高端：疫苗二期解盲期中分析成果優儘速提交食藥署申請EUA

2021-06-10 / 記者巫芝岳

今(10)日，高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會，宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果，指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良，並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)，以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關，申請三期臨床試驗許可，未來以取得國際認證為主要目標。總經理陳燦堅表示：「以個人觀點而言，高端目前的免疫生成性、安全性結果是相當樂觀的。不過能否取得...

新冠疫苗血栓 VITT

《NEJM》抗凝血藥＋高劑量免疫球蛋白療法救疫苗血栓

2021-06-10 / 記者劉馨香

昨(9)日，加拿大麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)血小板免疫學實驗室發表於《NEJM》的研究，推薦以「抗凝血藥物搭配高劑量的靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)」，來治療新冠疫苗引發的血栓副作用。研究證實透過高劑量IVIG抑制血小板的活化，成功治療三個人。「疫苗誘導的血栓併血小板低下症(VITT)」的致病機制為，患者產生辨認血小板因子4(plateletfactor4,PF4)的I...

新冠肺炎新冠疫苗

食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗

2021-06-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成...

新冠肺炎病毒變異新冠疫苗

紐約 B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變疫苗保護力恐影響

2021-06-09 / 記者彭梓涵

近(4)日，紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告，紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者，出現E484K突變，據了解這四名患者，均居住在獨立的生活範圍中，並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiologicalassociations)。相關研究已發表在《ClinicalInfectiousDisease》期刊上。該研究是從19家醫院中，收集了今年1月27日至2月7日的20...

輝瑞 Moderna 新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞、Moderna：今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09 / 記者李林璦

美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和Moderna表示，美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗，預計於今年秋天公布數據，並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。同時，輝瑞將最快在12月，為已接種疫苗者追加疫苗接種，Moderna則將在9月前，針對新冠感染風險較高的人，進行追加疫苗接種。輝瑞指出，在未來幾周內便會開始接...

新冠疫苗疫苗混打新冠肺炎

研究初顯疫苗混打更強保護力英國擬今秋展開第三劑混打

2021-06-07 / 記者吳培安

新冠疫苗混打，能否帶來更高的抵抗力，甚至是對抗變種病毒？今年2月初，英國宣布啟動阿斯特捷利康(AZ)疫苗，以及輝瑞(Pfizer)新冠疫苗的交錯混打臨床試驗，期待讓疫苗施打計畫有機會不受限於單一廠牌、更有彈性；昨(6)日，據英國《衛報》(TheGuardian)報導指出，英國政府正打算根據這項臨床試驗的結果，評估在今年秋天啟動追加第三劑施打的可能性。目前英國藥物與醫療產品管理局(MHRA)，已經...

G7 新冠疫苗新冠肺炎

G7制定未來新興傳染病應對計畫 100天備齊疫苗

2021-06-07 / 記者李林璦

美國時間4日、5日，七大工業國組織(G7)的衛生部長在G7領袖高峰會前齊聚英國討論，並制定了一項計畫，「未來若有新興傳染病出現，將在100天內準備好疫苗」。在會後，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)都支持這項計畫。此外，英國首相BorisJohnson在5日對G7的元首們喊話，要求各國元首在即將到來的G7領袖高...

新冠肺炎新冠疫苗 G7 WHO

G7峰會聚焦新冠疫苗公平分配熱議國際數據共享系統

2021-06-04 / 記者李林璦

美國時間3日，七大工業國(G7)各國的衛生部長趕在下周G7領袖高峰會之前，先行齊聚於英國，開會討論有關新冠疫苗公平分配、疫苗技術專利豁免等議題。此外，G7領袖高峰會也將討論，如何在未來大規模傳染病發生時，建立各國之間的數據共享系統。流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)執行長RichardHatchett表示，這是一次...

新冠疫苗

Moderna疫苗明年出貨30億劑！CDMO廠賽默飛世爾最大受惠

2021-06-02 / 記者劉馨香

美國時間1日，莫德納(Moderna)宣布，已委託賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)進行mRNA新冠(COVID-19)疫苗的填充(fill-finish)、貼標和包裝等工作，將從今年第三季開始生產，預計可產出數億劑疫苗。莫德納更表示，預計從明(2022)年開始，每年產量可達30億劑疫苗。莫德納在聲明中表示，已委託賽默飛世爾其位於北卡羅來納州格林維爾(Greenville)...

新冠疫苗新冠肺炎

美NIH啟動新冠疫苗追加注射混打臨床1/2期試驗確認安全性、免疫原性

2021-06-02 / 記者吳培安

美國時間1日，美國國家衛生院(NIH)宣布啟動臨床1/2期試驗，將招募近150名已經完成新冠疫苗接種的受試者，接受不同廠牌疫苗的追加注射，以確認追加接種、混打其他廠牌疫苗的安全性及免疫原性(immunogenicity)。初步試驗結果預計在今年夏末出爐。這項臨床試驗，是由NIH旗下的國家過敏與傳染病研究所(NIAID)主導並提供資金，並和NIH合作的「傳染病臨床研究聯盟」(InfectiousD...

新冠肺炎新冠疫苗高端聯亞

疾管署簽約高端、聯亞各採購500萬劑新冠疫苗

2021-05-30 / 記者李林璦

今(30)日，高端疫苗(6547)發布重訊指出，已與衛福部疾管署簽訂新冠肺炎(COVID-19)疫苗採購合約500萬劑，另附上限500萬劑之後續擴充。另據衛福部媒體聯訪時證實，疾管署也與聯亞完成簽約，同樣採購500萬劑。高端的臨床2期試驗於4月底完成第二劑接種，依規定評估接種後28天免疫原性及安全性，最快6月初試驗結果出爐，也將於6月申請緊急使用授權(EUA)，待EUA核准後便可馬上供貨疫苗施打。...

新冠肺炎新冠疫苗

這才是超前部署！加拿大疫苗採購策略全民2022可打好幾輪

2021-05-28 / 記者王柏豪

台灣買不到COVID-19疫苗，來看看加拿大政府疫苗採購策略如何超前部署！加拿大”動員政府”各部會，從衛生部、科學創新與經濟發展部、到採購局（PSPC）、公共衛生局（PHAC）等各環節部門，從評估有哪些潛在的疫苗、到如何採購談判、甚至後端需要哪些補給供應鏈，各個部門環節朝著共同目標協作執行，就是要使命必達--「為人民購足疫苗」。 PHAC根據全國COVID-19疫苗需求課...