再生醫學/細胞治療
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全球首個客製化體內CRISPR療法！罕病嬰兒重獲新生

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博晟生醫 骨生長因子 愛膝康

博晟生醫骨生長因子 今年啟動臨床三期

2025-03-24/記者 李林璦
今(24)日，博晟生醫(6733)舉辦法人說明會，董事長陳德禮表示，博晟自體軟骨再生技術已獲九成醫學中心採購進用；加速骨頭生長因子將在今年啟動在日本、中國、台灣及東南亞的臨床三期試驗。 博晟自體軟骨再生技術已通過臨床三期試驗，並進入市場銷售，目前已獲得九成醫學中心採購進用，海外市場已陸續取得澳門、柬埔寨、泰國、菲律賓、馬來西亞及新加坡等國許可進入市場銷售，今年將洽談國際授權合作。 促進骨頭生長技術...
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再生醫療 PRP PLT 復健 運動醫學 組織再生

思必瑞特登復健醫學會 PLTgel創新長效修復解方吸睛  

2025-03-22/記者 吳培安
3月22~23日，2025台灣復健醫學會年會在中油大樓登場，思必瑞特生技(7790)於會場展出高濃度血小板凍晶(PLT)緩釋凝膠劑型——「長護凝PLTgelTM」製備服務，並邀請合作醫師演講分享使用經驗，為復健、運動醫學的臨床需求提供創新長效修復解決方案。 思必瑞特生技表示，相較於液體型態的PLT與傳統的高濃度自體血小板血漿(PRP)，膠體狀的PLTgel更適合應用於大面積...
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細胞治療 CDMO Senectus 再生醫療 退化性關節炎

台寶退化性關節炎新藥授權Senectus正式生效  

2025-03-20/記者 吳培安
昨(19)日，台寶生醫(6892)公告已接獲新加坡合作夥伴SenectusPte.Ltd.通知，將行使去(2024)年12月簽訂協議中，有關台寶細胞新藥Chondrochymal®的新藥授權選擇權，並自今年3月19日起生效。 屆時，Senectus將正式獲得Chondrochymal®在亞太地區產品開發與商業化的專屬權利，未來Senectus可在授權地區內進行臨床試驗、藥證申請及產...
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Longeveron 高齡化 阿茲海默症 細胞治療 再生醫療

Longeveron異體細胞療法 多項阿茲海默症2a期指標獲改善  

2025-03-17/記者 吳培安
日前(11日)，專攻抗老化衰弱及難治疾病細胞療法的美國老化醫學生技公司Longeveron宣布，其開發的異體間質幹細胞(MSC)療法Lomecel-B(laromestrocel)，用於輕度阿茲海默症治療的臨床二a期試驗，除了安全性達標，亦在多項次要試驗指標獲得改善，並獲刊於《NatureMedicine》。 這項稱為CLEARMIND的隨機化臨床二a期試驗，共收案48名受試者，其中36名為Lom...
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亞太生物製藥卓越獎 CDMO 佐劑 細胞治療 生物相似藥

臺灣CDMO脫穎而出！潤雅、樂迦、台康獲亞太生物製藥卓越獎項  

2025-03-13/記者 吳培安
昨(12)日，由國際生物製藥產業組織IMAPAC於新加坡舉辦的亞太生物製藥卓越獎(ABEA)中，除了嘉正、台灣浩鼎(4174)在抗體藥物複合體(ADC)領域獲獎外，潤雅生技、樂迦再生科技(6891)、台康生技(6589)等三家生物製藥委託開發製造服務公司(CDMO)也分別獲獎。 其中，台灣浩鼎旗下子公司潤雅生技，以創新製程技術生產出的高純度佐劑AB-801，獲得台灣生物製程卓越獎(Bioproce...
再生醫學/細胞治療
HIV 長效療法 CROI

中裕獲邀CROI大會 發表愛滋長效雙抗療法2a期達標結果

2025-03-12/記者 彭梓涵
今(12)日，中裕新藥(4147)宣布，長效型TMB-365和TMB-380雙抗愛滋維持療法，其臨床二a期試驗數據，獲邀於美國舊金山舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議(CROI)最新突破研究(Late-Breaking)發表。該臨床二a期數據在今年1月公布的結果顯示，成功達到所有臨床試驗主要指標(PrimaryEndpoints)。 中裕新藥執行長張金明指出，CROI最新突破的報告錄取率遠低於一般摘...
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MayoClinic 梅約醫學中心 細胞治療 CDMO

台寶攜Mayo Clinic簽LOI前進鳳凰城 研發細胞治療生產新技術  

2025-03-12/記者 吳培安
今(12)日，台寶生醫(6892)宣布近期已與全球知名醫療機構梅約醫學中心(MayoClinic)簽署合作意向書(LOI)，將共同在美國鳳凰城建立創新園區、研發突破性細胞治療生產技術，也透過台寶自主研發的FASTCGT平台，打造新一代細胞治療產品。 執行長楊鈞堯指出，本次合作順應製造業回流美國趨勢，雙方合作的創新技術將大量運用去中心化和自動化生產概念，以期降低美國高昂的人力成本和人力短缺的影響。 ...
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細胞治療 慢性腎臟病 臨床試驗 FDA

向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定  

2025-03-12/記者 吳培安
今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。 向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...
再生醫學/細胞治療
MacTel 黃斑部毛細血管擴張症 Encelto 細胞基因療法

FDA批准Neurotech罕見眼疾首款封裝細胞基因療法

2025-03-10/記者 彭梓涵
近(5)日，NeurotechPharmaceuticals宣布，其開發治療成人第2型黃斑部毛細血管擴張症(MacTeltype2)的一次性細胞基因療法Encelto，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病首款獲批的療法。此次的批准是基於兩項臨床三期試驗的數據，數據顯示，接受Encelto治療的患者，在接受治療24個月時，病情進展減緩達到統計學意義，且也證實植入物的安全且耐受性良好。目前...
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外泌體 胞外囊泡 EV Exosome SOB100

聖安標靶外泌體抗癌藥 獲FDA核准進臨床一期

2025-03-10/記者 彭梓涵
今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND)，SOB100預計會在今年展開人體試驗。總經理江宏哲指出，國內外許多公司推出外泌體產品，多以美容護膚為主，聖安生醫開發具癌細胞靶向性的外泌體藥物載體，以SOB100包裹化療藥或核酸藥，因為具有癌細胞專一導向性，可快速遞送、快速由癌細胞主動吸收，...
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大分子藥 抗體 CHO細胞 Sartorius

永昕攜Sartorius簽MOU 提升生物藥CDMO製程解決方案

2025-03-07/記者 彭梓涵
今(7)日，永昕生醫(4726)宣布，與國際領先的生命科學集團莎多利斯(Sartorius)宣布建立策略夥伴關係。此次合作將結合雙方的核心優勢，提升服務能力與全球市場影響力，為客戶提供更高效、靈活且完整的CDMO服務。 永昕指出，透過此次聯手，永昕將進一步拓展服務範疇，除提供原有高效細胞株平台外，未來也有望為使用SartoriusCHO細胞的全球客戶，完成後續製程開發及GMP生產，為客戶提供從原物...
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細胞治療 退化性關節炎 慢性腎臟病 臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05/記者 李林璦
今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。 向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。 該PIC/SG...

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