記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

新穎生醫8/30登興櫃糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局

2021-08-24 / 記者李林璦

今(24)日，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司(股票代碼：6810)舉辦興櫃前線上法說會，將在8月30日登錄興櫃。新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑---DNlite-IVD103，去年成功獲得歐盟、馬來西亞上市許可，今年6月通過ISO17025實驗室測試認證項目、7月已向台灣衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)提交第三等級醫材查驗登記；在...

心肌炎新冠疫苗 Moderna 輝瑞

《華盛頓郵報》：Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍！？美國FDA、CDC調查中

2021-08-23 / 記者李林璦

美國時間20日，據《華盛頓郵報》(WashingtonPost)報導，知情人士透露，聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據，並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險，比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高；加拿大的研究數據也顯示，Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。不過聯邦衛生官員也強調，在新數據中，副作用仍然很少見。美國疾病管制與預防中心(...

逸達專利

逸達前列腺癌新劑型新藥被Tolmar控告專利侵權

2021-08-23 / 記者李林璦

昨(22)日，逸達生技(6576)發布重訊表示，柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥Camcevi緩釋針劑，被Tolmar公司向法院提出侵害其美國專利緩釋聚合體(SustainedReleasePolymer)訴訟。逸達表示，此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間，將持續準備Camcevi於美國的銷售及專利訴訟。Tolmar公司擁有ELIGARD(leuprolide...

藥華藥 AOP

藥華藥：擁有瑞士專利、AOP仲裁案已請求最高法院撤仲

2021-08-23 / 記者李林璦

昨(22)日，藥華醫藥(6446)於公司官網上，特別針對股東關心瑞士專利一事以及AOP仲裁案進度加以說明，藥華藥指出，瑞士專利並未被拍賣，針對本次瑞士債權執行處理程序瑕疵已委由律師提出異議，不會影響歐洲其他國家與美國專利；另外，與AOP間的仲裁案上月已由律師Dr.ThomasWinter正式向德國聯邦最高法院提起上訴狀，以三大明顯理由要求撤銷原仲裁。20日時，藥華藥於重訊表示，有關公司之瑞士專利，...

再生醫療

再生醫療熱！2021年H1募資破有史紀錄達141億美元全球4項產品獲批

2021-08-19 / 記者李林璦

美國時間18日，再生醫學聯盟(TheAllianceforRegenerativeMedicine,ARM)發布2021年上半年報告指出，細胞、基因療法、基因編輯等再生醫學進展飛速，在今年上半年就有3項基因/細胞療法獲批，且再生醫學公司獲高達141億美元的募資，是有史以來最高紀錄，佔2020年全年募資200億美元的71%，顯示2021年全年募資總額有望突破200億美元。在首次公開募股(IPO)方...

FDA

美專家：國會應考慮改革未來30年FDA加速批准機制強化跨領域、跨單位審批

2021-08-18 / 記者李林璦

近日，百健(Biogen)阿茲海默症新藥Aduhelm獲美國食品藥物管理局(FDA)批准所引發的爭議持續擴大，尤其是針對加速核准(acceleratedapproval)機制的優點與其侷限性也出現許多不同看法。曾負責成立FDA藥品審評暨研究中心(CDER)新藥和學名藥政策辦公室的KeithFlanagan認為，國會應考慮加強未來30年的加速批准機制改革。加速核准機制是FDA於1992年發布，通常...

異位性皮膚炎禮來

禮來異位性皮膚炎新藥臨床3期積極搶攻再生元/賽諾菲明星藥市場

2021-08-17 / 記者李林璦

美國時間16日，禮來(EliLilly)的介白素13(IL-13)單株抗體(monoclonalantibody,mAb)lebrikizumab兩項臨床3期試驗結果積極，超過一半的中重度異位性皮膚炎(atopicdermatitis,AD)患者皮膚清除率(skinclearance)達75%。準備與再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)的明星藥物Dupixent競爭。該藥物是禮來於...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗 Moderna

美CDC、FDA批准免疫低下者接種輝瑞、Moderna第3劑新冠疫苗

2021-08-16 / 記者李林璦

美國時間13日，美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫接種實踐諮詢(ACIP)委員會一致投票同意，允許免疫功能低下者接種第3劑輝瑞(Pfizer)或Moderna新冠疫苗，並建議第3劑接種應該要與初始接種的mRNA疫苗相同。美國食品和藥物管理局(FDA)於12日晚間宣布，擴大輝瑞或Moderna疫苗的緊急使用授權(EUA)予700萬名免疫系統較弱的美國人接種，其後CDC便召開了此次會議。而由於...

輝瑞戒菸學名藥

專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)批准，製藥巨頭遠藤國際(EndoInternational)旗下公司ParPharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥，將衝擊戒菸藥市場。輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批，在2017年至2020年間銷售額超過40億美元，雖然主因是由於該藥物的價格持...

再生元輝瑞財報

2021Q2財報出爐！藥業從疫情復甦再生元、輝瑞營收反彈成長近2倍

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，外媒《Fierce》彙整各大國際製藥業2021年第二季的財報指出，雖然新冠肺炎(COVID-19)尚未結束，但大多數藥廠銷售額比其他領域復甦更快，再生元(Regeneron)整體銷售額與去年同期相比成長163%、輝瑞(Pfizer)成長92%、阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)成長27%，多與新冠疫苗或新冠藥物有關，但要回到新冠疫情衝擊之前的規模，還有很長的路要走。反彈...

Bluebird 基因療法

昔日華爾街寵兒Bluebird基因療法屢挫敗！棄守歐洲、暫停臨床股價爆跌20%

2021-08-10 / 記者李林璦

美國時間9日，藍鳥生物(bluebirdbio)繼上個月底，其在北卡羅來納州的慢病毒載體(lentivirusvector)工廠才賣給旅美生技大老楊育民所共同創辦的韌力生物(NationalResilience)，現又傳出公司進行大重組，宣布將收掉歐洲業務，考慮將其基因療法在美國以外的權利授權給一家具有歐洲經驗和能力的公司。此外，在歐洲獲批的首款早期腦性腎上腺腦白質營養不良(CALD)基因療法，也...

新冠

《Science》揭密新冠病毒關鍵酶結構成對抗病毒抗藥性靶點

2021-08-10 / 記者李林璦

美國時間7月27日，耶魯大學醫學院(YaleSchoolofMedicine)研究發現，新冠病毒(SARS-CoV-2)中存在一種關鍵的校正酶結構─冠狀病毒3端至5端核醣核酸外切酶結構(Coronavirus3’–5’exoribonuclease,ExoN)，可以去除RNA中錯誤的核苷酸，確保新冠病毒的遺傳物質可以完整複製，了解此結構有助於開發相對應的抑制病毒...