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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

新聞集錦
國際快訊

默沙東新型抗生素Recarbrio上市　治療成人泌尿道及腹腔內感染

2019-07-19/環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)日前（17），默沙東（Merck&Co.,Inc.）的複方抗生素Recarbrio（Imipenem+Cilastatin+Relebactam）獲得美國FDA上市核准，用於治療成人的複雜性泌尿道感染（cUTI）及複雜性腹腔內感染（cIAI）。Recarbrio的三種成分中，Imipenem/Cilastatin的組合最初是由默克公司所開發，商品名為Pr...
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國際快訊

交易額近20億美元 百靈佳殷格翰繼Ofev後再布局IPF藥物

2019-07-19/記者 巫芝岳
美國時間18日，百靈佳殷格翰公司(BoehringerIngelheim)向總部位於韓國的藥廠BridgeBiotherapeutics(以下簡稱BridgeBio)，授權使用其研發中的特發性纖維化肺病(IPF)藥物BBT-877，總交易額高達17.5億美元；此舉被視為百靈佳在為了其IPF藥物Ofev獲FDA批准多年後的一項布局行動。根據協議條款，BridgeBio會先收到5,057萬美元的預付款...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華醫藥敲定9/4進行Pre-BLA會議 叩關美國藥證再進一步

2019-07-19/記者 李林璦
根據藥華醫藥(6446)於官網指出，已於18日接獲美國FDA通知，訂9月4日舉行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議，與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，預計將對未來進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病(PolycythemiaVera,簡稱PV)藥證有極大的幫助。 藥華醫藥表示，在今年4月11日與FDA面對面討論的會議中...
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科學要聞

《Nature》巴金森氏症源於腸道感染 誘發自體免疫反應造成！？

2019-07-19/記者 李林璦
日前(17)，蒙特婁科學家研究顯示，在剔除與巴金森氏症相關基因PINK1的小鼠中，腸道感染會導致免疫系統過度刺激，誘發自體免疫反應，進而導致多巴胺神經元死亡，使小鼠成年後出現巴金森氏症的病徵。這一發現顯示了巴金森氏症的主要免疫途徑，將在未來發展成新的治療方式。該研究發表於《Nature》。巴金森氏症是一種神經退行性疾病，與大腦中的黑質緻密部(Substantianigraparscompacta,...
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全球新聞 再生醫學 三顧(3224)

再生醫療帶入半導體經營模式 創造另一個高效、高產能產業

2019-07-18/記者 彭梓涵
今(18)，由資誠聯合會計事務所、三顧股份有限公司、台灣日立亞太股份有限公司主辦的「全球再生醫療趨勢與展望論壇」，於張榮發基金會國際會議中心舉行，論壇邀請國內外位於再生醫學發展最前端的專家，分享全球再生醫學的發展與動向，以促進產業間的國際合作與交流，創建細胞治療生態。科技部政務次長謝達斌。(照片:PWC提供)科技部政務次長謝達斌致詞表示，2018年9月特管法通過後，國內生技公司紛紛進場、布局、引進...
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科學要聞

《Nature》殺不死的白血病幹細胞？ 德國、瑞士科學家聯手解謎

2019-07-18/記者 巫芝岳
日前，德國與瑞士的研究團發現一項與白血病幹細胞有關的機制，可以解釋為何其無法被免疫系統辨識，而造成白血病難以根治；該研究於本月17日被刊登於頂尖科學期刊《Nature》中。急性骨髓性白血病(AML)患者，即便經過成功治療，也可能因為體內殘留的白血病幹細胞而造成疾病復發。過去科學家認為是因為此種幹細胞具有某種保護機制，因此無法根除它；然而他們一直無法得知背後的機制為何。由瑞士巴塞爾大學、德國帝帝賓根...
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FDA 法規 國際快訊 EMA

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18/記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋，除了指出差異處，也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下，美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會，討論如何透過釐...
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全球新聞

臺灣蛋白質計畫新突破 中研院與體學生技共創DNA定序新方法

2019-07-18/記者 巫芝岳
今(18)日，中研院發表了近期一項突破性的產學合作成果：由臺灣蛋白質計畫（TaiwanProteinProject,TPP）與體學生物科技股份有限公司合作，提出具開創性的「下一代DNA定序新方法」，該論文日前登上《Nature》子刊《NatureResearch-CommunicationBiology》。過去DNA的定序作業須經過繁瑣的步驟，且因為偵測各鹼基所用的螢光基移除後仍有殘留，往往造成定...
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國際快訊

Elon Musk將實現連腦AI 植入式晶片最快兩年進人體試驗

2019-07-18/記者 彭梓涵
美國時間(17)，特斯拉創辦人ElonMusk宣布，創立的公司Neuralink預計將人腦連接電腦，打造人類長期與人工智慧結合的計畫，目前已經在老鼠動物模型上植入晶片，最快兩年內在人體上進行測試。Musk表示，神經網絡將走向侵入性的模式。目前Neuralink開發了一種晶片，其中包含多達96個小的聚合物線，每個線路具有多達32個電極，可通過機器人和2毫米切口植入大腦。根據馬斯克的說法，一旦植入，晶...
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國際快訊

2019 Warren Alpert Prize 四位光遺傳研究先驅獲獎

2019-07-18/記者 彭梓涵
昨(17)，2019年沃倫阿爾珀特基金會獎(WarrenAlpertPrize)授予了四位光遺傳學領域科學家，神經科技教授EdwardBoyden、生物工程兼心理學和行為科學教授KarlDeisseroth、神經科學教授PeterHegeman、神經迴路和行為中心主任GeroMiesenböck教授；他們在光遺傳領域的開創性研究，是利用革命性技術使光和基因改造來控制大腦神經細胞活動。今年...
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國際快訊

《Science》愛滋病在中國大學生中飆升 有限的性教育使感染年增30%

2019-07-17/記者 彭梓涵
日前，由中國疾病預防控制中心(CDC)公布的一項數據發現中國新診斷的愛滋病病例中，大學生的人數有年增加30-50%的趨勢，該數據也提醒當局需要採取積極主動的做法，以提高公眾對這一趨勢的了解，並促進積極的預防和治療。相關研究發表在《Science》期刊上。三十年前，中國發現了第一例本土愛滋病病例，從那時開始，愛滋病毒已經透過性行為、吸毒者和輸血傳播，然而影響這種日益嚴重的流行病，具研究指出，主要因素...
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熱門焦點 阿茲海默症 國際快訊

阿茲海默年會 探討微生物感染與病症之謎

2019-07-17/記者 巫芝岳
昨(16)日，在加州洛杉磯舉行的2019阿茲海默協會國際研討會(AAIC19)中，舉辦了一場論壇，來探討近年漸盛的醫學之謎——阿茲海默病因與微生物感染的關聯。 長久以來，阿茲海默症的病因一直被認為與患者大腦中堆積的β澱粉樣蛋白(Beta-amyloid)有關，目前已知這種蛋白會破壞患者的記憶與認知能力。不過近年，有些與發炎反應、微生物感染相關，且可能是由&beta...

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