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莫德納第一款Omicron二價新冠疫苗在英國獲批！
2022-08-16 / 記者 吳培安
美國時間15日，因新冠疫苗一炮而紅的莫德納(Moderna)宣布，其開發的二價新冠疫苗mRNA-1273.214(50µg)，已獲得英國醫藥健康產品管理局(MHRA)批准，可針對起源病毒株及Omicron(BA.1)提供保護力，成為第一款針對Omicron、獲得批准的新冠疫苗。 此外，莫德納也表示在一項探索研究中，這種二價疫苗也對正在崛起的BA.4、BA.5等Omicron變異體提供良...
邁向疫後新常態！美CDC新冠肺炎指南取消社交距離、放寬隔離限制
2022-08-15 / 記者 吳培安
近(11)日，美國疾病管制預防中心(CDC)釋出了新版國家防疫指南，旨在將新冠肺炎(COVID-19)對個人、社區和醫療照護系統的影響降到最低，並建議美國應該走出限制性措施，包括隔離、社交距離等，並將重點放在避免新冠肺炎重症上，透過各種可運用的工具，保護一般民眾和高風險族群。 CDC表示，新版指南代表了從2年多疫情爆發以來的重大防疫轉變，整個美國在疫苗接種或是遭到感染之下，幾乎都獲得了免疫力，因此...
世基生醫上半年營收5,504萬元 自有品牌、檢測服務、儀器代理成長佳
2022-08-12 / 記者 彭梓涵
今(12)日，國內用藥安全基因檢測領導廠商世基生物醫學(7595)召開董事會通過上半年財務報告。今年上半年合併營收5,504萬元，年減7.45%，稅後虧損2,293萬元，每股稅後虧損0.53元。世基生醫表示，今年上半年營收較去年同期減少，主要是代理的新冠快篩試劑因去年同期需求強勁，墊高基期所致。 若扣除快篩產品，今年上半年來自於自有品牌診斷試劑、檢測服務與儀器代理等業務的營收則較去年同期成長27....
Catalent 4.75億美元收購北卡州CDMO廠 攻口服藥物市場； 長庚完成百例「微菌叢植入」治療；逸達范可尼貧血症新藥 申請土耳其臨床試驗
2022-08-11 / 編輯部
《臺灣》逸達范可尼貧血症新藥申請土耳其臨床試驗 今(11)日，逸達生技(6576)發布重大訊息表示，其新成分新藥「醛去氫酶(AldehydeDehydrogenase,ALDH2)活化劑」FP-045，已由授權夥伴TRPharm向土耳其衛生部遞交IND申請，用於治療范可尼貧血症(FanconiAnemia)之臨床概念性驗證(Proof-of-ConceptStudy)。 逸達表示，范可尼貧血症是一...
臺灣第一家！炳碩生醫脊椎微創手術機器人獲美國FDA上市許可
2022-08-11 / 記者 吳培安
今(11)日，國內專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫宣布，其自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA510(k)上市許可，成為臺灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。 炳碩生醫表示，這是繼今年3月旗下先導產品「君凱捷複合手術導航系統」獲得衛福部食藥署(TFDA)核准上市後的...
備戰猴痘！美FDA擴大生產、開放全年齡接種猴痘疫苗緊急使用授權
2022-08-10 / 記者 吳培安
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，授予丹麥製藥商BavarianNordic的猴痘疫苗「JYNNEOS」緊急使用授權(EUA)資格，用於猴痘感染高風險族群接種，以防範未來猴痘疫情爆發。值得注意的是，此次EUA開放，將使美國可運用的猴痘疫苗劑量增加到原本的5倍，並且提供兩種不同的注射方式：18歲以上者為經皮注射，18歲以下者則為皮下注射。 FDA局長RobertCaliff表示，在過去...
未來5年亞太CAR-T市場看俏、CAGR達56%！哪些國家已經批准CAR-T？
2022-08-09 / 記者 吳培安
今年7月中，國際臨床研究機構IQVIA發布《細胞與基因療法熱鍵系列》(CellandGeneTherapyHotButtonsSeries)白皮書，指出CAR-T細胞(全名為「嵌合抗原受體T細胞」)療法，已經成為足以改變賽局(game-changing)的細胞免疫療法。未來5年亞太地區CAR-T市場的年均複合成長率(CAGR)將達到驚人的56%，成長幅度將超過北美市場。 據IQVIA估計，2021...
亞馬遜39億美元併購One Medical進攻初級醫療 將帶來什麼影響？
2022-08-08 / 記者 吳培安
7月22日，跨國電商龍頭亞馬遜(Amazon)宣布以39億美元鉅額收購OneMedical，一舉囊括近80萬名患者的初級醫療(primarycare)而震驚一時。對此，生醫創投OMERSVentures投資經理人ChristinaFarr於近(7)日接受了外媒NPR訪談，並評論亞馬遜在醫療服務的發展策略，以及可能帶來後續的影響。 Farr認為，亞馬遜在過去4、5年間展現出對跨入生醫領域的重視，所以...
攻破癌症抗藥性！北醫大、美UCSF跨國研究 衍生基因療法登上《Nature Cancer》
2022-08-08 / 記者 吳培安
今(8)日，北醫大宣布，由北醫大醫學院臨床醫學研究所蔡坤志教授，與美國加州大學舊金山分校(UCSF)ValerieWeaver教授團隊跨國合作，研究癌症治療的「死亡檢查哨」(deathcheckpoint)、找出癌症患者的抗藥性原因，進而開發出基因療法，可在未來搭配化療或免疫療法，將療效大幅提升到超過9成。這份研究在今年6月登上國際頂尖期刊《NatureCancer》。 現任北醫大醫學院臨床醫學研...
Alnylam RNAi新藥臨床三期試驗告捷 適應症有望擴及ATTR類澱粉沉積心肌病變
2022-08-05 / 記者 吳培安
美國時間3日，專注於RNAi療法的公司AlnylamPharmaceuticals公布了核酸新藥ONPATTRO(patisiran)，用於轉甲狀腺素蛋白類澱粉沉積心肌病變(transthyretin-mediated(ATTR)amyloidosiswithcardiomyopathy)患者治療，在臨床三期試驗達到主要試驗終點，並展現出改善患者運動耐力、生活品質的效益。 在名為APOLLO-B的...
普渡大學研發hPSC衍生CAR-嗜中性球 攻腫瘤現成細胞療法;Bio-Rad 斥1.7 億美元收購Curiosity Diagnostics ;經濟部發布《生技醫藥公司審定辦法》規範生醫條例適用公司
2022-08-04 / 編輯部
《臺灣》經濟部發布《生技醫藥公司審定辦法》規範生醫條例適用公司 今(4)日，經濟部發布了「生技醫藥公司審定辦法」（簡稱審定辦法），這是在「生技醫藥產業發展條例」從2022年1月1日施行後，為配合此次修正經濟部陸續預告增訂或修訂相關8項辦法中第一項發布的辦法，這是適用生醫條例的基本辦法，過去在適用生技條例租稅獎勵之門檻係分別訂定在各辦法之中，這次藉由生醫條例的延長及修正，經濟部將適用門檻直接統整增訂...
