FDA報告：老年人接種輝瑞/BNT疫苗4項不良事件非安全性問題

2021-07-14 / 記者李林璦

美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)發布針對老年人接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗的安全性報告，接種輝瑞/BioNTechmRNA新冠疫苗的65歲以上老年人，可能與四項不良事件(adverseeventsofinterest,AEI)有關。此外，FDA也要求嬌生(Johnson&Johnson)需在疫苗的標籤上添加新的警告資訊：在接種疫苗後42天內，罹患罕見的神經發炎症狀「格林...

新聞集錦

美FDA收緊Biogen阿茲海默新藥Aduhelm適用範圍；輝瑞將向美FDA提出新冠疫苗第三劑緊急授權

2021-07-09 / 環球生技

《臺灣》華碩開發影像AI判讀系統提升早期篩檢肺癌能力今(9)日，華碩與臺大宣布，雙方合作發表七篇論文，皆獲國際頂尖學術會議提前接受(acceptance)。此次產學合作的研發成果，將導入華碩肺癌早期醫療影像智慧判讀系統、智慧編碼以及深度學習軟體。七篇研究之中，獲醫學影像運算與電腦輔助介入會議(MICCAI)接受的研究，內容以肺癌為目標，以AI協助篩檢早期症狀，僅需將患者報告以模型讀取，即完成特...

新冠疫苗流感莫德納輝瑞賽諾菲

Moderna啟動新型流感組合疫苗臨床1/2期試驗

2021-07-08 / 記者李林璦

美國時間7日，新冠疫情讓mRNA技術突飛猛進，並首次取得美國食品藥物管理局(FDA)的認可，因此，莫德納(Moderna)展開下一步行動─新型季節性流感疫苗，目前臨床1/2期試驗已啟動，並且為首位受試者接種疫苗。目前在mRNA流感疫苗的戰局中，莫德納已被賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)追上甚至超越。莫德納正在開發的新型季節性流感疫...

新冠肺炎新冠疫苗輝瑞

《Nature》輝瑞mRNA新冠疫苗可誘發長期免疫反應、對抗3種變種病毒

2021-06-29 / 記者李林璦

美國時間28日，華盛頓大學醫學院(WashingtonUniversitySchoolofMedicine)針對輝瑞(Pfizer)/BNT的mRNA新冠疫苗研究發現，該疫苗誘發的免疫反應既強烈又持久，在接種第1劑後的4個月，受試者的淋巴結內仍存在生長中心(Germinalcenter)可以產生靶向新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫細胞。該論文發表於《Nature》。此外，在芬蘭的研究中，也...

新冠疫苗新冠病毒混打試驗

英新冠疫苗混打試驗結果出爐：輝瑞、AZ混打皆可產生更強健免疫力

2021-06-29 / 記者吳培安

昨(28)日，外媒報導由英國牛津大學主導、於英國境內展開的新冠疫苗混打試驗「Com-COV」釋出最新結果，該研究發現在間隔4週的接種時程中，輝瑞疫苗、再接種AZ疫苗的混打接種者無論是先打哪一種，均可產生比2劑AZ疫苗接種者，產生更強健(robust)的抗病毒免疫反應。 Com-COV臨床試驗是由英國國家疫苗接種計畫評估委員會(NationalImmunisationScheduleEvaluati...

新冠肺炎新冠疫苗印度變異株 Delta B.1.617

英研究：輝瑞、AZ新冠疫苗抗印度變異株預防住院率達9成

2021-06-25 / 記者彭梓涵

近日，英國公共衛生部門(PHE)一項真實世界數據分析研究指出，輝瑞(Pfizer)與阿斯特捷利康(AZ)生產的新冠疫苗，在接種兩劑疫苗後對抗印度Delta變異株(B.1.617譜系)上，預防住院治療的有效率，分別達96%、92%。除了PHE的研究外，6月17日牛津大學發表在《Cell》期刊的研究，針對康復者與接種疫苗者的血漿進行分析，結果也顯示，目前可用的疫苗包括AZ新冠疫苗在內，接種兩劑新冠...

