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再生醫學/細胞治療
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BeiGene自建iPSC製程、基因工程雙管齊下開發異體療法
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路迦攜韓國GC Cell簽國際戰略合作 擴記憶型T細胞市場
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通用幹細胞培養基獲美FDA 510(k)醫材證
再生醫學/細胞治療
台寶生醫
異體
細胞治療
GMP
CDMO
台寶生醫異體細胞GMP廠通過查核 攻美CDMO商機
2024-05-23/
記者 李林璦
昨(22)日,台寶生醫(6892)公告,旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署(TFDA)查核,取PIC/SGMP先導工廠認證,成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。台寶生醫指出,產品於臨床二期階段取得GMP認證,未來可望加速各項新藥的臨床試驗推進,也有助於擴大美國及其他海外國家CDMO的接單量。 台寶生醫表示,本次獲得PIC/SGMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal...
再生醫學/細胞治療
非病毒載體
CAR-T
精準癌症
精準癌症治療時代來臨! 非病毒載體、自動化、POC創造次世代CAR-T製造
2024-05-22/
記者 李林璦
昨(21)日,由經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)主辦「臺日非病毒CAR-T細胞治療的未來新前景研討會」,除了有信州大學醫學部小兒科教授中沢洋三、新日本科學株式會社(SNBL)來台分享觀點外,也特別邀請到臺灣再生醫療產業的富禾生醫總經理李建謀、永昕生物醫藥藥物開發處協理周維宜等,分享精準免疫檢測與癌症治療以及CAR-T細胞治療生產製造的挑戰與未來。 富禾生醫李建謀:癌症治療多管齊下精準檢...
再生醫學/細胞治療
CAR-T
非病毒載體
細胞治療
PiggyBac
SNBL
首個非病毒PiggyBac CAR-T進臨床!SNBL:善用臨床前慎防脫靶毒性
2024-05-22/
記者 吳培安
昨(21)日,經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)主辦之「臺日非病毒CAR-T細胞治療的未來新前景研討會」,特別邀請到信州大學醫學部小兒科教授中沢洋三(YozoNakazawa),以及新日本科學株式會社(SNBL)執行董事暨信州大學特聘教授下井昭仁(AkihitoShimoi)、SNBL全球服務暨溝通部門暨信州大學特任准教授望月秀美(HidemiMochizuki),分享開發非病毒CAR...
再生醫學/細胞治療
異體移植
神經修復
現成即用
Axogen現成即用周邊神經移植物在美遞交BLA
2024-05-20/
記者 吳培安
日前(美國時間15日),致力於神經受傷創新手術解決方案開發及銷售的Axogen宣布,已啟動為旗下現成即用(off-the-shelf)異體細胞產品AvanceNerveGraft,向美國食品藥物管理局(FDA)滾動式提交生物藥品許可申請(BLA)計畫。 Axogen表示,其首次提交給FDA的申請,包括完整的臨床前數據;根據其與FDA商定的時間,他們將在未來幾個月內,陸續補上臨床資料、化學製造與管制...
再生醫學/細胞治療
再生醫療
特管辦法
腦性麻痺
喜躍生醫5月提異體細胞臺腦性麻痺臨床試驗、年底IPO
2024-05-16/
記者 吳培安
今(16)日,國內再生醫療公司喜躍生醫(原「光麗生醫」)宣布將在年底首次公開發行(IPO),並在今年年底向衛福部食藥署(TFDA)提出將異體臍帶幹細胞,用於腦性麻痺治療的臨床一/二期試驗申請。 喜躍生醫原名為光麗生醫,為麗勝集團旗下的生技醫療子公司。其自2009年9月成立、併購臍帶血銀行——祈福生物科技,並整併臍帶血幹細胞儲存業務之後,便持續致力於再生醫學臨床應用的發展。 ...
再生醫學/細胞治療
糖尿病
新劑型
再生醫學
黃斑部病變
難癒傷口
糖尿病成臺灣新國病!盤點11家國內業者投入新藥、再生醫療研發
2024-05-15/
記者 吳培安
臺灣糖尿病人口已突破220萬人、超越肝病人數,每10個人中就有1人為糖尿病患者,成為臺灣新國病!面對糖尿病帶來的醫療及社會負擔,不僅永信(3705)、生達(1720)、神隆(1789)等學名藥廠紛紛湧入,北極星藥業(6550)旗下霖揚投入原料藥生產,糖尿病療法也成為新藥、生技公司的研發熱點,不僅鎖定本土市場,也前進東南亞、中東等海外商機。 這些業者有的鎖定糖尿病的治療,有些則是針對黃斑部病變、傷口...
