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再生醫學/細胞治療
再生醫學/細胞治療
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路迦攜韓國GC Cell簽國際戰略合作 擴記憶型T細胞市場
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通用幹細胞培養基獲美FDA 510(k)醫材證
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《Cell》邦耀生技首發「通用型」CAR-T治療自體免疫疾病
再生醫學/細胞治療
基因治療
血友病
SparkTherapeutics
美國第二款血友病基因療法! 輝瑞Beqvez獲FDA批准 一劑要價350萬美元
2024-04-29/
記者 巫芝岳
美國時間26日,輝瑞(Pfizer)宣布其B型血友病基因療法Beqvez(fidanacogeneelaparvovec)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為輝瑞在美國的第一項獲批基因療法,也是繼CSL和uniQure的基因療法Hemgenix後,第二款血友病基因療法。Beqvez本次獲批用於18歲以上中度至重度B型血友病患者,這些患者正在接受第9型凝血因子(FIX)治療,曾發生危及性命的出...
再生醫學/細胞治療
病毒載體
CDMO
檢驗
RSV
呼吸道融合病毒
疫苗
啟弘獲日本BioComo、三重大學疫苗病毒載體CDMO合作
2024-04-29/
記者 吳培安
今(29)日,啟弘生技(6939)宣布獲日本三重大學及BioComo公司之病毒載體研發製造合作,共同推動呼吸道融合病毒(RSV)疫苗的臨床發展。啟弘生技預估,本案將在未來三年挹注啟弘新臺幣數千萬元的營收。 這項疫苗研發,是由日本三重大學野阪哲哉教授,與BioComo公司執行長福村正之共同主持,並獲得日本政府醫療政策設立之國立研發法人日本醫療研究開發機構(AMED)支持,開發新一代病毒載體(BC-P...
再生醫學/細胞治療
CRISPR
基因編輯療法
再生元押注Mammoth 1億美元 開發新一代CRISPR體內基因編輯療法
2024-04-26/
記者 彭梓涵
美國時間25日,再生元製藥(Regeneron)宣布與諾獎得主JenniferDoudna創辦的MammothBiosciences,達成1億美元合作協議。Mammoth將提供多種以CRISPR為主的體內基因編輯療法,目前兩方都未透露將研究哪些疾病,不過Mammoth表示,雙方會以遺傳性疾病為目標。 根據協議,Regeneron將向Mammoth預付500萬美元,並向Mammoth投資9500萬美...
再生醫學/細胞治療
CAR-T
Opdivo
癌症治療
BMS Opdivo、CAR-T療法Q1營收下降! 裁員2千人、盼省15億美元成本
2024-04-26/
記者 巫芝岳
近(25)日,必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)發表其今年第一季財報,透露公司將實施一項全面的「戰略生產力計畫」,並延續其裁員計劃,將在年底前將裁員2,200人,力求至明(2025)年可節省約15億美元成本。BMS今年第一季營收為119億美元,經匯率影響調整後,營收成長幅度為5~6%,以公認會計原則(GAAP)計算,毛利率從77.4%下降至75.3%;其美國營收成長7%,...
再生醫學/細胞治療
再生醫療
細胞治療
胚胎幹細胞
法規監管
食藥署
行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁:盼早日完成立法
2024-04-26/
記者 吳培安
臺灣再生醫療立法再次起跑!昨(25)日,行政院宣布通過衛福部擬具之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案。行政院長陳建仁表示,此二法案送請立法院審議後,也將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調,盼早日完成立法程序。 此次的再生醫療雙法草案,也回應先前各界提出的爭議點,包含最大的爭議點——刪除「初步療效」,要求所有再生技術,除了危及生命或嚴重失能疾病及特管辦法已開放項目外...
再生醫學/細胞治療
CEO
CGT
商業模式
里程碑
募資
生技新創
估值
尤齊著:商業模式、里程碑兩大因素決定公司估值 創辦人不可不會!
2024-04-22/
記者 吳培安
近期,由CellTechAccelerator創笙加速器主辦「生技新創CEO的必修8堂商業課:從實驗室到企業」系列課程,自3月29日到5月24日間,每週五於t.Hub內科創新育成基地登場。首場課程中邀請到擁有豐富生技製藥產業投資經驗的創笙加速器董事長尤齊著,分享「商業模式和公司里程碑如何影響新創公司估值」。 尤齊著曾任元大亞洲投資(香港)副總經理/執行總監,以及博晟生醫、全福生技、昱厚生技、Pa...
