《Nature》涉及多種人類疾病、訊號傳導 CK2成下一個熱門生物標誌；新增333例本土感染 5/19日起暫緩外籍人士入境、轉機

2021-05-17 / 記者彭梓涵

《臺灣》新增333例本土感染5/19日起暫緩外籍人士入境、轉機今(17)日，中央流行疫情指揮中心公布國內新增335例COVID-19確定病例，分別為333例本土及2例境外移入。指揮中心也將定5/19日起暫停未持有我國居留證的非本國籍人士入境，及暫停旅客來台轉機。《臺灣》安特羅快篩檢測試劑直送北中南助攻防疫今(17)日，安特羅生技(6564)表示，台灣爆發多起社區群聚感染事件，台北市政府率先成立...

上市申請/上市許可醫療器材

音響跨醫材!? Bose助聽器獲美FDA認證、挾低價優勢在美上市

2021-05-14 / 記者吳培安

美國時間11日，博士音響(Bose)宣布，其已經取得美國FDA創新醫材認定(denovoclearance)認證的助聽器產品SoundControl，將在本月18日上市，供輕至中度聽力喪失的成人患者使用，且消費者可不需經醫師指示或處方簽，直接透過智慧型手機App調整設定，成為繼Apple公司在2018年推出感測心電圖的Applewatch後，另一電子消費產品巨頭跨入醫療器材的實例。此產品的前一代助...

永昕 CDMO

永昕2021年Q1營收成長4倍設研發中心攻細胞治療、ADC藥物

2021-05-13 / 記者李林璦

今(13)日，永昕生醫(4726)公佈最新季度財務報告，2021年第一季營收2.92億元，較去年同期成長四倍，稅後淨利1.14億元，每股盈餘0.85元。昨(12)日永昕董事會也通過將營運總部遷至竹北生醫園區並同時設立研發中心。該研發中心之用途為進一步拓展新穎連續性製程技術的開發能力以及細胞治療、抗體藥物複合體(ADC)藥物等創新生技類目之產品組合。永昕生醫表示，生物藥委託開發暨製造服務(CDM...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞Q1財報出爐新冠疫苗有望創下史上年銷售額最高藥物逾260億美元

2021-05-05 / 記者李林璦

美國時間4日，輝瑞(Pfizer)公布第一季財報，營收高達146億美元，成長高達42%，而其中輝瑞/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗佔35億美元。輝瑞預計，2021年將生產約25億劑新冠疫苗，今年新冠疫苗的營收將達到260億美元，有望成為史上銷售額最高的藥物。 *新冠疫苗有望擴展12-15歲青年接種輝瑞/BioNTech新冠疫苗是首個獲美國食品藥品管理局(FDA)授予緊急使用授權(...

藥華藥藥證 PV

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批有望22個月內取證

2021-05-03 / 記者李林璦

今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...

NBRPDemoDay

七分經濟、三分研發匯聚台生技資金、技術、人才循環升級

2021-04-28 / 記者李林璦

今(28)日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦為期兩日的「2021NBRPDemoDay國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」，首先由中研院院長廖俊智、前副總統陳建仁、DCB董事長涂醒哲為活動揭開序幕。 *廖俊智：台灣生醫逐漸產業化有望如ICT成指數型成長廖俊智首先致詞表示，諾貝爾獎淨零排放高峰會議中，討論到美國是疫情最嚴重國家，也是疫苗開發...

瑩碩緩控釋技術平台獲在臺專利衍生產品拚藥證申請

2021-04-15 / 記者彭梓涵

今(15)日，瑩碩生技(6677)宣布，自行研發的緩控釋技術平台，其「緩釋性醫藥組合物及其製備方法」取得經濟部智慧財產局發明專利。總經理顏麟權表示，該項專利，已成功應用在一項持續性藥效膜衣錠治療良性前列腺肥大產品，此產品於2016年在台上市，近3年複合成長率近達3成。顏麟權表示，自行研發的「吸收長效釋放系統(ExtendedAbsorptionReleaseSystem,EARS)」技術平台，能...

CRO ThermoFisherScientific

今年最大筆CRO併購！？傳賽默飛世爾150億併購CRO公司PPD Inc.

2021-04-15 / 記者李林璦

美國時間15日，據外媒《華爾街日報》指出，有知情人士透露，賽默飛世爾科技(ThermoFisherScientific)將以超過150億美元的價格收購臨床試驗委託研究機構(Contractresearchorganization,CRO)公司PPDInc.，據傳兩家公司最快將在本週完成交易。消息一出，PPD股價收盤上漲12％，至43.5美元，賽默飛世爾下跌1.4％，至478美元。目前兩家公司對此...

新冠肺炎再生元

Regeneron新冠雙抗體雞尾酒療法預防病毒感染81%

2021-04-13 / 記者李林璦

美國時間12日，再生元(RegeneronPharmaceuticals)宣布，與美國國家衛生研究院(NIH)合作的新冠肺炎(COVID-19)REGEN-COV™抗體雞尾酒療法臨床3期試驗結果，可降低81%與新冠肺炎患者密切接觸的未感染者(例如患者的同居者)的感染風險，將向美國食品藥物管理局(FDA)申請擴大使用抗體療法作為預防性療法。該臨床3期試驗為雙盲、安慰劑對照試驗，評估RE...

交通大學臺北榮民總醫院瓜子臉

什麼樣的臉型最有吸引力？榮陽團隊科學實證：瓜子臉比率75%最優

2021-04-12 / 記者李林璦

今(12)日，國立陽明交通大學與臺北榮民總醫院的研究指出，只要兩側下顎骨角的距離，與兩側顴骨的距離比例越接近75%，就是最具吸引力的臉型。反之如果比例大於83%，恐怕會被認為是國字臉。這個下顎骨角距離與顴骨距離的比例，呈現了正面臉型從上到下向內收斂的幅度(facialtaperness)，姑且稱之為瓜子臉比率。研究人員以研究團隊的一名成員臉型拍照，為了避免臉型長度比例影響判斷標準，臉型照片依據...

BCMA CAR-T

不讓BMS專美於前! 楊森、南京傳奇提交BCMA CAR-T療法BLA申請

2021-04-09 / 記者彭梓涵

近(5)日，中國金斯瑞(Genscript)旗下南京傳奇生技(LegendBiotech)宣布，與嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen)，合作開發治療多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)患者的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）之CAR-T療法cilta-cel，已向美國FDA提交生物製劑許可申請(BLA)，有望年底取得藥證。此次提交是基於一項名為CARTITUDE-1的關鍵性...

阿茲海默症先天免疫系統 tau蛋白

刺激先天免疫抗阿茲海默症? 美研究白血球刺激素降低tau蛋白24%

2021-04-08 / 記者彭梓涵

近日，由科羅拉多大學安舒茲醫學院的阿茲海默症和認知中心（CUAnschutz）進行的2期臨床試驗，使用一種癌症治療後刺激嗜中性白血球生長藥物Sargramostim，治療輕度至中度阿茲海默症病患者，結果顯示，患者不僅增強記憶功能、tau蛋白和UCH-L1也分別降低24%和42%。該研究已發表在《Alzheimer’s&Dementia:TranslationalResearc...