再生醫學/細胞治療
腎臟
基因工程
器官移植
再生醫療
異種移植
eGenesis
首位CRISPR基因編輯豬腎移植者 術後2個月過世
2024-05-13/
記者 吳培安
今(13)日,外媒報導首位全球接受CRISPR基因編輯豬腎移植患者,在4月初出院後,仍在手術後2個月後過世。麻州總醫院(MGH)表示,沒有跡象表明他的死亡是移植造成。 這名接受基因編輯豬腎移植的患者,在接受移植手術前就患有末期腎臟病,加上第二型糖尿病和高血壓;2018年,他曾接受人類腎臟移植,但5年後宣告失敗。 今年3月,這項移植手術在美國食品藥物管理局(FDA)的擴大使用(ExpandedAcc...
再生醫學/細胞治療
再生醫療
細胞治療
衛環委員會送出再生醫療雙法草案 修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範
2024-05-10/
記者 吳培安
昨(9)日,立法院社會福利及衛生環境委員會針對再生醫療雙法草案,包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》兩草案已完成審查送出,且達成共識、不須黨團協商;此外,衛福部也表示,預計在下週將會公布《特管辦法》中有關癌症細胞治療的成效報告。 據悉此次討論過程中的主要爭議點及相關決議,首先是「初步療效」的刪除,針對再生醫療可免除人體試驗的條件,以恩慈療法及特管辦法已核准執行項目為限;其次是考慮到異體異種細胞...
再生醫學/細胞治療
癌症治療
免疫查核點抑制劑
免疫細胞
富禾生醫ICI+細胞治療臨床前成果登國際期刊
2024-05-10/
記者 吳培安
今(10)日,專注於免疫系統相關服務創新研發的富禾生醫,透過臨床前期動物實驗,證明將免疫查核點抑制劑(ICI)與自然殺手細胞-樹突細胞(NK-DC)的細胞療法合併使用,具有將冷腫瘤(coldtumor)轉換成熱腫瘤(hottumor)、增強腫瘤生長控制能力的效果,有望改善目前免疫治療的成效。這項研究發表已刊登在今年1月的國際醫學期刊《BMCCancer》。 富禾生醫總經理李建謀表示,免疫療法是近年...
再生醫學/細胞治療
中國
CRISPR
堯唐生物
正序生物
輝大基因
中國CRISPR快速崛起!? 多家療法進臨床、賀建奎重啟基因編輯嬰兒研究
2024-05-09/
記者 巫芝岳
近(8)日,外媒《Endpoints》報導了中國數家正在發展CRISPR基因編輯療法的生技公司,並指出在5年前,中國科學家賀建奎等人公開以CRISPR基因編輯數名嬰兒、引發強烈爭議,最終遭判刑後,中國的基因編輯似乎已再次崛起,且正以比歐美更低廉的資金飛快成長。多間生技公司的技術進入臨床階段,賀建奎也在今年2月表示將展開「胚胎基因編輯來預防阿茲海默症」的研究。自從2018年,發生賀建奎等人對嬰兒進行...
再生醫學/細胞治療
CGT
基因療法
Sarepta天價基因療法再遭抨擊!ICER醫療長投書《JAMA》質疑FDA加速批准
2024-05-06/
記者 吳培安
基因療法批准再起爭議!日前(1日),美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)醫療長DavidRind於指標性國際期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表文章,質疑美國食品藥物管理局(FDA)在去(2023)年6月同意以加速批准途徑,讓由SareptaTherapeutics開發、在兩項臨床研究中皆未能達成主要療效指標的基因療法Elevidys,作為裘馨氏肌肉失養症(DMD)療法上市的決策。Ri...
再生醫學/細胞治療
人類滋養層幹細胞
hTSC
高醫大李昭男Accelerated結盟Mekonos 「奈米針」基因遞送讓hTSC再升級!
2024-05-03/
記者 巫芝岳
美國時間2日,專注於研發細胞工程技術的加州公司Mekonos,宣布和AcceleratedBiosciences(AcceleratedBio)達成合作,將AcceleratedBio的人類滋養層幹細胞(hTSC)技術平台結合Mekonos的「奈米針」(nanoneedle)晶片技術,創建更穩定的hTSC細胞系。Accelerated原始的hTSC技術,也是由台灣高醫大附設中和紀念醫院婦產科主任李...
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