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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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晚期子宮頸癌 免疫療法

晚期子宮頸癌數據積極! 賽諾菲/再生元免疫療法Libtayo提早結束3期試驗

2021-03-16/記者 彭梓涵
美國時間15日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo治療晚期子宮頸癌的3期試驗，因為臨床結果數據積極，獨立數據監控委員會(IDMC)一致建議提早終止該試驗，Sanofi與Regeneron也將於今年提交數據給監管機構。 此為目前最大規模的晚期子宮頸癌3期臨床試驗，主要招募608名患有鱗狀細胞癌或腺癌的女性，患者會隨機分配至Libtayo單藥或常用...
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03/16《生醫焦點雷達》

2021-03-16/財經中心
健亞小金雞浩宇NaviFUS產品首獲研究用途設備訂單工商2021/3/15首創子宮內膜癌基因分型檢測強化癌症精準醫療布局風傳媒2021/3/15藥華藥迎美FDA來台查廠　取得「查廠泡泡」核可ETtoday新聞雲2021/3/15生華科新冠重症臨床數據獲美DMC通過　激勵股價飆漲停ETtoday新聞雲2021/3/15生達及生泰明天同步暫停交易集團整併受矚目中央社2021/3/15
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雀巢Prometheus 啟動IPO募資1.9億美元 鎖定發炎性腸道疾病；《BMJ》研究：英國新冠變種病毒株B.1.1.7死亡率高出64％

2021-03-15/記者 劉端雅
《美國》雀巢Prometheus啟動IPO募資1.9億美元鎖定發炎性腸道疾病美國時間12日，致力於開發和商業化伴隨式診斷（companiondiagnostic）產品治療發炎性腸道疾病（inflammatoryboweldisease）之雀巢健康科學旗下的PrometheusBiosciences宣布，以每股19美元公開發行價格進行首次公開發行（IPO）1,000萬股普通股，並將於16日結束，預計...
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國衛院

首個本土小分子抗癌藥物傳輸系統   國衛院獲美FDA核准通過新藥申請

2021-03-15/記者 劉端雅
今(15)日，國家衛生研究院宣布，小分子抗癌藥物傳輸系統DBPR115，順利於今年1月15日獲美國FDA核准同意執行第一期臨床試驗，為國內第一個本土研發之抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。 DBPR115是運用具國際專利的技術，能有效地攜帶連結之藥物至腫瘤細胞，提升療效並降低副作用，經成功技轉並完成臨床前試驗後，於去年12月向美國食品藥物管理局(FDA)提出試驗中新藥(Investigational...
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03/15《生醫焦點雷達》

2021-03-15/財經中心
下一個半導體產業！專家曝台灣攻生技　可發展「4大武器」ETtoday新聞雲2021/3/14郭水義：看好智慧醫療等三領域發展工商時報2021/3/14IBM醫療AI踢鐵板工商時報2021/3/14FDA將查廠藥華藥PV新藥藥證倒數計時工商2021/3/14生華科治新冠重症新藥臨床數據佳拚3個月內完成收案工商2021/3/14賴清德：期許醫界跨產業合作打造另一座護國神山中時2021/3/12亞諾法C...
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新冠疫苗

賽諾菲/Translate Bio新冠mRNA疫苗進臨床 最快今年Q3期中分析

2021-03-15/記者 劉馨香
近(12)日，法國藥廠賽諾菲(Sanofi)和TranslateBio合作開發的新冠mRNA疫苗MRT5500，已開始臨床一、二期試驗，預計將於2021年第三季獲得期中分析結果。賽諾菲執行長PaulHudson說，這意味著疫苗要到明年才能生產。有鑑於輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)的mRNA疫苗，都需要超低溫儲存及運送，對冷鏈運輸形成挑戰，賽諾菲和TranslateBio正在為疫苗的...
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新冠病毒 大麻 CBD

美研究：大麻CBD具抗新冠病毒感染、抑制免疫系統過激潛力

2021-03-15/記者 吳培安
近(10)日，美國芝加哥大學團隊新研究指出，大麻成分—大麻二酚(cannabidiol,CBD)及其活性代謝物7-OH-CBD，在人類細胞實驗中展現出抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)複製、回復干擾素(interferons)表現、減少細胞激素風暴(cytokinestorm)的治療潛力，且在統計上，服用CBD藥物組的人群新冠病毒感染率比未服用組來得低。這份研究發表於預印本平台bio...
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新冠肺炎 變種病毒

哈佛研究：對抗變種新冠病毒機制 人體早有內建！

2021-03-15/記者 巫芝岳
近(10)日，哈佛醫學院(HarvardMedicalSchool)的科學家，透過取自新冠肺炎患者恢復期血漿中的免疫細胞證實，人類的記憶B細胞(memoryBcell)具有一套能應付變種新冠病毒的系統；透過多樣性的抗體組合，即便病毒變種，仍能保有一定的抵抗力。該研究論文目前已發表於醫學預印本《bioRxiv》。研究團隊共繪製了來自19名康復病人，血漿中記憶B細胞單株抗體(mAb)尖峰時期的圖表，並...
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新冠肺炎

AZ疫苗有血栓疑慮 愛爾蘭多國暫停接種

2021-03-15/記者 劉端雅
美國時間14日，愛爾蘭衛生部宣布，暫停接種英國製藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）與牛津大學共同研發的新冠（COVID-19）疫苗。此次暫停的原因是基於挪威監管機構報告指出，接種該疫苗的成年人有出現嚴重的血栓的問題。愛爾蘭國家免疫諮詢委員會（NIAC）副醫療長RonanGlynn表示，目前尚未有結論指出AZ疫苗與血栓案例有任何關係，這次暫停僅是基於預防措施。目前除了愛爾蘭之外，冰島、...
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禮來 阿茲海默症 tau蛋白

禮來阿茲海默症新藥臨床2期積極  延緩認知衰退、清除腦內蛋白沉積  

2021-03-15/記者 李林璦
美國時間13日，禮來(EliLilly)於2021年阿茲海默症和帕金森氏症國際年會(2021AD/PD)上公布單株抗體donanemab臨床2期數據，結果指出，其可清除阿茲海默症患者的β-澱粉樣蛋白斑塊(AmyloidPlaque)，且阿茲海默症患者認知能力和日常功能的綜合指標(iADRS)惡化速度減緩32%，達到臨床主要終點。並刊登於《NEJM》。 該臨床試驗稱為TRAILBLAZER...
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基因定序 癌症治療 AML

《NEJM》「全基因體定序」助血癌治療 較常規方法更精準、快速

2021-03-15/記者 巫芝岳
近(11)日，由華盛頓大學醫學院(WashU Med)科學家所發表，刊登於頂尖醫學期刊《NEJM》的一項研究指出，比起傳統基因檢測的分析方式，全基因體定序(wholegenomesequencing)能更有效幫助血癌患者的疾病風險評估，進而使其接受更合適的治療。研究人員共評估了263位病人的血液樣本，將這些樣本全基因體定序的結果，和傳統基因檢測所使用的核型分析(karyotyping)進行比較。結...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

2021-03-14/記者 李林璦
今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...

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