抗疫重大里程！輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床

2021-09-02 / 記者劉馨香

美國時間1日，製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布，他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少，且皆為輸液或注射型，也一直供不應求，因此若抗新冠病毒口服藥物問世將是重大里程碑。輝瑞宣布，實驗性口服蛋白酶抑制劑PF-07321332，開始評估安全性和療效的樞紐臨床2/3期試驗，其中第一個受試者已服藥。此試驗為隨機、雙盲試驗，將招募1140名有症狀...

新冠肺炎新聞集錦

mRNA新銳Laronde B輪募資4.4億美元推進創新環狀RNA治療平台；輝瑞中重度異位性皮膚炎藥物臨床三期達終點

2021-08-31 / 記者彭梓涵

《臺灣》生華科新藥新冠重症臨床二期期中數據獲美DMC審查通過今(31)日，生華科(6492)宣布，新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國BannerHealth醫療機構進行的新冠肺炎重症臨床二期試驗，期中數據已獲得外部獨立臨床數據監查委員會(DataMonitoringCommittee，DMC)委員一致通過完成審查，毋須修改任何臨床試驗設計可持續收案。《臺灣》宏碁智醫攜手疾管署...

Catalent Delpharm Moderna 輝瑞新冠疫苗

全球搶疫苗歐盟批准Delpharm和Catalent兩大生產基地年底產百萬劑輝瑞、Moderna新冠疫苗

2021-08-26 / 記者李林璦

疫苗供不應求，Moderna今年預計生產高達10億劑的疫苗已被預購一空。為加強新冠肺炎(COVID-19)疫苗的供應，25日，歐洲藥品管理局(EMA)批准Delpharm和Catalent兩個生產基地，以及BioNTech工廠的一條新生產線，以幫助輝瑞(Pfizer)和Moderna生產新冠疫苗。希望今年年底能生產數百萬劑mRNA疫苗。 EMA旗下的人類用藥產品委員會(CHMP)授予Delphar...

免疫療法腫瘤醫學商業布局

輝瑞22.6億美元收購Trillium開發新途徑免疫檢查點抑制劑

2021-08-24 / 記者吳培安

美國時間23日，輝瑞(Pfizer)宣布以22.6億美元收購加拿大早期臨床階段公司TrilliumTherapeutics，該公司著眼於新途徑的免疫檢查點抑制劑(checkpointinhibitors)途徑、開發同類最佳(best-in-class)的血液腫瘤藥物，並獲得輝瑞青睞，有機會成為繼PD-1、PD-L1後另一種重要的免疫腫瘤療法。在交易協議之下，輝瑞將以每股18.50美元的價格，獲得...

新冠疫苗 COVID-19

美國首支！輝瑞/BNT新冠疫苗獲FDA完全批准

2021-08-24 / 記者劉馨香

美國時間23日，輝瑞/BNT(Pfizer/BioNTech)新冠(COVID-19)疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，適用於16歲以上的人口接種，使其成為美國首支獲得完全批准的新冠疫苗。至於其他公司的新冠疫苗，莫德納(Moderna)已於6月1日向美國FDA提交完全批准申請，而阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和嬌生(J&J)也預計在今年底前提交申請。輝瑞/BNT新...

類風溼性關節炎特發性關節炎兒童特發性關節炎 JAK抑制劑

輝瑞XELJANZ再取歐盟批准！歐洲首個兒童特發性關節炎JAK抑制劑上市

2021-08-23 / 記者彭梓涵

近(20)日，輝瑞(Pfizer)宣布，其適用於治療患有中至重度的類風濕性關節炎藥物XELJANZ (tofacitinib) ，獲歐盟委員會(EC)批准新適應症，用於治療兒童特發性關節炎(JIA)和幼年型乾癬性關節炎(PsA)，對既往使用類風濕性關節炎藥物DMARDs治療反應不佳的兩歲及以上患者。 XELJANZ去年9月，先獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於JIA，今年獲得EC批准，則使X...

心肌炎新冠疫苗 Moderna 輝瑞

《華盛頓郵報》：Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍！？美國FDA、CDC調查中

2021-08-23 / 記者李林璦

美國時間20日，據《華盛頓郵報》(WashingtonPost)報導，知情人士透露，聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據，並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險，比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高；加拿大的研究數據也顯示，Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。不過聯邦衛生官員也強調，在新數據中，副作用仍然很少見。美國疾病管制與預防中心(...

輝瑞新冠疫苗

對抗新冠變種！輝瑞拼16歲以上第三劑疫苗施打FDA授權

2021-08-17 / 記者劉端雅

美國時間16日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，已經向美國食品藥物管理局(FDA)提交一份新冠疫苗的早期臨床試驗數據，為16歲及以上的民眾(不僅是免疫功能低下者)申請接種追加第三劑新冠疫苗的授權。兩家公司指出，在第一階段試驗中，疫苗的加強劑量，針對原始新冠病毒株以及Beta和Delta變異株，能產生更高的中和抗體。臨床試驗參與者在接種第二劑疫苗後，大約8到9個月接種雙倍(two-dos...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗 Moderna

美CDC、FDA批准免疫低下者接種輝瑞、Moderna第3劑新冠疫苗

2021-08-16 / 記者李林璦

美國時間13日，美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫接種實踐諮詢(ACIP)委員會一致投票同意，允許免疫功能低下者接種第3劑輝瑞(Pfizer)或Moderna新冠疫苗，並建議第3劑接種應該要與初始接種的mRNA疫苗相同。美國食品和藥物管理局(FDA)於12日晚間宣布，擴大輝瑞或Moderna疫苗的緊急使用授權(EUA)予700萬名免疫系統較弱的美國人接種，其後CDC便召開了此次會議。而由於...

輝瑞戒菸學名藥

專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)批准，製藥巨頭遠藤國際(EndoInternational)旗下公司ParPharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥，將衝擊戒菸藥市場。輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批，在2017年至2020年間銷售額超過40億美元，雖然主因是由於該藥物的價格持...

再生元輝瑞財報

2021Q2財報出爐！藥業從疫情復甦再生元、輝瑞營收反彈成長近2倍

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，外媒《Fierce》彙整各大國際製藥業2021年第二季的財報指出，雖然新冠肺炎(COVID-19)尚未結束，但大多數藥廠銷售額比其他領域復甦更快，再生元(Regeneron)整體銷售額與去年同期相比成長163%、輝瑞(Pfizer)成長92%、阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)成長27%，多與新冠疫苗或新冠藥物有關，但要回到新冠疫情衝擊之前的規模，還有很長的路要走。反彈...

新冠疫苗新冠病毒

輝瑞、莫德納疫苗齊漲價1至2成！富比世專家：恐影響歐盟疫苗接種計畫

2021-08-02 / 記者吳培安

美國時間2日，美國紐約市立大學衛生政策管理教授BruceY.Lee於《富比世》撰文指出，輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)兩家全球新冠肺炎疫苗主要生產商，將在最新一筆訂單中，提高供給歐盟疫苗的售價，恐將影響歐盟各會員國政府的接種計畫推行，甚至可能延燒到低收入地區，在大流行期間提高售價並不是好主意。 Lee表示，據《路透社》(Reuters)指出，每劑輝瑞疫苗將漲價25%，來到19.5歐...