全資子公司SamsungBiologicsAmerica已和葛蘭素史克(GSK)達成最終協議，以2.8億美元收購該公司旗下HumanGenomeSciences(HGS)100%股份與位於馬里蘭州的商業化生物製劑廠，正式建立三星生物在美國的首座製造據點。 此次交易預計2026年第一季末完成交易。三星生物將保留該工廠的5...
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ADC新藥 臨床 致死 默沙東 第一三共 三期 試驗 FDA 暫停

ADC新藥臨床傳致死　默沙東、第一三共三期試驗遭FDA部分暫停

2025-12-22/記者 吳康瑋
近（18）日，默沙東（MSD）與第一三共（DaiichiSankyo）合作開發的抗體藥物複合體（ADC）新藥 ifinatamabderuxtecan（I-DXd），因臨床三期試驗 IDeate-Lung02 出現高於預期的 5 級間質性肺病（ILD）致死事件，遭美國FDA下達部分臨床暫停（partialclinicalhold）令，不過兩家公司皆未透露實際死亡人數。據 ApexOnco 報導，該...
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國家新創獎

第22屆國家新創獎出爐！台寶、華上、長聯、寶泰、圖策生技、鈦隼生技等公司獲獎

2025-12-19/記者 彭梓涵
日前(17日)第22屆國家新創獎舉行授獎典禮，今年報名件數達392件，較去年成長20%，獲獎團隊陸續傳出好消息，包括開發用於預防器官移植排斥調節型T細胞(Treg)長效新藥TRK-001的台寶生醫(6892)、開發表觀遺傳免疫活化候選藥物GNTbm-38的華上生醫(7427)、專注於高價值寵物新藥開發的寶泰生醫(7850)、以生成式AI加速藥物開發的美商圖策生技、以神經內視鏡系統獲獎的鈦隼生技等。...
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AZ 第一三共 ADC藥 HER2 陽性 乳癌一線療法

睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法

2025-12-17/記者 吳康瑋
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)核准第一三共(DaiichiSankyo)與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)，合併羅氏(Roche)的Perjeta(pertuzumab)，用於一線治療HER2陽性不可切除或轉移性乳癌患者。這是十多年來FDA首度核准HER2陽性乳癌的...
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CAR-T 自體免疫疾病 CD19 罕見疾病 僵硬人 席琳狄翁

首個自體免疫CAR-T將問世？Kyverna僵硬人臨床二期全數達標、2026申請藥證  

2025-12-16/記者 吳培安
美國時間15日，KyvernaTherapeutics宣布其開發的嵌合抗原受體T(CAR-T)療法mivocabtageneautoleucel(miv-cel)，用於神經系統免疫罕見疾病——僵硬人症候群(StiffPersonSyndrome,SPS)治療的臨床二期試驗，獲得積極的頂線數據(toplinedata)，預計在2026年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提出...
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陽明交大 CiRA CiRAF 山中伸彌 iPSC 細胞培養

陽明交大x諾獎得主山中伸彌my iPS計畫告捷！首台自動化幹細胞培養分化系統問世  

2025-12-16/新聞中心
今(16)日，陽明交大宣布，由陽明交大與日本諾貝爾醫學獎得主山中伸彌(ShinyaYamanaka)創立的京都大學CiRA基金會(CiRAFoundation)，經五年合作終於迎來重大突破，首部可自動培養與分化幹細胞的儀器CytoChamber(先鋒一號)正式問世！ 在再生醫學中，幹細胞具備分化各種組織細胞的潛能。然而，其製備過程極度繁瑣、成本高昂，且極度仰賴人工作業，品質難以一致。為突破這項瓶頸...
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羅氏 口服 SERD 乳癌 臨床三期 復發 死亡風險

羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

2025-12-12/記者 吳康瑋
美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(SanAntonioBreastCancerSymposium,SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazardratio)0.7具統計...

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