再生醫學/細胞治療
黑框警告
BCMA
CD19
CAR-T
FDA要求6上市BCMA、CD19 CAR-T產品加上「二次癌症誘發黑框」
2024-04-22/
記者 彭梓涵
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)正式公告,要求靶向BCMA或CD19之CAR-T細胞療法加上「黑框警告(BoxedWarning)」,以提醒患者和醫師,在接受該CAR-T療法後,會使繼發性T細胞惡性腫瘤的風險增加。 此外,FDA還要求修改產品標籤的其他部分,如:注意事項、上市後經驗、患者諮詢資訊、和用藥指南等;也要求接受這些產品治療的患者和臨床試驗參與者,必須「終身」追蹤繼發性T細胞癌發...
再生醫學/細胞治療
細胞與基因療法
CGT
CMO
CDMO
Cyto-Facto
川真田伸
日FBRI衍生CMO/CDMO細胞基因治療新創Cyto-Facto A輪募11.8億日圓
2024-04-22/
記者 吳培安
今(22)日,日本備受注目的細胞及基因治療新創Cyto-FactoInc.,宣布在A輪募資中募得11.8億日圓(約760萬美元)。Cyto-Facto前身是神戶生醫研究創新基金會(FBRI)細胞療法研發中心(FBRIRDC),聚焦於細胞及基因治療的代工與委託開發生產服務(CMO/CDMO),也是日本目前唯一具備嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)商用製造實績的公司。 在此輪募資中,領投人為日本首家整合...
再生醫學/細胞治療
南科
製藥
再生
日本
CPHI JAPAN
南科攜手製藥/再生8廠商 攻日本製藥業大展CPHI JAPAN
2024-04-20/
記者 李林璦
4月17日至19日,日本規模最大的國際年度製藥業展會CPHIJAPAN盛大展開,每年均有超過400家製藥業的原料、設備和服務供應商參加,台灣也由國科會南科管理局結合園區8家廠商一同參與建置南科館,並扣合CPHI展會中「生物製藥品」、「基因治療」、「細胞療法」、「新型抗癌藥物」及「CDMO(委託開發暨製造服務)」等主題,將南科精準健康產業的發展成果推進國際。 南科館中8家廠商展出各類生物製藥與再生細...
再生醫學/細胞治療
細胞療法
幹細胞血球分離術
製程
醫療器材
通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利
2024-04-18/
記者 吳培安
日前(16日),細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布,其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac),可使製程人員於封閉系統條件下,結合密度梯度離心方式,快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利,並獲得第二等級醫療器材許可證,可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。 中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示,免疫細胞的分離與純化,對於臍帶造血幹細胞移植以及...
再生醫學/細胞治療
細胞治療
TCR
Genentech
商業布局
羅氏/基因泰克終止Adaptimmune 30億美元細胞治療合作
2024-04-15/
記者 吳培安
繼上週賽諾菲(Sanofi)傳撤資Kiadis,又一大藥廠傳出終止細胞治療鉅額合作!美國時間12日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)在宣布裁員3%之後,又宣布終止其與細胞治療公司AdaptimmuneTherapeutics高達30億美元的合作案。 基因泰克是在2021年9月時與Adaptimmune成為合作夥伴,並支付其1.5億美元的預付款,以及潛在的研究、開發、法規監管和商...
再生醫學/細胞治療
iPSC
細胞治療
篩藥
諾和諾德、國內iPSC專家曝:iPSC應用潛力廣 製造、效價分析待完善
2024-04-10/
記者 巫芝岳
今(10)日,由昱星生技和台灣醫界聯盟基金會主辦的「iPSC的潛力與應用座談會」中,諾和諾德(NovoNordisk)醫學總監MatthewDaniels、醫界聯盟執行長林世嘉、昱星執行長張郁芬,以及安美睿生技營運長何佳樺,分享了誘導型多潛能幹細胞(iPSC)和再生醫學領域的最新趨勢,以及製造和法規層面等挑戰。諾和諾德MatthewDaniels:全球大廠紛投入iPSC應用製造、效價分析待完善諾和...
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實習記者 鐘御慈
實習記者 林庭語
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