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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作

生技醫藥
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MaaT微生物體療法急性GVHD臨床三期積極 將申請歐洲藥證  

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心血管疾病

挑戰賽諾菲/再生元！安進降血脂藥適應症再擴大：10歲以上遺傳性高血脂兒童可用

2021-09-29/記者 巫芝岳
美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布核准安進(Amgen)的降血脂藥Repatha(evolocumab)適應症擴大，從原先僅能用於成人患者，擴大為可治療10歲以上患有異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年。此批准讓安進在與賽諾菲(Sanofi)/再生元(Regeneron)HeFH療法的競爭中，又多了一項優勢。該批准是基於3b期臨床研究HAUSER-RCT，此研究評估了Re...
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糖尿病

華領醫藥第二型糖尿病新藥 停藥52週緩解率65.2%

2021-09-29/記者 劉馨香
近(26)日，中國專注於糖尿病和中樞神經系統疾病的製藥公司華領醫藥宣布，其全球首創新藥葡萄糖激酶活化劑(glucokinaseactivator)多格列艾汀(dorzagliatin)，在一項名為DREAM的臨床研究結果顯示，有望在糖尿病緩解方面取得進展。DREAM是接續臨床三期試驗SEED的觀察性臨床研究。SEED是以dorzagliatin單藥治療新診斷、未用降糖藥治療的第二型糖尿病患者，而D...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna 輝瑞 CDC

輝瑞/BNT、莫德納新冠疫苗加強劑安全研究出爐！美CDC：副作用與第2劑相似

2021-09-29/記者 李林璦
美國時間28日，美國疾病管制暨預防中心(CDC)公布新冠肺炎(COVID-19)疫苗加強劑(boostershot)的安全監測報告，顯示接種輝瑞(Pfizer)/BioNTech與莫德納(Moderna)加強劑的副作用與接種第2劑相似，沒有發現因接種加強劑而造成的額外不良反應。 該安全監測報告是透過CDC開發的疫苗自願回報安全監測App─v-safe進行統計，數據統計從2021年8月12日至9月1...
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陽明交大

陽明交大揭焦慮神經迴路機制 登《Cell Reports》封面故事

2021-09-29/記者 劉馨香
國立陽明交通大學連正章特聘教授研究團隊，研究大腦海馬迴中負責調控焦慮行為的神經迴路，發現海馬迴中苔狀細胞(mossycell)在抗焦慮作用上的神經機轉。研究成果於9月14日登上國際知名期刊《CellReports》的封面文章。該研究由科技部「台灣腦科技發展及國際躍升計畫」支持。 人們普遍認為，大腦中的海馬迴是負責空間探索與學習記憶的關鍵腦區。但近年的研究指出，海馬迴對於情緒的調節同樣扮演了重要的角...
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09/29《生醫焦點雷達》

2021-09-29/新聞中心
全球新冠疫苗分配大改革聯合新聞網2021/9/28病患福音！實體腫瘤癌、帕金森氏症新藥納給付提供用藥新選擇中時2021/9/28中大新一代腦波機帶漸凍人視訊兜風中國時報2021/9/28日本批准「新冠藥物Sotrovimab」　有效降低近8成住院死亡風險ETtoday新聞雲2021/9/28長聖申請特管辦法再新增四項癌症項目鉅亨網2021/9/28英業達子公司跨業整合切入雲端健康管理服務市場中央社...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

2021-09-29/記者 李林璦
昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
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09/28《生技股動態》

2021-09-28/新聞中心
市場觀測：✔共信-KY(6617)新藥PTS100用於治療口腔癌(腺樣囊性癌)病患恩慈療法，獲衛福部核准進行✔彥臣(4732)「用於提升昆蟲免疫力之組合物及方法」取得美國發明專利09/28一日漲跌：(漲)龍燈-KY9.82%、星寶國際4.28%、杏國3.93%(跌)和康生4.74%、欣大健康3.57%、精華3.37%http://bit.ly/210928bs09/28三大法人動態(買超)杏輝44...
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中樞神經疾病

接手AZ放棄藥物仍失利！Biohaven罕見CNS藥臨床三期結果不佳

2021-09-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，生物製藥公司BiohavenPharmaceutical宣布，其從阿斯特捷利康(AZ)取得開發與銷售的候選藥物verdiperstat，在治療罕見的中樞神經系統疾病(CNS)—多重系統退化症(MSA)的臨床三期試驗中，其關鍵與次要療效指標，與安慰劑相比，無顯著差異，完整研究結果會在即將舉行的科學會議上公布。 Verdiperstat是一款研究中具選擇性、腦部滲透性、不可...
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衛福部擴大批准瑞德西韋適應範圍 12歲以上住院感染者可用；健保給付再放寬 NTRK突變腫瘤、帕金森氏症、阿茲海默症、過動症患者受惠

2021-09-28/環球生技
《臺灣》衛福部擴大批准瑞德西韋適應範圍12歲以上住院感染者可用 今(28)日，吉立亞醫藥宣布，衛福部已於9月3日核准新冠肺炎治療藥物「韋如意®」(Veklury®，學名：瑞德西韋)適應症仿單變更。適應症參照美國FDA最新核准仿單版本，並依據中度COVID-19受試者試驗結果以及三個大型回溯性真實世界數據，擴充至重症以外之住院患者，包括治療因新冠感染而住院的成人與兒童病人(12歲(含...
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默沙東 併購 AcceleronPharma

《華爾街日報》傳默沙東擲110億美元 收購罕病公司Acceleron Pharma

2021-09-28/記者 李林璦
今(28)日，據《華爾街日報》指出，默沙東(Merck&Co.Inc.,MRK)將收購罕病藥物公司AcceleronPharmaInc.(XLRN)，Acceleron的市值約為110億美元，若談判順利，默沙東將在本周公布收購消息，預期將會是默沙東最高額的交易之一，也顯示默沙東對於肺部和血液疾病的重視。 《彭博社》上周五報導指出，Acceleron正在與多家大藥廠進行併購談判，競爭對手包含...
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免疫療法 肝癌

扳回一城!? 默沙東Keytruda二線肝癌亞洲三期試驗佳

2021-09-28/記者 劉馨香
美國時間27日，默沙東(MSD)宣布，旗下免疫治療藥物PD-1抑制劑Keytruda，在亞洲進行的晚期肝細胞癌(hepatocellularcarcinoma)臨床三期試驗Keynote-394中，達成延長總生存期(OS)的主要終點。此次新的試驗勝利，是默沙東免疫療法的救命繩。默沙東表示，Keytruda用於先前接受過標準療法拜耳(Bayer)的Nexavar治療之患者，試驗結果顯示，接受Keyt...
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新冠肺炎 新冠病毒

保護感染者同居人！輝瑞新冠肺炎「暴露後預防」口服藥2/3期試驗啟動

2021-09-28/記者 吳培安
美國時間27日，輝瑞(Pfizer)宣布為其研發的口服新冠抗病毒藥物PF-07321332，啟動以暴露後預防(post-exposureprophylaxis)為目標的臨床2/3期試驗。在此試驗中，輝瑞將PF-07321332與低劑量的抗反轉錄病毒藥物利托那韋(ritonavir)共同使用，期待透過簡便的口服方式，提供與新冠肺炎確診者同住、或是曾暴露於新冠病毒環境中的成人預防感染的選擇。 這項臨床...

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