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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質
2021-06-10 / 記者 彭梓涵
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案，該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時，更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估，可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中，病人報告效果(P...
食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準 國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗
2021-06-10 / 記者 彭梓涵
今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。 該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成...
突破臺灣CDMO發展瓶頸 創新、高通量、自動化、人力培養為關鍵
2021-06-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，邀請台康生技營運長張志榮、Sartorius應用技術部經理溫崇仁、奈捷生技執行長鍾尊智，探討疫情下臺灣如何在面對環伺的競爭中，加速CDMO(委託開發製造代工)產業發展。臺灣CDMO水準之上唯獨人力不足台康生技營運長張志榮...
細胞療法治聽損！馬偕醫學院攜手瑪旺 改善耳蝸毛細胞缺失 登國際期刊
2021-06-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日，馬偕醫學院生物醫學研究所許益超副教授團隊與瑪旺幹細胞產學合作，利用皮膚間質幹細胞(SMSCs)，修復化療誘導的聽損小鼠，結果證實SMSCs有利於改善耳毒性藥物引起的小鼠耳蝸組織損傷與聽力損失作用。相關研究已發表在《HearingResearch》期刊上。 此研究首先建立兩個獨立實驗順鉑誘導小鼠聽損模式，一種為慢毒性，另一種為急毒性，並於順鉑注射後三天進行尾靜脈注射SMSCs。 研究發現...
紐約 B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變 疫苗保護力恐影響
2021-06-09 / 記者 彭梓涵
近(4)日，紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告，紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者，出現E484K突變，據了解這四名患者，均居住在獨立的生活範圍中，並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiologicalassociations)。相關研究已發表在《ClinicalInfectiousDisease》期刊上。 該研究是從19家醫院中，收集了今年1月27日至2月7日的20...
ASCO：Agendia 乳癌基因檢測 可識別低風險患者；台灣奈米碳素新冠抗原快篩獲准專案製造 月產能拚45萬劑；永生細胞異體樹突細胞治療技術 登國際期刊《先進材料》
2021-06-08 / 記者 彭梓涵
《臺灣》台灣奈米碳素新冠抗原快篩獲准專案製造月產能拚45萬劑 由國防醫學院預防醫學研究所及國家衛生研究院技轉授權，台灣奈米碳素公司研製的新冠病毒抗原快篩試劑，近日獲得食藥署的專案製造許，今(8)日，台灣奈米碳素表示，將以最快速度進入大量生產，估計每月可達45萬產能。 此產品從篩檢試紙、抗體、組裝等開發過程全程MIT，靈敏度達95%、專一性極高，能偵測目前臺灣流行的英國變異株。此外，可透過手機掃描產...
Google旗下One Medical 砸21億合併同業、私募基金340億吞下全美最大醫療保健器材商Medline
2021-06-08 / 記者 彭梓涵
新冠疫情使醫療保健行業成為投資者的關注焦點，大型併購與投資消息不斷。美國時間7日，Google投資的連鎖診所OneMedical宣布，將以21億美元收購另一家提供醫療保健服務連鎖診所IoraHealth；就在前一日，包含黑石(Blackstone)、凱雷(Carlyle)和Hellman&Friedman在內的私募股權公司，也宣布將以340億美元價格，收購美國最大醫療保健器材供應商Medl...
英研究首次揭示抗COVID-19保護基因 無症狀感染者基因表現高3倍
2021-06-07 / 記者 彭梓涵
近日，由英國紐卡斯爾大學(NewcastleUniversity)領導的研究，首次發現新冠病毒感染無症狀人群中，HLA-DRB1*04:01基因發現率為有症狀者3倍，證明有這種基因表現者對新冠病毒感染症狀有一定的保護程度。相關研究已發表在《HLA》期刊上。 該研究使用了次世代定序方式，分析了147名歐洲血統的感染者，其6號染色體上排列在一起的第一類、第二類人類白血球抗原(HLA)基因：進行HLA-...
2021亞洲生技大會如期舉行! 「疫情中生技產業再出發」
2021-06-06 / 記者 彭梓涵
今(6日)，台灣生物產業發展協會與全球BIO生技協會共同宣佈，「2021亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2021)」將於7月21日至25日如期舉行，並於7月19日開放「線上展覽」與「公司展望說明」、「一對一商機媒合」優先預覽，讓與會者更多時間了解參與公司及規劃媒合。 今年大會主題為「疫情中生技產業再出發(ABraveNewEraforBiotechnology)」，邀請多位重量級國際講者...
李鍾熙：盼法規放寬快篩 提振產業成為真正醫療大國
2021-06-04 / 記者 彭梓涵
今(4)日，苗栗縣電子工廠群聚感染事件導致工廠決定暫時停工事件，讓不少企業、電子大廠擔心，並積極尋求快篩產品，以自主防疫。 本刊特別採訪精準醫療協會李鍾熙理事長，他認為，「這次防疫跟不上疫情進展，主要還是受限許多法規要求。」 李鍾熙指出，「臺灣目前現況，檢驗試劑其實是足夠的，但在法規條件限制下，人手、場地不足，造成檢驗塞車、每日新增校正回歸數，顯示指揮中心篩檢量能已成為防疫瓶頸。」 開放產業與全民...
20年來首突破! Scynesis外陰道念珠菌感染口服藥 獲FDA批准
2021-06-03 / 記者 彭梓涵
美國時間2日，感染藥物研發公司Scynesis宣布，其開發之外陰道念珠菌(VVC)感染口服藥 BREXAFEMME ®(ibrexafungerp)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病治療20年來，第一個獲得批准的新型抗真菌藥物。 這項批准是基於兩項(VANISH306、VANISH303 )隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期臨床研究，實驗組患者，每日口服ibrexafung...
靈敏度達95%! 安盛生「數位智能COVID-19抗原快篩」獲歐盟認證
2021-06-02 / 記者 彭梓涵
今(2)日，安盛生科(6734)宣布，其研發製造的「數位COVID-19抗原快篩」，取得歐盟(CE)認證，此全數位化的COVID-19快篩解決方案，在巴西、美國臨床試驗證實靈敏度可達95%、特異度更達98%。 安盛生科總經理陳彥宇表示，根據先前在巴西完成的臨床實驗報告指出，此款全數位化的抗原快篩在症狀顯現後0-7天內，鼻咽樣本展現95%的靈敏度和98%的特異度。另外於美國完成的臨床驗證回顧性研究中...
