BrainStorm漸凍症細胞療法仍落空美FDA諮詢委員會17比1反對

2023-09-28 / 記者劉馨香

美國時間27日，BrainStormCellTherapeutics所開發、用於治療輕度至中度肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)的實驗性細胞療法NurOwn(debamestrocel)，遭到美國食品藥物管理局(FDA)諮詢委員會以17比1票強烈反對批准，理由涵蓋療效、安全性和產品製造等問題。這可能成為BrainStorm從2021年多次尋求監管機構批准以來，受到的最後打擊。美國FDA首...

新聞集錦

安特羅腸病毒疫苗越南最大疫苗商簽銷售合約；BrainStorm漸凍症細胞療法再遭FDA反對

2023-09-26 / 環球生技

《台灣》安特羅腸病毒疫苗越南最大疫苗商簽銷售合約今(26)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布，與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂其腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)的代理銷售合約，鎖定越南一年超過100萬的新生兒市場，做為進軍東南亞的前哨站。安特羅表示，腸病毒疫苗除了供應台灣幼兒防疫外，由於安特羅腸病毒疫苗已在越南完成三期臨床收案，再加上越南也是腸病毒71型...

臨床商化

長佳智能(6841)「EFAI RTSuite CT HCAP-Segmentation System」獲美國FDA上市許可

2023-09-26 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6841長佳智能　公司提供序號 1 發言日期 112/09/26 發言時間 13:36:54發言人李友錚發言人職稱總經理兼總管理處長發言人電話 04-2321-3838主旨本公司「EFAIRTSuiteCTHCAP-SegmentationSystem」獲美國FDA上市許可符合條款第 53 款事實發生...

AI 人工智慧心臟病

諾和諾德攜Flagship AI藥新創Valo Health 27億美元攻心臟病治療

2023-09-26 / 記者劉馨香

美國時間25日，諾和諾德(NovoNordisk)與旗艦級生技創投FlagshipPioneering育成的子公司ValoHealth，達成6000萬美元預付款、總價值27億美元的合作協議，將藉由ValoHealth擁有的大型人體資料庫與人工智慧(AI)平台開發心臟病藥物。諾和諾德可獲得Valo使用其AI藥物開發平台「OpalComputationalPlatform」，所開發的3個心血管疾病臨床...

阿茲海默症 AI 軟體醫材失智大腦神經退化性疾病

中國首批阿茲海默症AI評估軟體助攻早期診斷

2023-09-26 / 記者劉馨香

近日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准了由醫未(銥磑)醫療研發的人工智慧(AI)阿茲海默症(AD)磁振造影輔助評估軟體——「醫未腦醫生」三類醫療器材註冊證。此為中國首款用於AD診療輔助評估的AI軟體產品。該批准所根據的臨床試驗，是由首都醫科大學宣武醫院盧潔院長團隊發起，中南大學湘雅二醫院劉軍主任團隊、溫州醫科大學附設第一醫院楊運俊主任團隊參與研究。研究顯示，此AI軟體...

生理參數遠距醫療軟體醫材 AI

鉅怡智慧影像式心率量測軟體獲美FDA認證促智慧醫療普及化

2023-09-25 / 記者劉馨香

今(25)日，鉅怡智慧宣布，旗下FaceHeartVitals™SDK的影像式心率量測軟體，已於今年9月1日正式通過美國食品藥物管理局(FDA)二級醫療器材軟體認證(ClassII SaMD)，獲批用於評估脈搏率、心率、呼吸速率(respirationrateand/orbreathingrates)，但未批准獨立用於診療。鉅怡智慧表示，此為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA...

拉斯克獎 AI 蛋白質結構 OCT 眼科

2023拉斯克獎得主出爐！眼科OCT先驅James G. Fujimoto、AlphaFold開發者Demis Hassabis等人獲獎

2023-09-22 / 記者劉馨香

美國時間21日，被視為「諾貝爾獎風向球」的拉斯克獎(LaskerAwards)公布2023年得主，「基礎醫學研究獎」頒發給開發出人工智慧(AI)系統AlphaFold的DemisHassabis和JohnJumper，表彰他們創造出預測蛋白質三維結構的革命性技術。「臨床醫學研究獎」由發明光學同調斷層掃描(OCT)技術的JamesG.Fujimoto、DavidHuang、EricA.Swanson...

