Apellis首個視網膜補體C3藥獲FDA優先審查最快11月取證

2022-07-20 / 記者彭梓涵

美國時間19日，罕見眼科疾病療法開發公司ApellisPharmaceuticals，宣布其開發治療老年性黃斑部病變(AMD)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，已取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥申請(NDA)的優先審查資格，FDA完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月26日。此次提交的NDA申請是基於三項臨床試驗結果，包含兩項三期試驗，一是名為DERBY的12個月研究數...

JAK抑制劑 Incyte 白斑

全球首款白斑藥物獲FDA批准！ Incyte JAK抑制劑治療24週皮膚斑塊顯著改善

2022-07-20 / 記者巫芝岳

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了全球第一款白斑(vitiligo)藥物——Incyte藥廠的Opzelura™(ruxolitinib)，這款乳膏型藥物，也是唯一一款在美國獲批局部使用的JAK激酶抑制劑。臨床試驗顯示，患者每天兩次局部塗抹下，治療24週後症狀就能明顯改善。Opzelura本次被批准治療非分節型(nonsegmental)白斑，可用...

新聞集錦

07/20《生醫焦點雷達》

2022-07-20 / 財經中心

仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢再遞美國斯特格三期臨床申請Gbimonthly2022/7/20國產新藥9月起納健保罕見骨髓腫瘤病人年省百萬聯合報2022/7/19懷特新藥搶癌症及疫情商機安克醫材攻健診市場中央社2022/7/19改善產品結構，達邦Q3啟動台益生菌田間試驗MoneyDJ2022/7/19雀巢持續佈局食物過敏療法！斥資4000萬歐元與Enterome合作推動新藥進臨床基因線上20...

斯特格病變黃斑部病變新藥 NASDAQ

仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢再遞美國斯特格三期臨床申請

2022-07-20 / 記者彭梓涵

今(20)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告，用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1)口服候選新藥LBS-008繼向中國遞交三期臨床試驗申請後，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交STGD1三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前二大醫藥市場，鑒於LBS-008已獲FDA授予快速審查認定(FastTrackDesignation)，將有...

個股資訊

康呈(6236)決議通過更名換發股票作業，基準日9/2

2022-07-20 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6236康呈公司提供變更前名稱：康呈生醫科技序號 2 發言日期 111/07/20 發言時間 21:40:28發言人周建君發言人職稱董事長發言人電話 04-23011939主旨公告本公司決議通過更名換發股票作業相關事宜符合條款第 53款事實發生日 111/07/20說明 1.事實發生日:111/07/2...

臨床商化

仁新(6696)LBS-008申請美國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

2022-07-19 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6696仁新　公司提供序號 1 發言日期 111/07/20 發言時間 06:02:19發言人林雨新發言人職稱董事長發言人電話 02-87805008主旨代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008申請美國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗符合條款第 44 款事實發生日 111/07...

鼻噴劑新冠肺炎新冠疫苗

CNN：次世代新冠鼻噴「黏膜疫苗」成加強劑強力候選

2022-07-19 / 記者巫芝岳

近(19)日，外媒《CNN》綜合報導了關於鼻噴或口服疫苗，用於新冠防疫的潛力。該報導中多位專家表示，這類專攻「黏膜免疫」的次世代疫苗，可望作為新冠疫苗加強劑，並具有能更有效阻止病毒傳播的潛力。該報導指出，由於新冠病毒不斷變種，即便已接種疫苗或曾確診而有了免疫力，仍會持續出現突破性感染。耶魯大學(YaleUniversity)醫學院免疫學家EllenFoxman表示，他們期望有能加強鼻腔防禦力的策略...

新聞集錦

07/19《生技股動態》

2022-07-19 / 財經中心

市場觀測✔光晟生技(7561)申請高禾醫院細胞製備場所增列施行機構案，獲衛福部函覆認可07/19一日漲跌：(漲)明基醫9.99%、全宇生技-KY9.94%、惠光9.89%(跌)德英6.35%、佰研2.44%、保瑞2.43%http://bit.ly/220719bs07/19三大法人動態(買超)益得954張、太景*-KY823張、盛弘403張；(賣超)健喬1557張、美時1150張、寶齡富錦102...

台股

2022-07-19生技股：(漲)明基醫9.99%、全宇生技-KY9.94%、惠光9.89%；(跌)德英6.35%、佰研2.44%、保瑞2.43%

2022-07-19 / 財經中心

20220719漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2022071820220712202206171明基醫(4116)76.009.997.04-5.642全宇生技-KY(4148)56.409.947.437.183惠光(6508)43.909.8911.996.944星寶國際(6130)35.059.87-9.31-27.585益得(6461)28.055....

法人買賣超

2022-07-19法人動態：(買超)益得954張、太景*-KY823張、盛弘403張；(賣超)健喬1557張、美時1150張、寶齡富錦1021張

2022-07-19 / 財經中心

買超前十名名次名稱外資買賣超投信買賣超自營商買賣超總計張數總計金額(千)收盤價漲幅(%)1益得(6461)9540095426,73128.055.062太景*-KY(4157)702012182314,25317.252.993盛弘(8403)388015.00540313,58433.82.584中化(1701)333213367,27421.70.75惠光(6508)108001084,65...

個股資訊

藥華藥(6446)更正111年5月及6月背書保證明細表資訊

2022-07-19 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6446藥華藥　公司提供序號 1 發言日期 111/07/19 發言時間 19:11:37發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨更正本公司111年5月及6月背書保證明細表資訊符合條款第 53 款事實發生日 111/07/19說明 1.事實發生日:111/07/19...

公司異動

三顧(3224)法人董事達駿投資改派代表人翁偉倫

2022-07-19 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)3224三顧　公司提供序號 3 發言日期 111/07/19 發言時間 18:06:39發言人唐洪德發言人職稱總經理發言人電話 (02)26983466#5002主旨公告本公司法人董事達駿投資股份有限公司改派代表人符合條款第 6 款事實發生日 111/07/19說明 1.發生變動日期:111/...