輝瑞董事長Albert Bourla：目標2年產70億劑新冠疫苗科學終將獲勝！

2021-06-15 / 記者吳培安

美國時間14日，輝瑞大藥廠(Pfizer)董事長暨執行長AlbertBourla，受邀於北美數位生技展(BIODigital2021)中，與美國生物科技創新組織(BiotechnologyInnovationOrganization,BIO)主席MichelleMcMurry-Heath對談，分享在疫情下輝瑞如何打破疫苗開發的障礙(BreakingBarriersinVaccineDevelopm...

新冠肺炎新冠疫苗

美FDA專家對兒童新冠疫苗EUA意見分歧憂心肌炎風險

2021-06-14 / 記者彭梓涵

近(10)日，美國藥物食品管理局(FDA)的疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)成員在一場會議上，部分專家認為，現階段兒童在施打新冠疫苗上，尚未有足夠的臨床數據支持，除此之外，兒童感染而住院的機率很低，並非緊急情況。因此對是否緊急使用授權(EUA)兒童新冠疫苗，產生意見分歧。今年5月美國FDA決定緊急授權輝瑞(Pfizer)新冠疫苗用於12至15歲青少年，近期輝瑞再宣布開始對12歲以下進...

新冠疫苗

【轉載】COVID-19 疫苗知識就是力量（疫苗施打Q&A）

2021-06-13 / 環球生技

這份資料主要摘譯、整理自台灣CDC、美國CDC、Uptodate、各大期刊網站、學會及專家資訊，主要針對COVID-19疫苗常見疑問、疫苗簡介、特殊族群及罕見的不良反應，進行面向家庭醫師/基層醫療人員的介紹，一般民眾可先參考COVID-19疫苗Q&A,美國CDCQ&A或美國CDC疫苗迷思,NEJMVaccineFAQ。值得注意的是，這份資料本來大多是基於有明確研究證據的脈絡來書寫，...

新冠肺炎新冠疫苗抗體變種病毒

英國變種病毒康復者抗體可交叉中和變種與野生型病毒

2021-06-11 / 記者李林璦

日前，英國倫敦國王學院(King'sCollegeLondon)以及蓋伊和聖托馬斯國民保健信託基金會(Guy'sandStThomas'NHSFoundationTrust)的研究人員發現，從第一波被新冠肺炎(COVID-19)感染的康復患者血清取出中和抗體，雖然對於英國變種病毒Alpha(B.1.1.7)和南非變種病毒Beta(B.1.351)的中和效果降低，但感染英國變...

新冠疫苗新冠肺炎

嬌生疫苗可對抗新冠變種？《Nature》新研究：中和性抗體降低、但仍有防護力

2021-06-11 / 記者吳培安

美國時間9日，哈佛醫學院貝斯以色列女執事醫療中心(BethIsraelDeaconessMedicalCenter,BIDMC)研究團隊，在《Nature》上發表有關嬌生(Johnson&Johnson)新冠疫苗Ad26.COV2.S對變異株的最新免疫數據。研究團隊認為，雖然針對beta(南非變種B.1.1351)、gamma(巴西變種P.1)部分免疫保護力指標出現下降，但其他保護力指標仍...

新冠疫苗高端疫苗

高端：疫苗二期解盲期中分析成果優儘速提交食藥署申請EUA

2021-06-10 / 記者巫芝岳

今(10)日，高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會，宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果，指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良，並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)，以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關，申請三期臨床試驗許可，未來以取得國際認證為主要目標。總經理陳燦堅表示：「以個人觀點而言，高端目前的免疫生成性、安全性結果是相當樂觀的。不過能否取得...

新冠疫苗血栓 VITT

《NEJM》抗凝血藥＋高劑量免疫球蛋白療法救疫苗血栓

2021-06-10 / 記者劉馨香

昨(9)日，加拿大麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)血小板免疫學實驗室發表於《NEJM》的研究，推薦以「抗凝血藥物搭配高劑量的靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)」，來治療新冠疫苗引發的血栓副作用。研究證實透過高劑量IVIG抑制血小板的活化，成功治療三個人。「疫苗誘導的血栓併血小板低下症(VITT)」的致病機制為，患者產生辨認血小板因子4(plateletfactor4,PF4)的I...

新冠肺炎新冠疫苗

食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗

2021-06-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成...

新冠肺炎病毒變異新冠疫苗

紐約 B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變疫苗保護力恐影響

2021-06-09 / 記者彭梓涵

近(4)日，紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告，紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者，出現E484K突變，據了解這四名患者，均居住在獨立的生活範圍中，並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiologicalassociations)。相關研究已發表在《ClinicalInfectiousDisease》期刊上。該研究是從19家醫院中，收集了今年1月27日至2月7日的20...

輝瑞 Moderna 新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞、Moderna：今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09 / 記者李林璦

美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和Moderna表示，美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗，預計於今年秋天公布數據，並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。同時，輝瑞將最快在12月，為已接種疫苗者追加疫苗接種，Moderna則將在9月前，針對新冠感染風險較高的人，進行追加疫苗接種。輝瑞指出，在未來幾周內便會開始接...

新冠疫苗疫苗混打新冠肺炎

研究初顯疫苗混打更強保護力英國擬今秋展開第三劑混打

2021-06-07 / 記者吳培安

新冠疫苗混打，能否帶來更高的抵抗力，甚至是對抗變種病毒？今年2月初，英國宣布啟動阿斯特捷利康(AZ)疫苗，以及輝瑞(Pfizer)新冠疫苗的交錯混打臨床試驗，期待讓疫苗施打計畫有機會不受限於單一廠牌、更有彈性；昨(6)日，據英國《衛報》(TheGuardian)報導指出，英國政府正打算根據這項臨床試驗的結果，評估在今年秋天啟動追加第三劑施打的可能性。目前英國藥物與醫療產品管理局(MHRA)，已經...

G7 新冠疫苗新冠肺炎

G7制定未來新興傳染病應對計畫 100天備齊疫苗

2021-06-07 / 記者李林璦

美國時間4日、5日，七大工業國組織(G7)的衛生部長在G7領袖高峰會前齊聚英國討論，並制定了一項計畫，「未來若有新興傳染病出現，將在100天內準備好疫苗」。在會後，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)都支持這項計畫。此外，英國首相BorisJohnson在5日對G7的元首們喊話，要求各國元首在即將到來的G7領袖高...