記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

輝瑞傳染性蜱媒腦炎疫苗獲FDA優先審查資格；加速新冠疫苗研發三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資

2021-02-24 / 記者彭梓涵

《中國》加速新冠疫苗研發三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資美國時間23日，中國疫苗研發公司三葉草生物製藥(CloverBiopharmaceuticals)宣布，完成2.3億美元C輪募資，本輪募資是由GLVentures、淡馬錫、OrbiMed和DelosCapital共同完成。三葉草生物製藥於去(2020)年投入新冠疫苗的研發，在過去一年中該公司總募資已超過4億美元，而該筆資金也將加速其...

思覺失調症神經元同步加速器

《Nature》子刊：日團隊操同步加速器光源揭思覺失調腦部神經元結構變異

2021-02-24 / 記者彭梓涵

近日，日本東海大學應用生化學系團隊，收集了8份健康與思覺失調(schizophrenia)患者的腦組織樣本，透過美國能源部建立的同步加速器—先進光子源(APS)與高解析度光學儀器，對組織進行奈米等級的3D成像，結果發現思覺失調患者其腦區域的神經元結構與健康人有明顯的差異。相關研究日前已發表在《TranslationalPsychiatry》期刊上。大腦皮層是由多個皮層區域組成，這些皮...

免疫療法 PD-1 PD-L1

賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准

2021-02-23 / 記者彭梓涵

美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症，做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係，但他們依然繼續在Libtayo進行合作，並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症，在此之前Libta...

三類醫材止血劑嬌生 Ei

王奕嵐研發第三類可吸收止血劑高階醫材取得全球40多國許可

2021-02-22 / 記者彭梓涵

嬌生集團(J&J)公司歷時最長，最負盛名的創新研發獎項「JohnsonMedal」，視同「J&J的諾貝爾獎」。去年11月公布2020JohnsonMedal，其中一項第三類高階醫材「SURGICEL®粉末吸收止血劑」，是由臺灣土生土長並服務於J&J旗下手術器材Ethicon全球產品研發部首席科學家暨研發技術長王奕嵐博士(Dr.AllenY.Wang)所領導開發之產...

新冠肺炎新聞集錦

食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗；Pfizer/BioNTech 要求FDA批准降低低溫保存門檻

2021-02-20 / 記者彭梓涵

《臺灣》食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗今(20)日，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，今日稍早衛福部會議中，已緊急授權阿斯特捷利康(AZ)與牛津大學共同開發的新冠疫苗。目前已完成德國、韓國、義大利生產廠審查，未來疫苗抵台後，僅需7-14天文件審查、疫苗抽查時間，即可依照WHO建議進行疫苗施打。《臺灣》泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下...

生物相似藥

泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標

2021-02-20 / 記者彭梓涵

今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。 TX05三期臨床試驗，招募受試人數809人，在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗，受試對象為HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）...

HIV-1 愛滋病病毒

《Cell》德科學家首次發現HIV不經脫殼完成核孔運輸感染細胞

2021-02-19 / 記者彭梓涵

美國時間18日，海德堡大學(HeidelbergUniversity)醫院、歐洲分子實驗室(EMBL)科學家，首次使用高解析成像科學設備(high-resolutionimaging)，成功觀察第一型愛滋病毒(HIV-1)感染細胞核過程，並發現HIV-1並未經過脫殼(uncoating)，直接穿過核孔複合體(nuclearporecomplex)感染細胞。相關研究已發表在《Cell》期刊上。過去...

新冠肺炎新冠疫苗病毒變異 E484K 林清詠

林清詠：新突變點E484K倍數成長現有疫苗失效堪憂

2021-02-19 / 記者彭梓涵

美商圖策智能(Graphen)於去年新冠疫情初期，利用AI數據分析工具繪製全球首個「COVID-19基因演化路徑分析」，今(19)日，創辦人林清詠表示，經持續追蹤其演化路徑分析上發現，在南非占大宗的E484K變異已經出現在紐約、日本、英國、巴西、加拿大、以及歐洲數個國家。E484K變異的病毒樣本數在最近一個月在某些地區(例如紐約）已經很快從3%增長到10%以上。在解析此變種病毒和常見抗體的分子結構...

新冠肺炎新聞集錦

日本批准Pfizer/BioNtech新冠疫苗近期開始施打；可同時檢測新冠病毒、A、B型流感 Thermo多重PCR獲FDA緊急使用授權

2021-02-17 / 記者彭梓涵

《臺灣》宣捷老人衰弱症異體間質幹細胞新藥獲FDAIND審查今(17)日，宣捷製藥宣布，自主研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症，已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）申請審查。宣捷表示，臺灣待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後，將與雙和醫院復健醫學部合作，於今年啟動收案。《臺灣》國光新冠疫苗布局2策略開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床 ...

新冠肺炎新冠疫苗

國光新冠疫苗布局2策略開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床

2021-02-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，國光生技(4142)表示，首代新冠候選疫苗一期臨床試驗，正依政府建議調整劑量，目前臨床二期試驗尚未獲得食藥署同意，國光也將於海外進行臨床二試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢，國光也正在開發次世代新冠疫苗，以應對突變病毒。國光於去(2020)年八月，完成技術補件，成為台灣首家取得衛福部核准，得以執行新冠疫苗一期試驗。國光表示，目前首代新冠疫苗一期臨床試驗，依政府建議調整劑...

阿茲海默症牙齦卟啉單孢菌

Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥因肝毒性暫停2/3期部分試驗

2021-02-17 / 記者彭梓涵

近(16)日，舊金山Cortexyme公司宣布，其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonasgingivalis,PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR388)，臨床2/3期GAIN試驗，因肝毒性產生不良反應，暫停開放標籤擴展（OLE）研究。 GAIN試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2/3期臨床試驗，評估牙齦蛋白酶(gingipain)抑制劑atuza...

mRNA疫苗新冠疫苗

小年夜好消息! Moderna宣布供應臺灣500萬劑新冠疫苗

2021-02-10 / 記者彭梓涵

編譯/彭梓涵美國時間9日，美國疫苗開發廠Moderna宣布，與臺灣和哥倫比亞(Colombia)政府簽署COVID-19疫苗供應協議，預計將分別供應500萬劑與1000萬劑。預計2021年中開始供貨。 Moderna的COVID-19疫苗目前尚未獲准在臺灣或哥倫比亞使用，該公司在一份聲明中表示，他們將與監管機構合作，在分發前尋求必要的批准。 Moderna執行長StéphaneBa...