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南光(1752)美好挺挑戰輝瑞專利到期案，9/14向法院提存擔保免假執行(更新)
2021-09-14 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)1752南光公司提供序號 1 發言日期 110/09/14 發言時間 15:53:29發言人 蔡文泳 發言人職稱 處長 發言人電話 06-5984121分機2286主旨 輝瑞大藥廠主張本公司美好挺產品侵害其專利權請求損害賠償之訴訟判決(更新進度)符合條款 第 2 款 事實發生日 110/09/14說明 1.法律...
兒童新冠疫苗見曙光 輝瑞/BNT秋季可望在美上市；Cytiva砸15億美元全球持續擴張 山東威高產線擴建、上海研發中心揭幕
2021-09-13 / 環球生技
《臺灣》國光新冠疫苗獲印尼BPOM核准進行2期臨床 今(13)日，國光生技(4142)宣布，其開發的新冠疫苗，已獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准進行劑量探索二期臨床試驗。 國光表示，印尼正處新冠Delta病毒流行高峰，在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據，而這也是國光次世代疫苗臨床開發的起點。若一切順利，將據此規劃三期人體臨床試驗，國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策...
2021年H1最暢銷11大新冠疫苗/藥物大公開！ 輝瑞疫苗銷售額高達200億美元
2021-09-11 / 記者 李林璦
美國時間8日，外媒《GeneticEngineering&BiotechnologyNews》(GEN)發布了，2021年上半年銷售額前11高的新冠肺炎(COVID-19)疫苗/藥物排名，其中輝瑞(Pfizer)/BNT的新冠疫苗COMIRNATY®(BNT162b2)在2021年H1銷售額高達199.27億美元，位居第一，而第二名為莫德納(Moderna)的新冠疫苗mRNA-12...
追趕競爭對手GSK、嬌生！ 輝瑞RSV次單位疫苗啟動三期試驗
2021-09-03 / 記者 彭梓涵
美國時間2日，輝瑞(Pfizer)宣布，已啟動一項針對呼吸道融合病毒(RSV)的大規模成人3期臨床試驗，該試驗將進行其開發的RSV二價融合前(pre-fusion)F次單位候選疫苗功效性、免疫原性、安全性的研究。 這項名為Renoir的3期試驗，是全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，預計將招募30,000名60歲以上受試者，研究主要目標將評估，接下來秋季會開始的RSV季節感染，輝瑞的RSV疫苗在...
抗疫重大里程！輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床
2021-09-02 / 記者 劉馨香
美國時間1日，製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布，他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少，且皆為輸液或注射型，也一直供不應求，因此若抗新冠病毒口服藥物問世將是重大里程碑。輝瑞宣布，實驗性口服蛋白酶抑制劑PF-07321332，開始評估安全性和療效的樞紐臨床2/3期試驗，其中第一個受試者已服藥。此試驗為隨機、雙盲試驗，將招募1140名有症狀...
mRNA新銳Laronde B輪募資4.4億美元 推進創新環狀RNA治療平台；輝瑞中重度異位性皮膚炎藥物臨床三期達終點
2021-08-31 / 記者 彭梓涵
《臺灣》生華科新藥新冠重症臨床二期期中數據獲美DMC審查通過今(31)日，生華科(6492)宣布，新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國BannerHealth醫療機構進行的新冠肺炎重症臨床二期試驗，期中數據已獲得外部獨立臨床數據監查委員會(DataMonitoringCommittee，DMC)委員一致通過完成審查，毋須修改任何臨床試驗設計可持續收案。 《臺灣》宏碁智醫攜手疾管署...
全球搶疫苗 歐盟批准Delpharm和Catalent兩大生產基地 年底產百萬劑輝瑞、Moderna新冠疫苗
2021-08-26 / 記者 李林璦
疫苗供不應求，Moderna今年預計生產高達10億劑的疫苗已被預購一空。為加強新冠肺炎(COVID-19)疫苗的供應，25日，歐洲藥品管理局(EMA)批准Delpharm和Catalent兩個生產基地，以及BioNTech工廠的一條新生產線，以幫助輝瑞(Pfizer)和Moderna生產新冠疫苗。希望今年年底能生產數百萬劑mRNA疫苗。 EMA旗下的人類用藥產品委員會(CHMP)授予Delphar...
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輝瑞22.6億美元收購Trillium開發新途徑免疫檢查點抑制劑
2021-08-24 / 記者 吳培安
美國時間23日，輝瑞(Pfizer)宣布以22.6億美元收購加拿大早期臨床階段公司TrilliumTherapeutics，該公司著眼於新途徑的免疫檢查點抑制劑(checkpointinhibitors)途徑、開發同類最佳(best-in-class)的血液腫瘤藥物，並獲得輝瑞青睞，有機會成為繼PD-1、PD-L1後另一種重要的免疫腫瘤療法。 在交易協議之下，輝瑞將以每股18.50美元的價格，獲得...
美國首支！輝瑞/BNT新冠疫苗獲FDA完全批准
2021-08-24 / 記者 劉馨香
美國時間23日，輝瑞/BNT(Pfizer/BioNTech)新冠(COVID-19)疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，適用於16歲以上的人口接種，使其成為美國首支獲得完全批准的新冠疫苗。至於其他公司的新冠疫苗，莫德納(Moderna)已於6月1日向美國FDA提交完全批准申請，而阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和嬌生(J&J)也預計在今年底前提交申請。輝瑞/BNT新...
輝瑞XELJANZ再取歐盟批准！歐洲首個兒童特發性關節炎JAK抑制劑上市
2021-08-23 / 記者 彭梓涵
近(20)日，輝瑞(Pfizer)宣布，其適用於治療患有中至重度的類風濕性關節炎藥物XELJANZ (tofacitinib) ，獲歐盟委員會(EC)批准新適應症，用於治療兒童特發性關節炎(JIA)和幼年型乾癬性關節炎(PsA)，對既往使用類風濕性關節炎藥物DMARDs治療反應不佳的兩歲及以上患者。 XELJANZ去年9月，先獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於JIA，今年獲得EC批准，則使X...
《華盛頓郵報》：Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍！？ 美國FDA、CDC調查中
2021-08-23 / 記者 李林璦
美國時間20日，據《華盛頓郵報》(WashingtonPost)報導，知情人士透露，聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據，並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險，比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高；加拿大的研究數據也顯示，Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。 不過聯邦衛生官員也強調，在新數據中，副作用仍然很少見。美國疾病管制與預防中心(...
對抗新冠變種！輝瑞拼16歲以上第三劑疫苗施打FDA授權
2021-08-17 / 記者 劉端雅
美國時間16日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，已經向美國食品藥物管理局(FDA)提交一份新冠疫苗的早期臨床試驗數據，為16歲及以上的民眾(不僅是免疫功能低下者)申請接種追加第三劑新冠疫苗的授權。兩家公司指出，在第一階段試驗中，疫苗的加強劑量，針對原始新冠病毒株以及Beta和Delta變異株，能產生更高的中和抗體。臨床試驗參與者在接種第二劑疫苗後，大約8到9個月接種雙倍(two-dos...
