生技業資訊透明化 創雙贏
2018-10-06 / 鑽石生技投資分析室
上周,最受生技市場矚目的消息,便是第一家獲得中國SDA及美國FDA核准臨床的「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」(CAR-T)的南京傳奇生技,其母公司金斯瑞生物科技,因受空頭機構閻火(FlamingResearch)在上(9)月27日所發布的看空報告,指南京傳奇在CAR-T的臨床數據造假,導致母公司金斯瑞股價在當日盤中一度重挫46.9%,並於當日午間緊急宣布停牌交易,市值單日大幅蒸發近港幣79.6億元(...
中國新藥時代來臨 臺廠顯身手
2018-09-15 / 鑽石生技投資分析室
中國證券監督管理委員會(證監會)在8月31日官網公布,將依法「創造條件引導尚未盈利或未彌補虧損的生物醫藥等新創公司,發行股權類籌資工具並在中國上市」。接著,將進一步完善配套制度和監管規則,支援符合條件的生物醫藥等新創公司在境內資本市場發行上市。中國證監會此次除了正面回應政協《支持未盈利生物製藥公司在A股創業板上市融資》的提案外,更代表著中國真正開啟新藥產業的大時代來臨。中國國家食品藥品監督管理局(...
中國藥政改革涉入深水區
2018-08-25 / 鑽石生技投資分析室
中國藥政改革涉入深水區。近三年主導中國有史以來最大藥政改革,中國食品藥物監管總局(CFDA)前局長、市場監督總局書記畢井泉,上周四(16日)在長春長生疫苗事件問責會議上,被迫引咎辭職。同時,執行藥改最有力的中國CFDA副總局長吳湞也被立案調查,剎那間,中國兩大藥政改革要角中箭落馬,不但震撼兩岸乃至於國際製藥產業,也讓業界關心這班才剛加滿油、啟動不久的中國藥政改革列車,終究將駛往何方?未來將如何影響...
臨床試驗改革 加速藥品開發
2018-08-18 / 鑽石生技投資分析室
美國食品藥物管理局(FDA)局長ScottGottlieb,最近大力抨擊繁複或無意義的藥品臨床試驗,並將之稱為是「試驗詭象」(endpointcreep),他認為現階段臨床試驗的全面改革勢在必行,也將針對臨床試驗提出更多具現代化意義的指引規章。業界認為,這將引領全球藥品臨床法規鬆綁,也將推動新藥開發時程快轉。「臨床試驗」是各國衛生主管機關審核新藥上市前,用以取得確保藥品使用於人體之安全性及有效性數...