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藥華藥Ropeg申請韓國ET藥證 估最快2026Q4取證
2026-03-01 / 新聞中心
今(1)日，藥華藥(6446)宣布，已完成於韓國提交旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)。依照韓國食品藥物安全部(MFDS)之審核程序，審核時間約8至12個月，預計最快2026年第四季取證。藥華藥也表示，其於全球推進Ropeg新適應症ET藥證申請，預計今年將陸續獲臺灣、日本、美國及中國核准，加計本...
6檔生技股馬年迎解盲 關鍵數據有望牽動股價走勢
2026-02-23 / 記者 彭梓涵
今(23)日，春節開工日台股首度站上34,000點大關，整體市場氣氛熱絡。相較之下，生技族群雖未全面跟漲，但仍有漢達(6620)、訊聯(1784)、睿生光電(6861)、北極星藥業-KY(6550)等4檔上市櫃個股強勢攻上漲停，並以漲停價作收，展現個股題材動能。 不過除了率先表態的個股外，今年將有仁新醫藥(6696)、藥華醫藥(6446)、仲恩生醫(7729)、安成生技(6610)、醣聯生技(41...
藥華藥Ropeg高劑量方案獲日本核准納入仿單
2026-02-23 / 新聞中心
昨(22)日，藥華醫藥股份有限公司(6446)宣布，日本厚生勞動省已核准旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg)高劑量給藥方案納入仿單。Ropeg已於2023年3月在日本獲准用於治療對現有治療方式效果不足或不適用之成人真性紅血球增多症(PV)患者。本次核准為用法用量調整，將新增高劑量起始與調升機制。 藥華藥說明，Ropeg原建議起始劑量為100微克，每2週增加50微克，最...
安成生泡泡龍新藥臨床二/三期期中分析 安全性過關、全球試驗續推
2026-02-05 / 新聞中心
今(5)日，安成生技(6610)宣布旗下開發中新藥 AC-203用於治療罕見疾病—單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS俗稱泡泡龍症)的全球臨床二／三期試驗EBShield，已取得期中分析結果。經數據安全監測委員會(DSMB)審查期中分析數據後，確認本試驗整體安全性無虞，並建議依原臨床試驗計畫繼續進行完成 80名受試者收案。 安成指出，EBShield整體試驗期程為 40週，包含 Par...
仁新斯特格病變新藥DRAGON II二/三期試驗完成收案 上半年提交FDA上市申請
2026-01-28 / 新聞中心
昨(27)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio,Inc公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）針對青少年斯特格病變(STGD1)的DRAGONII臨床二／三期臨床試驗已於日本、美國及英國完成60位受試者收案，其中有15位為日本人受試者，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請及後續商業化安排。Belite並規劃於2026年上半年先向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)...
【影音】研發型公司，和已經有營收的公司，真的要分開看！
2026-01-27 / 影音中心
【生醫名人錄】藥華藥驗證價值鏈：從燒錢到自產自銷一旦有營收，是授權？還是自己製造、自己賣？第一家靠新藥把自己養活的公司藥華藥！張鴻仁／上騰生技顧問董事長閱讀更多：https://reurl.cc/MMLld3
藥華藥Ropeg納NCCN高風險ET指南 FDA目標8月底審查完成
2026-01-26 / 新聞中心
近日，藥華藥(6446)公告，旗下Ropeginterferonalfa-2b已被美國國家綜合癌症網絡(NCCN)更新納入原發性血小板過多症(ET)診療指南，適用於現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患。公司並指出，已接獲美國食品藥物管理局通知，Ropeg用於ET的藥證申請審查完成目標日期為2026年8月30日。 藥華藥指出，NCCN此次更新係參考Ropeg用於ET的全球三期臨床試驗SURPASS...
仲恩生醫攜日本Cyto-Facto簽LOI 洽談Stemchymal®日本取證後量產供應
2026-01-14 / 新聞中心
今(14)日，仲恩生醫(7729)宣布，與日本再生醫療業者Cyto-Facto簽署合作意向書(LOI)，就旗下幹細胞產品Stemchymal®的委託製造合作展開洽談，作為未來在日本完成取證後的市場供應準備。仲恩指出，雙方後續將依國際法規與品質規範，針對製程技術移轉、品質管理與產能配置等合作內容進一步討論。仲恩說明，Cyto-Facto由社長YasunoriIshibashi帶領，前身為日本...
MPN「轉譯者」──前Incyte北美總經理Barry Flannelly為何加入藥華藥？
2025-12-24 / 記者 李林璦
臺灣首家走完從新藥開發到上市完整價值鏈的公司──藥華醫藥(6446)，在11月4日，迎來前Incyte北美總經理BarryFlannelly，擔任美國子公司獨立董事。Flannelly在生技製藥產業擁有近30年的領導經驗，橫跨產學研、長期深耕血液腫瘤與罕見疾病領域，是擴大全球MPN疾病認知並建立標準治療的「轉譯者」先驅，透過豐富的商業開發與全球營運經驗，造福全球無數患者。如今，在他的支持下，藥華醫...
昱厚生技鼻噴氣喘新藥 臨床二期首位受試者入組
2025-12-18 / 記者 吳培安
今(18)日，昱厚生技(6709)宣布其開發中鼻噴新藥AD17002，治療中度至重度嗜酸性白血球型氣喘的臨床二期試驗，已納入首位受試者。昱厚生技將藉由此試驗，評估AD17002的安全性評估和多項氣喘療效指標，並比較用藥組及對照組間首次氣喘惡化發作的時間以及惡化發作的頻率。 昱厚生技表示，該試驗為一項臨床二期的雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組、多劑量試驗，用於研究AD17002治療三個月，對成人中度...
昱厚讓蛋白藥專家黃一旭放棄退休、點頭擔任董座的關鍵？
2025-12-15 / 記者 吳培安
在新冠疫情中一度行情看漲、被貼上疫苗公司標籤的昱厚生技，今年6月獲得臺灣生技界公認的「蛋白製劑專家」——前國衛院生物製劑廠執行長黃一旭出任董事長，引發各界對於昱厚接下來策略方向的好奇。黃一旭在本刊專訪中表示，讓他義無反顧接任董座的關鍵，在於昱厚免疫調節技術平台的潛力，不只在於鼻噴便利性與免疫藥物的有效性，更蘊含著跨入廣泛呼吸道與速效免疫調節治療的龐大商機。在他與總經理徐悠深...