新冠肺炎輝瑞 Moderna

美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤

2021-06-25 / 記者吳培安

美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出，目前已獲批准的兩種mRNA疫苗，包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，與接種後罕見心臟發炎存在相關性，隨後，美國食品藥物管理局(FDA)也宣布，將很快要求兩業者加註對青少年和年輕人的潛在風險警示標籤。據美CDC的疫苗安全資料庫(VaccineSafetyDatalink)資料顯示，在12-39歲的mRNA疫苗接種者中，發生...

新冠肺炎輝瑞 Moderna

美CDC：mRNA新冠疫苗存心肌炎風險青少年、年輕男性第二劑後風險較高

2021-06-24 / 記者吳培安

今(24)日，美國疾病管制與預防中心(CDC)顧問委員會表示，目前已獲批的兩種mRNA新冠疫苗——莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，和接種後的罕見心肌炎(myocarditis)、心包膜炎(pericarditis)事件可能的確有相關，目前正積極展開研究中。據外媒《路透社》(Reuters)報導，有專業醫師參與的CDC免疫實踐顧問委員會(ACIP)疫苗安全技...

新冠肺炎去中心試驗數位醫療 BIODigitalTaiwanDay

輝瑞臨床開發負責人Sandeep Menon：疫後穿戴裝置、數位影像加速全球去中心化臨床試驗

2021-06-23 / 記者彭梓涵

今(23)日，由新英格蘭玉山科技協會(NJME)主辦，經濟部中小企業處南港生技育成中心協辦「BIODigitalTaiwanDay」線上論壇，論壇上半場主題「DigitalTransformationwithpharma」邀請輝瑞(Pfizer)早期臨床開發負責人SandeepMMenon、RunwayGrowthCapital總經理RobertLake、以及SantéVenture...

疫苗流感疫苗 mRNA

搶先Moderna、輝瑞！賽諾菲攜Translate Bio 流感mRNA疫苗進一期臨床

2021-06-23 / 記者巫芝岳

美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)和TranslateBio聯合宣布，已在美國展開mRNA流感疫苗的一期臨床試驗，為目前全球首項進入臨床階段的流感mRNA疫苗，領先同樣正在開發該項目的Moderna、輝瑞(Pfizer)和CureVac。賽諾菲和TranslateBio表示，該試驗將評估編碼A/H3N2流感病毒血凝素蛋白的單價流感疫苗，測試其安全性和免疫原性。其中包括MRT5400和MRT54...

BIO2021 新冠疫苗 Pfizer

輝瑞董事長Albert Bourla：目標2年產70億劑新冠疫苗科學終將獲勝！

2021-06-15 / 記者吳培安

美國時間14日，輝瑞大藥廠(Pfizer)董事長暨執行長AlbertBourla，受邀於北美數位生技展(BIODigital2021)中，與美國生物科技創新組織(BiotechnologyInnovationOrganization,BIO)主席MichelleMcMurry-Heath對談，分享在疫情下輝瑞如何打破疫苗開發的障礙(BreakingBarriersinVaccineDevelopm...

新聞集錦

衛福部核准達亞、萊鎂醫 2項居家新冠篩檢專案輸入；美政府買5億劑輝瑞新冠疫苗捐百個中低收國家

2021-06-11 / 環球生技

《臺灣》衛福部核准達亞、萊鎂醫2項居家新冠篩檢專案輸入今(11)日，衛福部食藥署更新因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)申請醫療器材專案輸入之核准名單，核准達亞國際及萊鎂醫，以專案輸入2項家用型新冠病毒核酸檢測試劑。預計臺灣民眾近期便可在家自行進行新冠病毒篩檢。這兩款試劑是出自美國LuciraHealth，於2020年11月獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，也是美國首款居家檢測試劑，在...