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輝瑞異位性皮膚炎藥終獲FDA批准！ 將挑戰賽諾菲、再生元明星藥
2022-01-17 / 記者 巫芝岳
美國時間14日，輝瑞(Pfizer)宣布其異位性皮膚炎藥物Cibinqo(abrocitinib)，經美國食品藥物管理局(FDA)針對JAK抑制劑長達數個月的安全性審查後，終於獲得批准，有望挑戰賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)明星藥Dupixent在市場上的地位。Cibinqo為口服JAK1抑制劑，獲批用於治療中度至重度異位性皮膚炎患者，且使用者需滿足無法使用包括生物製劑在內的...
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Medicare擬納入百健阿茲海默藥 「條件極嚴格」恐打擊銷售；輝瑞砸10億美元 攜手Dren Bio開發腫瘤雙特異性抗體療法
2022-01-12 / 編採中心
《臺灣》默沙東新冠口服藥獲臺專案輸入核准發病5天內、具重症風險成人可用 今(12)日，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)宣布，經專家會議討論後，已核准默沙東(MSD)的新冠口服藥物Molnupiravir專案輸入。食藥署表示，該藥適用於發病5天內、具重症風險因子，且臨床上不適用其他治療選擇的成人輕度至中度COVID-19確診者。服藥者應確實完成完整的5天療程，並於治療期間及治療結束後，依照嚴重特...
以色列研究：輝瑞/BNT疫苗六個月後效果下降 建議60歲以上施打第三劑；顛覆DNA生產流程?! 法新創DNA Script C輪募得2億美元
2022-01-05 / 環球生技
《臺灣》樂齡網、醫聯網策略聯盟打造全方位銀髮照護服務 今(5)日，全臺最大銀髮照護用品連鎖「樂齡網」宣布，與全臺第一個數位健康照護平台「醫聯網」已在日前結為策略聯盟，共同攜手提供高齡者在健康檢查、醫療諮詢、照護人力與照護用品等全方位服務。 《臺灣》長聖生技2021上半年提早轉虧為盈EPS達6.3元 今(5)日，長聖國際生技(6712)宣布，2021年合併累計營收高達4億3884萬2千元，較去年同期...
健保署擴大給付多項藥品 預估每年2萬病人受惠；2022輝瑞、Teva、Bausch、GSK、Bayer等藥廠 近450項藥價調漲
2022-01-04 / 記者 彭梓涵
《臺灣》健保署擴大給付多項藥品預估每年2萬病人受惠今(4)日，中央健保署宣布，日前召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，在醫藥界、付費者代表及病友團體的共同努力下，再度擴大給付多項藥品，疾病範圍涵蓋社區性肺炎、活動性乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、血友病、帕金森氏症、癲癇等，預估五年內每年總計將有超過3,000名~20,000名病人受惠。 《臺灣》藥華藥PV新藥P1101納入美國最大...
以色列84萬人真實世界數據支持 FDA再擴大輝瑞新冠疫苗12至15歲第三加強劑EUA
2022-01-04 / 記者 彭梓涵
美國時間3日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已擴大其COVID-19疫苗於12至15歲兒童第三劑加強劑(booster)的緊急使用授權(EUA)，同時也將第二與第三劑接種時間間隔，從六個月減少至五個月。 FDA的批准是基於以色列一項50歲以上成年人的真實世界數據(RWD)分析，該研究共分析84萬人數據，其中75.8萬人接受輝瑞疫苗第三劑加強劑，根據2021...
FDA批准輝瑞口服新冠病毒特效藥！搶先默沙東、比瑞德西韋更便利
2021-12-23 / 記者 吳培安
美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)開發的新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用授權(EUA)，成為第一款新冠肺炎(COVID-19)患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。 輝瑞在上週公佈Paxlovid的最新療效數據，顯示如果高風險成人患者在首次出現症狀時在幾天內就服用，能夠降低住院或死亡風險達89%；如果在症狀出現的頭5天就服用，也能降低88%的住院或死亡風險。 FD...
輝瑞肌萎症基因療法驚傳1人死亡遭FDA叫停 高劑量安全性遭質疑
2021-12-22 / 記者 吳培安
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)傳出一名年輕的裘馨氏肌肉失養症(DMD)受試者，在基因療法1b期臨床試驗中，接受最高劑量治療後死亡，目前已遭FDA強制暫停，這個消息也使得腺相關病毒(AAV)作為基因療法載體，在高劑量下使用的安全性再度遭受質疑。 該名患者所參與的，是在美國進行的多中心1b期臨床試驗。該試驗招募了可行走(ambulatory)隊列和無法行走(non-ambulatory)隊列的D...
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輝瑞再斥6850萬美元建基因治療生產工廠 拼全球最高產能
2021-12-17 / 記者 李林璦
美國時間15日，輝瑞(Pfizer)宣布，在北卡羅萊納州德罕市(Durham)斥資6850萬美元開設基因治療製造工廠，佔地高達85,500平方英尺，將成為輝瑞旗下開發生物製劑科學部門的基地，將製造與分析輝瑞正在進行臨床試驗的基因治療和生物製劑。 輝瑞表示，該新工廠在未來幾年將創造50個新職位，並預計有40名員工將從附近的教堂山生技中心搬遷至新工廠。 該工廠輝瑞這是過去六年投資8億美元的其中一部份，...
第5個適應症！輝瑞JAK抑制劑Xeljanz獲FDA批准僵直性脊椎炎；慧智基因推HRD基因檢測 為五成卵巢癌患者個人化標靶藥
2021-12-16 / 環球生技
《臺灣》生華科兒童腦瘤新藥獲FDA孤兒藥資格認定 今(16)日，生華科(6492)公告開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)授與可用於治療髓母細胞瘤適應症的孤兒藥資格認定(OrphanDrugDesignation)。 生華科表示，髓母細胞瘤是一種惡性兒童腦瘤，在美國為超罕見兒科疾病，每年新增確診病患中六成為兒童，Silmitasertib具雙重抗癌機...
輝瑞67億美元收購Arena取得S1P受體調節劑新藥
2021-12-13 / 記者 王柏豪
美國13日，輝瑞公司（Pfizer）和ArenaPharmaceuticals聯合發布新聞，輝瑞將以約67億美元收購Arena，取得其旗下所開發治療多種免疫炎症疾病的創新潛在療法。根據雙方協議條款，輝瑞將以每股100美元的價格，以全現金交易收購Arena的所有已發行股票，總股權價值約為67億美元。 輝瑞炎症和免疫學全球總裁暨執行長MikeGladstone博士表示，「此次收購補充了輝瑞在炎症和免疫...