SaMD 退化性關節炎醫療AI 醫療科技采風智匯

采風智匯退化性關節炎AI判讀軟體獲TFDA、FDA雙認證

2023-09-21 / 記者彭梓涵

今(21)日，人工智慧輔助系統開發商采風智匯(AIM)宣布，其開發的全台首個X光影像自動判讀退化性關節炎病徵與分級的AI輔助軟體DeepXray，日前取得台灣衛福部食藥署軟體醫療器材(SaMD)查驗登記，近期再獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)二類醫材許可。采風智匯創辦人李文豪表示，去年底完成DeepXray產品開發，在不到一年時程內陸續取得臺灣衛福部醫療器材品質認證(QMS)、國際醫...

AI 人工智慧智慧醫療生成式AI

生成式AI未來已來！台灣智慧醫療如何並肩世界？

2023-09-20 / 記者劉馨香

GPT-4的應用已衝擊各個產業，其中也包括攸關性生命的醫學領域，今(20)日，在「AI共生超越想像」智慧醫療高峰論壇中，除了微軟全球資深副總裁彼得‧李(PeterLee)發布《AI醫療革命》著作，廣達電腦、華碩雲端、默克藥廠、台中榮總、台北醫學大學、國衛院代表，也一同探討台灣智慧醫療科技趨勢與展望，與全球智慧醫療革命到台灣落地實踐等議題。擁抱AI行政院發布「生成式AI指引」有鑑於生成式AI能將...

AI 失智症智慧醫療腦齡預測

盛弘逾2千萬策略投資上頂推全球首創dMRI結合AI腦齡檢測預測失智風險

2023-09-20 / 記者劉馨香

今(20)日，盛弘醫藥(8403)宣布，以2,002萬元認購醫學影像AI公司上頂醫學影像科技，完成對上頂pre-B輪的策略投資，持股上頂9.71％，並取得一席董事。盛弘表示，上頂的腦齡評估AI能預測失智症風險，對於已是高齡社會的臺灣，是促進社會健康老化的重要工具。盛弘董事長楊弘仁表示，上頂「腦神經年齡評估檢測」是全球第一個結合擴散磁振造影(dMRI)與人工智慧，提供客觀評量大腦健康的產品，可用來預...

蓋茲基金會 GEHealthcare AI 人工智慧超音波

GE Healthcare獲蓋茲基金會4,400萬美元 AI超音波改善中低收入國家產婦健康

2023-09-19 / 記者劉馨香

美國時間18日，奇異醫療(GEHealthcare)宣布，獲得比爾和梅琳達蓋茲基金會(Bill&MelindaGatesFoundation)超過4,400萬美元的補助，支持其人工智慧(AI)超音波子公司CaptionHealth開發人工智慧超音波影像自動評估工具，讓中低收入國家的人民受惠於超音波檢查。此AI工具預計能適用於廣泛的超音波設備和探頭，包括價格便宜、易於使用的手持式掃描儀，並將...

Flagship GenerateBio 蛋白質藥機器學習 AI

Flagship AI蛋白藥新創Generate Bio C輪募2.73億美元、首個藥物進臨床

2023-09-15 / 編輯熊佳駒

美國時間14日，由旗艦級生技創投FlagshipPioneering育成的子公司GenerateBiomedicines，宣佈完成C輪融資，共籌得了用於支持其自體免疫疾病、癌症和傳染病藥物的2.73億美元，既有的投資者包括其母公司FlagshipPioneering、美國風投公司ArchVenturePartners、和阿聯酋的阿布達比投資局(ADIA)；於C輪加入的有大藥廠安進(Amgen)、晶...